慢性便秘症の小児および青年における仙骨神経刺激
2024年2月25日 更新者：Dr. med. Sonja Diez、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
慢性便秘症の小児および青年における仙骨神経刺激：侵襲的および非侵襲的神経調節治療に関する症例対照研究
この研究の目的は、小児患者の慢性便秘の治療に対するニューロモデュレーションの有効性を評価し、侵襲的アプローチと非侵襲的アプローチの違いを評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
患者は、適格要件に従って選択されます。 研究とニューロモデュレーションの潜在的なリスクについて知らされた後、含まれるすべての患者と近親者は、研究に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
ベースラインで、患者は事前定義された 2 つのサブグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 侵襲性仙骨神経刺激または非侵襲性仙骨神経刺激のいずれかです。 臨床症状と結果の変数は、非侵襲的な仙骨神経刺激の開始時またはリード線の埋め込みから開始した場合と比較されます。 患者は6ヶ月以内に綿密に監視されます。 治療の成功は、定期的な臨床検査 (4/8/12 および 24 週) で評価され、特別なアンケートと排便日誌によって評価されます。 生活の質は、ベースライン時と、治療の 12 週間後および 24 週間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonja Diez, M.D.
- 電話番号：0049 09131 85 32923
- メール：sonja.diez@uk-erlangen.de
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
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コンタクト：
- Sonja Diez, M.D.
- 電話番号：0049 09131 85 32923
- メール：sonja.diez@uk-erlangen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2～17歳
- インフォームドコンセント
- ROME IV基準による3ヶ月以上の慢性便秘、遺糞/汚れの有無にかかわらず
- 十分な適用（排便のトレーニング、ライフスタイルの変更、骨盤底トレーニング）で従来の治療に不応
- 慢性便秘（セリアック病、嚢胞性線維症、甲状腺機能低下症など）の代謝、炎症、ホルモンの原因の除外
- 根底にあるヒルシュスプルング病の場合：直腸生検による診断の確認
- 肛門直腸奇形または仙骨協調不全の場合：術後の状態
- 侵襲的アプローチの場合：さらなる手術を行うために診断刺激を観察しなければならない間の症状の解放
除外基準:
- 慢性便秘の代謝、炎症、ホルモンの原因とさらなる治療オプション
- 外科的に治療しなければならない有毒な巨大結腸またはさらなる緊急事態
- 仙骨の解剖学的構造の骨折または実質的な違い
- 炎症性腸疾患
- 直腸脱
- 内科および放射線療法下の神経悪性腫瘍
- 発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：仙骨神経調節
仙骨ニューロモデュレーションは、2 回の手術で外科的に移植されます。
刺激パラメータ: 単一電流、周波数 15Hz、持続時間 210μs。 刺激強度は、痛みの閾値を超えて個別に決定されます (術中の反応に応じて、0 ～ 10mA の間で振幅を調整可能)。 臨床評価の開始点は、タインリード電極の移植時です。 医療および行動療法は介入前と同様に継続されます。 |
内部に埋め込まれた仙骨神経刺激 (神経線維 S3/4 と接触する電極)
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アクティブコンパレータ：非侵襲的仙骨ニューロモデュレーション
2 つの接着電極は、L1 と L4 の間と臍周囲に傍脊椎に配置され、15 Hz 周波数の単一電流によって 210 μs の持続時間で電場を生成します。 刺激強度は、痛みの閾値を超える効果的で快適な刺激を達成するために個別に決定されます (0 ～ 10mA の間で振幅を調整可能)。 臨床評価の開始点は、外部刺激の開始です。 医療および行動療法は介入前と同様に継続されます。 |
2 つの皮膚接着電極 (単電流) による外部の非侵襲的な仙骨神経刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛エピソードの変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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腹痛は、1 週間あたりのエピソード数で記録されます。
その強さは、数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) によって評価されます。
成功の定義: 1 週間あたり少なくとも 50% のエピソードの減少
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ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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便失禁エピソードの変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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1 週間あたりの便失禁のエピソード数。
成功の定義: 1 週間あたり少なくとも 50% のエピソードの減少
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ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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排便回数の変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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排便頻度は、1 週間あたりの排便回数によって測定されます。
成功の定義: 1 週間あたりのエピソード数が 2 倍になり、少なくとも 1 週間あたり 3 回以上の排便になる
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ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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排便の硬さの変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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排便の硬さは、便の硬さを 1 (固い硬さ) から 7 (液体の硬さ) に分類する Bristol Stool Scale によって毎日測定されます。
成功の定義: 1 ～ 7 のスケール内で少なくとも 2 ポイントの変化
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ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固有受容の変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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固有感覚の改善は、専門のアンケートに記載されているように測定されます。
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ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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尿失禁のエピソード
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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週あたりのエピソード数は、週あたりのエピソード数が少なくとも 50% 減少した場合に、臨床的に関連する改善の基準で評価されます。
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ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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生活の質は、「改訂された子供の生活の質アンケート」（KINDLR）によって分類されます。
これは、24 の 5 点リッカート尺度項目で構成され、6 つの生活の質の側面をカバーしています: 身体的幸福、感情的幸福、自尊心、家族、友人、および日常機能 (学校または保育園/幼稚園)。項目は部分的に逆採点され、マニュアルに従って 0 から 100 のスケールに直線的に変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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有害事象は、専門のアンケートに記載されているように測定されます。これらには、皮膚反応、尿失禁、刺激の機能障害、またはさらに未知の要因が含まれます。
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ベースラインおよび治療開始後 12 週間および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sonja Diez, M.D.、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- 主任研究者：Manuel Besendörfer, M.D.、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
侵襲的仙骨ニューロモデュレーションの臨床試験
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Axonics Modulation Technologies, Inc.積極的、募集していない
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Axonics Modulation Technologies, Inc.完了過活動膀胱オランダ, フランス, ベルギー, イギリス
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)募集
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Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, London完了
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Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator募集