Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nervestimulering hos barn og ungdom med kronisk forstoppelse

31. august 2025 oppdatert av: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Sakral nervestimulering hos barn og ungdom med kronisk obstipasjon: en case-control studie på invasiv og ikke-invasiv nevromodulerende behandling

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av nevromodulering for behandling av kronisk forstoppelse hos pediatriske pasienter og evaluere forskjellene mellom den invasive og ikke-invasive tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter velges i henhold til kvalifikasjonskravene. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer for nevromodulering, gir alle inkluderte pasienter og pårørende skriftlig informert samtykke til studien.

Ved baseline blir pasienter randomisert til en av de to forhåndsdefinerte undergruppene: enten invasiv sakral nervestimulering eller ikke-invasiv sakral nervestimulering. Kliniske symptomer og utfallsvariabler sammenlignes med begynnelsen av ikke-invasiv sakral nervestimulering eller med start fra implantasjon av tinnet bly. Pasientene overvåkes nøye innen 6 måneder. Behandlingssuksess blir evaluert i rutinemessige kliniske kontroller (uke 4/8/12 og 24) og via spesialiserte spørreskjemaer og avføringsdagbøker. Livskvalitet blir evaluert ved baseline og etter 12 og 24 ukers behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 2-17 år
  • informert samtykke
  • kronisk forstoppelse i henhold til ROME IV-kriteriene i mer enn 3 måneder med eller uten enkoprese/tilsmussing
  • motstandsdyktig mot konvensjonell behandling i tilstrekkelig bruk (trening for tarmbevegelser, livsstilsendringer, bekkenbunnstrening)
  • utelukkelse av metabolske, inflammatoriske og hormonelle årsaker til kronisk forstoppelse (som f.eks. cøliaki, cystisk fibrose, hypotyreose)
  • i tilfeller av underliggende Hirschsprungs sykdom: bekreftelse av diagnose via rektale biopsier
  • i tilfeller av anorektal misdannelse eller sakral dyssynergi: post-kirurgisk status
  • i tilfeller av invasiv tilnærming: symptomfrigjøring mens diagnostisk stimulering må sees for å gjennomføre ytterligere operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • metabolske, inflammatoriske og hormonelle årsaker til kronisk forstoppelse med ytterligere terapeutiske alternativer
  • giftig megakolon eller ytterligere nødsituasjoner, som må behandles kirurgisk
  • brudd eller betydelige forskjeller i den sakrale anatomien
  • inflammatoriske tarmsykdommer
  • rektal prolaps
  • nevronale maligniteter under medisinsk og strålebehandling
  • anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sakral nevromodulasjon

Sakral nevromodulasjon implanteres kirurgisk i to operasjoner:

  1. Implantasjon av den endelige elektroden (tann-bly-elektrode): Denne elektroden implanteres til nevronale fibre av S3/4. Begge sider testes intraoperativt, siden med tilstrekkelig respons ved lavere intensitetsnivåer implanteres til slutt. Stimulering utføres via en ekstern pulsgenerator.
  2. Implantasjon av det interne pacemakersystemet 4 uker etter elektrodens implantasjon.

Stimuleringsparametere: Enkel strøm, frekvens 15Hz, varighet 210μs. Stimuleringsintensiteten bestemmes individuelt utover smerteterskelen (justerbar amplitude mellom 0-10mA, avhengig av den intraoperative responsen).

Startpunktet for den kliniske evalueringen er tidspunktet for implantasjon av blyelektrode.

Medisinsk og atferdsterapi skal fortsettes som startet før intervensjon.
Enhet: Invasiv sakral nevromodulering
Intern, implantert sakral nervestimulering (elektroder i kontakt med nevronfibre S3/4)
Aktiv komparator: Ikke-invasiv sakral nevromodulering

To adhesive elektroder er plassert paravertebralt mellom L1 og L4 og periumbilisk, og genererer et elektrisk felt ved hjelp av enkeltstrøm med en 15 Hz frekvens i en varighet på 210μs. Stimuleringsintensiteten bestemmes individuelt for å oppnå en effektiv og behagelig stimulering utover smerteterskelen (justerbar amplitude mellom 0-10mA).

Startpunkt for klinisk evaluering er start av ekstern stimulering.

Medisinsk og atferdsterapi skal fortsettes som startet før intervensjon.
Enhet: Ikke-invasiv sakral nevromodulering
Ekstern, ikke-invasiv sakral nervestimulering via to kutant klebende elektroder (enkeltstrøm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av episoder med magesmerter
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Magesmerter registreres i antall episoder per uke. Intensiteten blir evaluert via den numeriske vurderingsskalaen (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte). Definisjon av suksess: reduksjon med minst 50 % av episodene per uke
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Endring av episoder med fekal inkontinens
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Antall episoder med fekal inkontinens per uke. Definisjon av suksess: reduksjon med minst 50 % av episodene per uke
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Endring av avføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Avføringsfrekvens måles ved antall avføringer per uke. Definisjon av suksess: dobling av episoder per uke til minst 3 eller flere avføringer per uke
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Endring av konsistensen av avføring
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Avføringskonsistens måles daglig av Bristol Stool Scale, som klassifiserer avføringskonsistens fra 1 (hard konsistens) til 7 (flytende konsistens). Definisjon av suksess: endring på minst 2 poeng innenfor skalaen 1-7
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av propriosepsjon
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Forbedring av propriosepsjon måles som nevnt i de spesialiserte spørreskjemaene.
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Episoder med urininkontinens
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Antall episoder per uke vurderes med kriteriet for en klinisk relevant forbedring i tilfeller med reduksjon med minst 50 % av episodene per uke.
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Livskvaliteten er klassifisert via 'Revised Children's Quality of Life Questionnaire' (KINDLR). Den består av 24 elementer i 5-punkts Likert-skala, som dekker 6 livskvalitetsdimensjoner: fysisk velvære, følelsesmessig velvære, selvfølelse, familie, venner og daglig fungering (skole eller barnehage/barnehage). Elementer er delvis omvendt skåret og lineært transformert til en skala fra 0 til 100 i henhold til håndboken. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart
Bivirkninger måles som nevnt i de spesialiserte spørreskjemaene: disse inkluderer kutane reaksjoner, urininkontinens, dysfunksjon av stimulering eller andre ukjente faktorer.
Baseline og 12 og 24 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Hovedetterforsker: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18_20B2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger