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メタンフェタミンの使用を減らすための電話による介入 (R2C-M)

2025年8月3日 更新者：Turning Point

Ready2Change-メタンフェトミン (R2C-M): メタンフェタミンの使用を減らすための電話による介入のランダム化比較試験

オーストラリアは、世界でメタンフェタミンの使用率が最も高い国の 1 つです。しかし、対面での心理療法の利用率は、個人が多いため、依然として非常に低いままです。 スティグマ、恥) および構造 (例: サービスの利用可能性、地理的条件) ケアへのアクセスに対する障壁。 特に、効果的で早期の介入により、メタンフェタミンの使用の増加に起因するより費用のかかる集中的な治療の必要性が減少する可能性が高いため、代替治療提供モデルの提供を通じてこれらの障壁に対処することが不可欠です。

このプロジェクトでは、研究者は、メタンフェタミンの使用に問題がある参加者 (R2C-M ）。 R2C-M の費用対効果についても検討する。 プログラムの実施に影響を与える要因は、国内での実践および国際的な複製のために、この介入のスケーラビリティを知らせるために評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -軽度または中等度のメタンフェタミン使用障害（DSM-5障害の構造化臨床面接を使用したベースライン評価でDSM-5診断が確認されました-研究版、SCID-5-RV）
  • 過去 1 か月間に少なくとも 2 回メタンフェタミンを使用した
  • メタンフェタミンの使用を減らしたい
  • -インフォームドコンセントを提供し、治療プロトコルの要件を遵守できる
  • -フォローアップのために、一般開業医または他の治療医の連絡先の詳細を喜んで提供します
  • 母国語としての英語または流暢な英語
  • 高校レベルの教育を受けている（識字能力）
  • 電話への定期的なアクセス
  • 介入資料を受け取るための郵便/電子メールアドレス

除外基準:

  • 現在、物質使用障害の治療を受けている（例： 医学的に監督された解毒、住宅リハビリテーション、薬物カウンセリング、薬物療法 - この基準は試験登録時にのみ適用され、試験中に参加者が治療に入る/通常のケアを受けることを妨げるものではありません)
  • -重度の物質使用障害に対する緊急治療が必要です（主治医または研究臨床医の監督下で、SCID-5-RVを使用してベースラインで確認されたDSM-5診断）
  • 積極的な自殺傾向または不安定な精神状態のために緊急治療を必要とする
  • 診断された原発性精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害）
  • 妊娠
  • -電話介入/フォローアップ評価への参加を妨げる聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：R2C-M介入

R2C-M 電話による介入 - R2C-M 電話による介入のほぼ週 6 回のセッション (所要時間 50 分) で、セッションごとに同じ R2C-M カウンセラー (開発者である Dr によって R2C プロトコルのトレーニングを受けた資格のある臨床心理士) によって提供されます。ケイト・ホール）。 通話時間は記録されます。 セッションはデジタルで記録され、独立した研究者がランダムに選択し、参加者の 20% の介入セッションの忠実度を評価します。

R2C-M ワークブック - セッション内でカウンセラーが提供する演習、およびセッション間の演習を促進するための 2 つのワークブックが、参加者に郵送または電子メールで送信されます。

自助小冊子 - (対照群と同様) R2C-M 参加者は、メタンフェタミン使用の問題に関する情報と自助戦略の小冊子も受け取ります。
行動：R2C-M
R2C-M は、エビデンスに基づいた認知的および行動的介入からコアプラクティス要素とスキルに対処する 12 のモジュールで構成されています。 モジュールには次のものが含まれます。(i) セルフモニタリング、目標設定、および行動変容のスキル。 (ii) 強みの特定とモチベーションの向上。 (iii) 再発防止。 (iv) 心理教育とハームリダクション。 (v) 感情調整スキル。 (vi) 怒りの管理スキル。 (vii) 衝動と渇望を管理するスキル。 (viii) 睡眠衛生スキル。 (ix) マインドフルネススキル。 (x) 対人スキル。 (xi) 不安管理スキル。 (xii) 抑うつ気分管理スキル。 R2C-M ワークブックには、心理教育と介入演習が含まれており、セッション内でカウンセラーが提供する演習とセッション間の演習を容易にします。
他の：自己啓発小冊子
メタンフェタミン使用の問題に関する情報と自助戦略の小冊子。
アクティブコンパレータ：コントロール

自助小冊子 - コントロールの参加者は、メタンフェタミン使用の問題に関する情報と自助戦略の小冊子を (郵便/電子メールで) 受け取ります。

電話でのチェックイン + さらなるサポートに関する情報 - (治療アーム間の連絡頻度を制御するため) このグループの参加者は、研究チームから 6 回の電話を受けます (最大 5 分間、通話時間は記録されます)。 これらの通話中に、参加者は小冊子の使用について尋ねられます。 必要に応じて、研究者は参加者に追加のサポートに関する情報を提供します (例: アドバイスまたは紹介のための DirectLine またはその他の州/準州の AOD ヘルプライン)。
他の：自己啓発小冊子
メタンフェタミン使用の問題に関する情報と自助戦略の小冊子。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタンフェタミン問題の重症度
時間枠：無作為化後 3 か月
メタンフェタミン問題の重症度の変化 (Drug Use Disorders Identification Test; DUDIT)
無作為化後 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタンフェタミン問題の重症度
時間枠：無作為化後6か月および12か月
メタンフェタミン問題の重症度の変化 (DUDIT)
無作為化後6か月および12か月
メタンフェタミン使用日数
時間枠：無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
メタンフェタミン使用日数の変化 (Timeline Followback; TLFB)
無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
メタンフェタミンの使用量
時間枠：無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
メタンフェタミン使用量の推移（TLFB）
無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
満たされた DSM-5 メタンフェタミン使用障害基準の数
時間枠：無作為化後 3、6、12 か月
満たされた DSM-5 メタンフェタミン使用障害基準の数の変化 (DSM-5 障害の構造化臨床面接 - 研究版; SCID-5-RV)
無作為化後 3、6、12 か月
メタンフェタミン渇望
時間枠：無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
メタンフェタミンへの渇望の変化 (Craving Experience Questionnaire; CEQ)
無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
心理機能
時間枠：無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
心理機能の変化 (うつ病不安とストレス尺度; DASS-12)
無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
精神病のような経験
時間枠：無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
精神病のような経験の変化 (心霊体験のコミュニティ評価 15、CAPE15)
無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
生活の質
時間枠：無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
QOLの変化（EUROHIS-QOL単品）
無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
他の薬物使用の日数
時間枠：無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
その他の薬物使用日数の変化 (TLFB)
無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
費用対効果 - QALY
時間枠：12ヶ月以上
質調整生存年数（QALY）の差（5段階EQ-5D版の短縮版、EQ-5D-5L+）
12ヶ月以上
費用対効果 - 医療費
時間枠：12ヶ月以上
医療費の違い（3Mg医療資源利用アンケート）
12ヶ月以上
費用対効果 - 仕事関連の損失
時間枠：12ヶ月以上
仕事関連の損失の違い (世界保健機関の健康とパフォーマンスに関する質問票臨床試験版; WHO HPQ28-Day)
12ヶ月以上
有害事象
時間枠：無作為化後最大6週間
有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）の発生
無作為化後最大6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム評価
時間枠：研究完了まで、約28ヶ月
混合法プログラム評価 (Glasgow らの RE-AIM フレームワーク)
研究完了まで、約28ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Turning Point

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Monash University
Eastern Health
Deakin University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dan I Lubman、Turning Point, Eastern Health; Monash University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E20/011/61428

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームが実施した関連プロジェクトを除き、この研究以外でデータを共有するために患者の許可を求める倫理的承認はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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