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腫瘍組織と血液を検査して、肺がんが疑われる患者の個別化された治療法を選択するのに役立てる

2024年7月15日 更新者:Scott J. Swanson、Lung Cancer Mutation Consortium

LEADERネオアジュバントスクリーニング試験:初期段階の肺がんにおける実行可能なドライバーのLCMC4評価

Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) によって開発され、Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) によってサポートされているこの共同スクリーニング プロトコルは、初期段階の肺がんが疑われる患者において、実行可能な発癌性ドライバーを検出するための包括的な分子プロファイリングの実現可能性を判断するように設計されています。肺がんの診断を確立するために生検を受ける予定です。

このテストの主な目的は、10 の発癌性ドライバー (EGFR、BRAFV600E、MET エクソン 14、および HER2 の変異、ALK、RET、NTRK、および ROS1 の再編成、および MET と HER2 の増幅) の存在を確認することです。今後の標的ネオアジュバント療法試験に患者を適格にするための標的として。 最終的な目標は、スクリーニングプロセスからのこの情報を使用して最適なネオアジュバント療法を選択し、可能な限り患者を、ゲノムが一致する治療法を使用する別のネオアジュバント療法試験または実用的なドライバー変異が検出されない場合は他の適切な試験に登録することです。

Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG) は、北米胸部外科学術センター内の外科医のネットワークであり、肺がんの最近の進歩に焦点を当てたマルチサイト試験の管理を通じて患者ケアを強化するという目標に沿っています。 TSOG は LCMC4 サイトと連携して、LCRF-LEADER スクリーニング試験を登録しました。 TSOG の関与は、試験の登録と、この研究の一環として収集されたマルチモーダルな臨床データおよびトランスレーショナル データの最終的な解釈に不可欠です。 33% のケースで実行可能な発癌性ドライバーを検出すると推定しています。 患者の残りの 66% は、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブなどのチェックポイント阻害剤やその他の新規薬剤を含む可能性のある他の潜在的なネオアジュバント療法の候補として、ケアチームによって特定されたコホートを表します。

標的療法治療試験は、LCRF-LEADERスクリーニング試験とは別に実施され、有効性が評価されます。 10 の発癌性ドライバーのいずれも検出されない場合、患者は、治療施設で利用可能なネオアジュバント療法または標準治療療法の臨床試験への参加が提案されます。 標的治療試験に登録されていない患者の場合、血液中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を次の 3 つの時点で収集します: ネオアジュバント治療前、ネオアジュバント治療後、手術前、手術後。 このイニシアチブは、さまざまな臨床結果と相関します。 これらの循環バイオマーカーとの相関のために、事前に指定された臨床データが収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Christian Brodala, BBA
  • 電話番号:646-608-2838
  • メール:brodalac@mskcc.org

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • 募集
        • University of California, Davis
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sean Wightman, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • St. Joseph's Hospital Orange
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tiimothy Byun, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andreas Saltos, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hisashi Tsukada, MD, PhD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者:
          • Michael Lanuti, MD
        • コンタクト:
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bruce E Johnson, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Umit Tapan, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jules Lin, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • 主任研究者:
          • Saiama Waqar, MBBS, MSCI
        • コンタクト:
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • 主任研究者:
          • Catherine Shu, MD
        • コンタクト:
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Desmond D'Souza, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ian Bostock, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Taylor Ripley, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • 主任研究者:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • コンタクト:
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98019
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christina Baik, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LCRF LEADER スクリーニング試験では、臨床的に疑われる、切除可能なステージ I ~ III の肺がんを有するすべての患者が登録されます。 関心のある集団は、切除可能な非扁平上皮非小細胞肺癌の患者ですが、研究登録時に組織学的診断は必要ありません。 扁平上皮細胞および非 NSCLC の組織型を有する患者のごく一部は、組織学的診断と並行して中央で遺伝子型が特定されると予想されます。 純粋な扁平上皮ではない非小細胞肺がんの患者のみが、主要な試験エンドポイントにカウントされます。

説明

包含基準:

  • 臨床病期 IA2-III 肺がん
  • 肺がんの疑いが病理学的に確認された場合、潜在的に切除可能
  • 操作可能

除外基準:

  • 同時悪性腫瘍なし
  • 過去2年以内に肺がんの既往なし
  • 純すりガラス肺陰影

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行可能な発癌性ドライバーを有する患者の割合
時間枠:8週間
主要な結果の測定は、実行可能な発癌性ドライバーを有するステージ IA2 ~ III の肺癌患者の割合を決定することです。 ALK 再構成、BRAFV600E 変異、EGFR 感作変異、HER2 変異、HER2 増幅、MET 増幅、MET エクソン 14 変異、RET 再構成、NTRK 再構成の 10 のゲノム変化のいずれかがある場合、患者は実用的な発がんドライバーを有すると見なされます。 、または ROS1 再編成。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍変異負荷(TMB)評価
時間枠:8週間
すべての患者の腫瘍サンプルで TMB を測定します (メガベースあたりの突然変異)
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scott J Swanson, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (推定)

2025年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LCMC LEADER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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