腫瘍組織と血液を検査して、肺がんが疑われる患者の個別化された治療法を選択するのに役立てる
LEADERネオアジュバントスクリーニング試験:初期段階の肺がんにおける実行可能なドライバーのLCMC4評価
Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) によって開発され、Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) によってサポートされているこの共同スクリーニング プロトコルは、初期段階の肺がんが疑われる患者において、実行可能な発癌性ドライバーを検出するための包括的な分子プロファイリングの実現可能性を判断するように設計されています。肺がんの診断を確立するために生検を受ける予定です。
このテストの主な目的は、10 の発癌性ドライバー (EGFR、BRAFV600E、MET エクソン 14、および HER2 の変異、ALK、RET、NTRK、および ROS1 の再編成、および MET と HER2 の増幅) の存在を確認することです。今後の標的ネオアジュバント療法試験に患者を適格にするための標的として。 最終的な目標は、スクリーニングプロセスからのこの情報を使用して最適なネオアジュバント療法を選択し、可能な限り患者を、ゲノムが一致する治療法を使用する別のネオアジュバント療法試験または実用的なドライバー変異が検出されない場合は他の適切な試験に登録することです。
Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) は、北米胸部外科学術センター内の外科医のネットワークであり、肺がんの最近の進歩に焦点を当てたマルチサイト試験の管理を通じて患者ケアを強化するという目標に沿っています。 TSOG は LCMC4 サイトと連携して、LCRF-LEADER スクリーニング試験を登録しました。 TSOG の関与は、試験の登録と、この研究の一環として収集されたマルチモーダルな臨床データおよびトランスレーショナル データの最終的な解釈に不可欠です。 33% のケースで実行可能な発癌性ドライバーを検出すると推定しています。 患者の残りの 66% は、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブなどのチェックポイント阻害剤やその他の新規薬剤を含む可能性のある他の潜在的なネオアジュバント療法の候補として、ケアチームによって特定されたコホートを表します。
標的療法治療試験は、LCRF-LEADERスクリーニング試験とは別に実施され、有効性が評価されます。 10 の発癌性ドライバーのいずれも検出されない場合、患者は、治療施設で利用可能なネオアジュバント療法または標準治療療法の臨床試験への参加が提案されます。 標的治療試験に登録されていない患者の場合、血液中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を次の 3 つの時点で収集します: ネオアジュバント治療前、ネオアジュバント治療後、手術前、手術後。 このイニシアチブは、さまざまな臨床結果と相関します。 これらの循環バイオマーカーとの相関のために、事前に指定された臨床データが収集されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Christian Brodala, BBA
- 電話番号:646-608-2838
- メール:brodalac@mskcc.org
研究場所
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California
-
Davis、California、アメリカ、95616
- 募集
- University of California, Davis
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コンタクト:
- Ashley Dang-Chu
- メール:ldangchu@ucdavis.edu
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主任研究者:
- Tianhong Li, MD, PhD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Peggy Romano
- メール:peggy.romano@med.usc.edu
-
主任研究者:
- Sean Wightman, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA
-
コンタクト:
- Rubi Arias
- メール:rubiarias@mednet.ucla.edu
-
主任研究者:
- Jay Lee, MD
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- St. Joseph's Hospital Orange
-
コンタクト:
- Ron Bati
- メール:Ron.Bati@stjoe.org
-
主任研究者:
- Tiimothy Byun, MD
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
コンタクト:
- Tara Ackerman
- メール:tara.ackerman@moffitt.org
-
主任研究者:
- Andreas Saltos, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
主任研究者:
- Jyoti Patel, MD
-
コンタクト:
- RHLCCC Trial Team
- メール:RHLCCCTrialStartup@northwestern.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト:
- Kristina Sidopoulos
- メール:ksidopoulos@bwh.harvard.edu
-
主任研究者:
- Hisashi Tsukada, MD, PhD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者:
- Michael Lanuti, MD
-
コンタクト:
- Isha Mehta Warikoo
- メール:imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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コンタクト:
- Jennifer Luu
- メール:jennifer_luu@dfci.harvard.edu
-
主任研究者:
- Bruce E Johnson, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
-
コンタクト:
- Anthony Shelton
- メール:anthony.shelton@bmc.org
-
主任研究者:
- Umit Tapan, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト:
- Shari Barnett
- メール:shbailey@med.umich.edu
-
主任研究者:
- Jules Lin, MD
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- University of Missouri
-
コンタクト:
- Brooke McDaniel
- メール:mcdanielbl@health.missouri.edu
-
主任研究者:
- Jussuf Kaifi, MD
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
主任研究者:
- Saiama Waqar, MBBS, MSCI
-
コンタクト:
- Aleksis Cotton
- メール:a.cotton@wustl.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock
-
コンタクト:
- Kristina Wiley
- メール:Kristina.M.Willey@hitchcock.org
-
主任研究者:
- David Finley, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
-
主任研究者:
- Catherine Shu, MD
-
コンタクト:
- Angela Foligno
- メール:af3273@cumc.columbia.edu
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU
-
主任研究者:
- Elaine Shum, MD
-
コンタクト:
- Nadia Catti
- メール:nadia.catti@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
-
コンタクト:
- Helena Gastier
- メール:Helena.gastier@osumc.edu
-
主任研究者:
- Desmond D'Souza, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト:
- Jessica Shealor
- メール:shealorj@musc.edu
-
主任研究者:
- Ian Bostock, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト:
- Michelle Almarez
- メール:michelle.almarez@bcm.edu
-
主任研究者:
- Taylor Ripley, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
主任研究者:
- Alexander Spira, MD, PhD, FACP
-
コンタクト:
- Brian Phipps
- メール:Brian.phipps@usoncology.com
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98019
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト:
- Lara Schiff
- メール:lschiff1@seattlecca.org
-
主任研究者:
- Christina Baik, MD, MPH
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床病期 IA2-III 肺がん
- 肺がんの疑いが病理学的に確認された場合、潜在的に切除可能
- 操作可能
除外基準:
- 同時悪性腫瘍なし
- 過去2年以内に肺がんの既往なし
- 純すりガラス肺陰影
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行可能な発癌性ドライバーを有する患者の割合
時間枠:8週間
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主要な結果の測定は、実行可能な発癌性ドライバーを有するステージ IA2 ~ III の肺癌患者の割合を決定することです。
ALK 再構成、BRAFV600E 変異、EGFR 感作変異、HER2 変異、HER2 増幅、MET 増幅、MET エクソン 14 変異、RET 再構成、NTRK 再構成の 10 のゲノム変化のいずれかがある場合、患者は実用的な発がんドライバーを有すると見なされます。 、または ROS1 再編成。
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍変異負荷(TMB)評価
時間枠:8週間
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すべての患者の腫瘍サンプルで TMB を測定します (メガベースあたりの突然変異)
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8週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Scott J Swanson, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LCMC LEADER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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