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慢性便秘症の小児および青年における仙骨神経刺激

2025年8月31日 更新者：Dr. med. Sonja Diez、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

慢性便秘症の小児および青年における仙骨神経刺激：侵襲的および非侵襲的神経調節治療に関する症例対照研究

この研究の目的は、小児患者の慢性便秘の治療に対するニューロモデュレーションの有効性を評価し、侵襲的アプローチと非侵襲的アプローチの違いを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、適格要件に従って選択されます。 研究とニューロモデュレーションの潜在的なリスクについて知らされた後、含まれるすべての患者と近親者は、研究に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

ベースラインで、患者は事前定義された 2 つのサブグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 侵襲性仙骨神経刺激または非侵襲性仙骨神経刺激のいずれかです。 臨床症状と結果の変数は、非侵襲的な仙骨神経刺激の開始時またはリード線の埋め込みから開始した場合と比較されます。 患者は6ヶ月以内に綿密に監視されます。 治療の成功は、定期的な臨床検査 (4/8/12 および 24 週) で評価され、特別なアンケートと排便日誌によって評価されます。 生活の質は、ベースライン時と、治療の 12 週間後および 24 週間後に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2～17歳
  • インフォームドコンセント
  • ROME IV基準による3ヶ月以上の慢性便秘、遺糞/汚れの有無にかかわらず
  • 十分な適用（排便のトレーニング、ライフスタイルの変更、骨盤底トレーニング）で従来の治療に不応
  • 慢性便秘（セリアック病、嚢胞性線維症、甲状腺機能低下症など）の代謝、炎症、ホルモンの原因の除外
  • 根底にあるヒルシュスプルング病の場合：直腸生検による診断の確認
  • 肛門直腸奇形または仙骨協調不全の場合：術後の状態
  • 侵襲的アプローチの場合：さらなる手術を行うために診断刺激を観察しなければならない間の症状の解放

除外基準:

  • 慢性便秘の代謝、炎症、ホルモンの原因とさらなる治療オプション
  • 外科的に治療しなければならない有毒な巨大結腸またはさらなる緊急事態
  • 仙骨の解剖学的構造の骨折または実質的な違い
  • 炎症性腸疾患
  • 直腸脱
  • 内科および放射線療法下の神経悪性腫瘍
  • 発作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：仙骨神経調節

仙骨ニューロモデュレーションは、2 回の手術で外科的に移植されます。

  1. 最後の電極 (tined リード電極) の移植: この電極は、S3/4 の神経線維に移植されます。 両側が術中に検査され、より低い強度レベルで十分な反応を示した側が最終的に移植されます。 刺激は、外部パルス発生器を介して行われます。
  2. 電極の埋め込みから 4 週間後の体内ペースメーカー システムの埋め込み。

刺激パラメータ: 単一電流、周波数 15Hz、持続時間 210μs。 刺激強度は、痛みの閾値を超えて個別に決定されます (術中の反応に応じて、0 ～ 10mA の間で振幅を調整可能)。

臨床評価の開始点は、タインリード電極の移植時です。

医療および行動療法は介入前と同様に継続されます。
デバイス：侵襲的仙骨ニューロモデュレーション
内部に埋め込まれた仙骨神経刺激 (神経線維 S3/4 と接触する電極)
アクティブコンパレータ：非侵襲的仙骨ニューロモデュレーション

2 つの接着電極は、L1 と L4 の間と臍周囲に傍脊椎に配置され、15 Hz 周波数の単一電流によって 210 μs の持続時間で電場を生成します。 刺激強度は、痛みの閾値を超える効果的で快適な刺激を達成するために個別に決定されます (0 ～ 10mA の間で振幅を調整可能)。

臨床評価の開始点は、外部刺激の開始です。

医療および行動療法は介入前と同様に継続されます。
デバイス：非侵襲的仙骨ニューロモデュレーション
2 つの皮膚接着電極 (単電流) による外部の非侵襲的な仙骨神経刺激。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛エピソードの変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
腹痛は、1 週間あたりのエピソード数で記録されます。 その強さは、数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) によって評価されます。 成功の定義: 1 週間あたり少なくとも 50% のエピソードの減少
ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
便失禁エピソードの変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
1 週間あたりの便失禁のエピソード数。 成功の定義: 1 週間あたり少なくとも 50% のエピソードの減少
ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
排便回数の変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
排便頻度は、1 週間あたりの排便回数によって測定されます。 成功の定義: 1 週間あたりのエピソード数が 2 倍になり、少なくとも 1 週間あたり 3 回以上の排便になる
ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
排便の硬さの変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
排便の硬さは、便の硬さを 1 (固い硬さ) から 7 (液体の硬さ) に分類する Bristol Stool Scale によって毎日測定されます。 成功の定義: 1 ～ 7 のスケール内で少なくとも 2 ポイントの変化
ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固有受容の変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
固有感覚の改善は、専門のアンケートに記載されているように測定されます。
ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
尿失禁のエピソード
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
週あたりのエピソード数は、週あたりのエピソード数が少なくとも 50% 減少した場合に、臨床的に関連する改善の基準で評価されます。
ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
生活の質は、「改訂された子供の生活の質アンケート」（KINDLR）によって分類されます。 これは、24 の 5 点リッカート尺度項目で構成され、6 つの生活の質の側面をカバーしています: 身体的幸福、感情的幸福、自尊心、家族、友人、および日常機能 (学校または保育園/幼稚園)。項目は部分的に逆採点され、マニュアルに従って 0 から 100 のスケールに直線的に変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
有害事象は、専門のアンケートに記載されているように測定されます。これらには、皮膚反応、尿失禁、刺激の機能障害、またはさらに未知の要因が含まれます。
ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sonja Diez, M.D.、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • 主任研究者：Manuel Besendörfer, M.D.、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18_20B2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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