Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie tkanki nowotworowej i krwi w celu pomocy w doborze spersonalizowanych metod leczenia dla pacjentów z podejrzeniem raka płuc

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Scott J. Swanson, Lung Cancer Mutation Consortium

LEADER Neoadiuwantowe badanie przesiewowe: LCMC4 ocena możliwych do podjęcia działań czynników wpływających na wczesne stadium raka płuca

Ten wspólny protokół badań przesiewowych, opracowany przez Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC) i wspierany przez Thoracic Surgery Oncology Group (TSOG), ma na celu określenie wykonalności kompleksowego profilowania molekularnego w celu wykrycia aktywnych onkogennych czynników u pacjentów z podejrzeniem wczesnego stadium raka płuc zaplanowano poddanie się biopsji w celu ustalenia rozpoznania raka płuc.

Głównym celem tego badania jest określenie obecności 10 czynników onkogennych (mutacje w EGFR, BRAFV600E, MET eksonie 14 i HER2, rearanżacje w ALK, RET, NTRK i ROS1 oraz amplifikacja MET i HER2), które mogą służyć jako cele kwalifikujące pacjentów do nadchodzących prób celowanej terapii neoadiuwantowej. Ostatecznym celem jest wykorzystanie tych informacji z procesu przesiewowego w celu wybrania optymalnej terapii neoadjuwantowej i, o ile to możliwe, włączenia pacjentów do oddzielnych prób terapii neoadiuwantowej z terapiami dopasowanymi genomowo lub innych odpowiednich badań, jeśli nie zostanie wykryta możliwa do zastosowania mutacja sterownika.

Grupa Onkologii Chirurgii Klatki Piersiowej (TSOG) to sieć chirurgów działających w ramach Północnoamerykańskich Ośrodków Akademickich Chirurgii Klatki Piersiowej, której celem jest poprawa opieki nad pacjentem poprzez przeprowadzanie wieloośrodkowych badań skupiających się na najnowszych postępach w leczeniu raka płuc. TSOG dostosował się do ośrodków LCMC4, aby zarejestrować próbę przesiewową LCRF-LEADER. Zaangażowanie TSOG będzie miało zasadnicze znaczenie dla włączenia do badania i ostatecznej interpretacji multimodalnych danych klinicznych i translacyjnych zebranych w ramach tego badania. Szacujemy, że w 33% przypadków wykryjemy możliwy do zastosowania czynnik onkogenny. Pozostałe 66% pacjentów będzie reprezentować kohortę zidentyfikowaną przez ich zespoły opiekuńcze jako kandydatów do innych potencjalnych terapii neoadiuwantowych, które mogą obejmować inhibitory punktów kontrolnych, takie jak atezolizumab, durwalumab, niwolumab i pembrolizumab lub inne nowe środki.

Próby leczenia terapii celowanej będą prowadzone niezależnie od badania przesiewowego LCRF-LEADER, oceniającego skuteczność. Jeśli nie zostanie wykryty żaden z 10 czynników onkogennych, pacjentowi zostanie zaproponowany udział w dowolnym badaniu klinicznym terapii neoadjuwantowej dostępnym w jego placówce prowadzącej lub standardzie terapii. W przypadku pacjentów niezakwalifikowanych do próby leczenia ukierunkowanego, krążące DNA nowotworu we krwi (ctDNA) zostanie pobrane w 3 punktach czasowych: przed leczeniem neoadiuwantowym, po leczeniu neoadiuwantowym, ale przed operacją i po operacji. Inicjatywa ta będzie skorelowana z różnymi wynikami klinicznymi. Zostaną zebrane wcześniej określone dane kliniczne w celu korelacji z tymi krążącymi biomarkerami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Wightman, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital Orange
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiimothy Byun, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Saltos, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hisashi Tsukada, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Lanuti, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Umit Tapan, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jules Lin, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Główny śledczy:
          • Saiama Waqar, MBBS, MSCI
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Główny śledczy:
          • Catherine Shu, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Desmond D'Souza, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Bostock, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taylor Ripley, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98019
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Baik, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania przesiewowego LCRF LEADER włączeni zostaną wszyscy pacjenci z podejrzeniem klinicznym, resekcyjnym rakiem płuca w stadium I-III. Populacją będącą przedmiotem zainteresowania są pacjenci z resekcyjnym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, jednak rozpoznanie histologiczne nie jest wymagane w momencie włączenia do badania. Przewidujemy, że niewielka część pacjentów z histologiami płaskonabłonkowymi i innymi niż NSCLC będzie genotypowana centralnie równolegle do ich diagnozy histologicznej. Tylko pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który nie jest wyłącznie płaskonabłonkowy, będą zaliczani do pierwszorzędowego punktu końcowego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płuca w stadium klinicznym IA2-III
  • Potencjalnie resekcyjny, jeśli podejrzenie raka płuca zostanie potwierdzone patologicznie
  • Wykonalny

Kryteria wyłączenia:

  • Brak współistniejącego nowotworu złośliwego
  • Brak wcześniejszego raka płuca w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zmętnienie płucne czysto matowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy posiadają możliwe do zaskarżenia czynniki onkogenne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest określenie odsetka pacjentów z rakiem płuc w stadium IA2-III, którzy posiadają zdolne do działania czynniki onkogenne. Uważa się, że pacjent ma onkogenny czynnik sprawczy, jeśli ma jedną z następujących 10 zmian genomowych: rearanżacje ALK, mutacje BRAFV600E, mutacje zwiększające wrażliwość na EGFR, mutacja HER2, amplifikacja HER2, amplifikacja MET, mutacja MET w eksonie 14, rearanżacje RET, rearanżacja NTRK lub przegrupowania ROS1.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierz TMB we wszystkich próbkach guza pacjenta (mutacje na megabazę)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lung Cancer Mutation Consortium

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lung Cancer Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott J Swanson, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCMC LEADER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami