メタンフェタミンの使用を減らすための電話による介入 (R2C-M)
Ready2Change-メタンフェトミン (R2C-M): メタンフェタミンの使用を減らすための電話による介入のランダム化比較試験
オーストラリアは、世界でメタンフェタミンの使用率が最も高い国の 1 つです。しかし、対面での心理療法の利用率は、個人が多いため、依然として非常に低いままです。 スティグマ、恥) および構造 (例: サービスの利用可能性、地理的条件) ケアへのアクセスに対する障壁。 特に、効果的で早期の介入により、メタンフェタミンの使用の増加に起因するより費用のかかる集中的な治療の必要性が減少する可能性が高いため、代替治療提供モデルの提供を通じてこれらの障壁に対処することが不可欠です。
このプロジェクトでは、研究者は、メタンフェタミンの使用に問題がある参加者 (R2C-M ）。 R2C-M の費用対効果についても検討する。 プログラムの実施に影響を与える要因は、国内での実践および国際的な複製のために、この介入のスケーラビリティを知らせるために評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Turning Point
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -軽度または中等度のメタンフェタミン使用障害（DSM-5障害の構造化臨床面接を使用したベースライン評価でDSM-5診断が確認されました-研究版、SCID-5-RV）
- 過去 1 か月間に少なくとも 2 回メタンフェタミンを使用した
- メタンフェタミンの使用を減らしたい
- -インフォームドコンセントを提供し、治療プロトコルの要件を遵守できる
- -フォローアップのために、一般開業医または他の治療医の連絡先の詳細を喜んで提供します
- 母国語としての英語または流暢な英語
- 高校レベルの教育を受けている（識字能力）
- 電話への定期的なアクセス
- 介入資料を受け取るための郵便/電子メールアドレス
除外基準:
- 現在、物質使用障害の治療を受けている（例： 医学的に監督された解毒、住宅リハビリテーション、薬物カウンセリング、薬物療法 - この基準は試験登録時にのみ適用され、試験中に参加者が治療に入る/通常のケアを受けることを妨げるものではありません)
- -重度の物質使用障害に対する緊急治療が必要です（主治医または研究臨床医の監督下で、SCID-5-RVを使用してベースラインで確認されたDSM-5診断）
- 積極的な自殺傾向または不安定な精神状態のために緊急治療を必要とする
- 診断された原発性精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害）
- 妊娠
- -電話介入/フォローアップ評価への参加を妨げる聴覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R2C-M介入
R2C-M 電話による介入 - R2C-M 電話による介入のほぼ週 6 回のセッション (所要時間 50 分) で、セッションごとに同じ R2C-M カウンセラー (開発者である Dr によって R2C プロトコルのトレーニングを受けた資格のある臨床心理士) によって提供されます。ケイト・ホール）。 通話時間は記録されます。 セッションはデジタルで記録され、独立した研究者がランダムに選択し、参加者の 20% の介入セッションの忠実度を評価します。 R2C-M ワークブック - セッション内でカウンセラーが提供する演習、およびセッション間の演習を促進するための 2 つのワークブックが、参加者に郵送または電子メールで送信されます。 自助小冊子 - (対照群と同様) R2C-M 参加者は、メタンフェタミン使用の問題に関する情報と自助戦略の小冊子も受け取ります。 |
R2C-M は、エビデンスに基づいた認知的および行動的介入からコアプラクティス要素とスキルに対処する 12 のモジュールで構成されています。
モジュールには次のものが含まれます。(i) セルフモニタリング、目標設定、および行動変容のスキル。 (ii) 強みの特定とモチベーションの向上。 (iii) 再発防止。 (iv) 心理教育とハームリダクション。 (v) 感情調整スキル。 (vi) 怒りの管理スキル。 (vii) 衝動と渇望を管理するスキル。 (viii) 睡眠衛生スキル。 (ix) マインドフルネススキル。 (x) 対人スキル。 (xi) 不安管理スキル。 (xii) 抑うつ気分管理スキル。
R2C-M ワークブックには、心理教育と介入演習が含まれており、セッション内でカウンセラーが提供する演習とセッション間の演習を容易にします。
メタンフェタミン使用の問題に関する情報と自助戦略の小冊子。
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アクティブコンパレータ：コントロール
自助小冊子 - コントロールの参加者は、メタンフェタミン使用の問題に関する情報と自助戦略の小冊子を (郵便/電子メールで) 受け取ります。 電話でのチェックイン + さらなるサポートに関する情報 - (治療アーム間の連絡頻度を制御するため) このグループの参加者は、研究チームから 6 回の電話を受けます (最大 5 分間、通話時間は記録されます)。 これらの通話中に、参加者は小冊子の使用について尋ねられます。 必要に応じて、研究者は参加者に追加のサポートに関する情報を提供します (例: アドバイスまたは紹介のための DirectLine またはその他の州/準州の AOD ヘルプライン)。 |
メタンフェタミン使用の問題に関する情報と自助戦略の小冊子。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタンフェタミン問題の重症度
時間枠：無作為化後 3 か月
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メタンフェタミン問題の重症度の変化 (Drug Use Disorders Identification Test; DUDIT)
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無作為化後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタンフェタミン問題の重症度
時間枠：無作為化後6か月および12か月
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メタンフェタミン問題の重症度の変化 (DUDIT)
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無作為化後6か月および12か月
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メタンフェタミン使用日数
時間枠：無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
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メタンフェタミン使用日数の変化 (Timeline Followback; TLFB)
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無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
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メタンフェタミンの使用量
時間枠：無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
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メタンフェタミン使用量の推移（TLFB）
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無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
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満たされた DSM-5 メタンフェタミン使用障害基準の数
時間枠：無作為化後 3、6、12 か月
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満たされた DSM-5 メタンフェタミン使用障害基準の数の変化 (DSM-5 障害の構造化臨床面接 - 研究版; SCID-5-RV)
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無作為化後 3、6、12 か月
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メタンフェタミン渇望
時間枠：無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
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メタンフェタミンへの渇望の変化 (Craving Experience Questionnaire; CEQ)
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無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
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心理機能
時間枠：無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
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心理機能の変化 (うつ病不安とストレス尺度; DASS-12)
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無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
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精神病のような経験
時間枠：無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
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精神病のような経験の変化 (心霊体験のコミュニティ評価 15、CAPE15)
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無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
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生活の質
時間枠：無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
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QOLの変化（EUROHIS-QOL単品）
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無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
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他の薬物使用の日数
時間枠：無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
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その他の薬物使用日数の変化 (TLFB)
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無作為化後 6 週間、および 3、6、12 か月後
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費用対効果 - QALY
時間枠：12ヶ月以上
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質調整生存年数（QALY）の差（5段階EQ-5D版の短縮版、EQ-5D-5L+）
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12ヶ月以上
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費用対効果 - 医療費
時間枠：12ヶ月以上
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医療費の違い（3Mg医療資源利用アンケート）
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12ヶ月以上
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費用対効果 - 仕事関連の損失
時間枠：12ヶ月以上
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仕事関連の損失の違い (世界保健機関の健康とパフォーマンスに関する質問票臨床試験版; WHO HPQ28-Day)
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12ヶ月以上
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有害事象
時間枠：無作為化後最大6週間
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有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）の発生
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無作為化後最大6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム評価
時間枠：研究完了まで、約28ヶ月
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混合法プログラム評価 (Glasgow らの RE-AIM フレームワーク)
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研究完了まで、約28ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dan I Lubman、Turning Point, Eastern Health; Monash University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E20/011/61428
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタンフェタミン使用障害の臨床試験
R2C-Mの臨床試験
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd完了
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AdventHealth University募集
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Hospital Clinic of Barcelona募集
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RDC Clinical Pty LtdLallemand Bio-Ingredients完了
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries完了
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University of OxfordIfakara Health Institute終了しました