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ステロイド感受性ネフローゼ症候群の最初のエピソードの管理のための 12 週間と 20 週間のステロイド療法後の再発率の比較

2021年5月9日 更新者：Dr Nighat Haider、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

ステロイド感受性ネフローゼ症候群の最初のエピソードの管理のための 12 週間と 20 週間のステロイド療法後の再発率の比較: 小児病院、パキスタン医学研究所、イスラマバードでの無作為対照試験

初めてネフローゼ症候群と診断された1歳から8歳までのすべての子供は、2つのグループに分けられます。 1 つのグループには 12 週間ステロイドを投与し、もう 1 つのグループには 20 週間ステロイドを投与します。 ステロイドコースの完了後1年間、患者は両方のグループで再発のエピソードを監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2020 年 12 月から 2022 年 12 月までにイスラマバードのパキスタン医科学研究所で初めてネフローゼ症候群と診断された 1 歳から 8 歳までのすべての子供が研究に含まれます。

サンプル サイズは、有意水準 5%、検出力 90%、P1 21.6%7 および P2 59.3%8 を維持する WHO サンプル サイズ計算機を使用して計算されました。 サンプルサイズは、各グループで 34 人の患者で、合計 68 人の患者であることが判明しました。

包含基準を満たす患者は、当腎臓クリニックに登録されます。 病歴および検査とともに患者のバイオデータがプロフォーマに記録されます。 彼らは、A と B として指定された 2 つのグループに分けられます。グループ A は 12 週間、グループ B は 20 週間ステロイドを受けます。 グループ A のレジメンでは、プレドニゾロンを 60 mg/m2 の単回用量で 1 日 1 回 6 週間投与し、その後 40 mg/m2 を隔日に 6 週間投与してから中止します。 グループ B の場合、プレドニゾロンは 60 mg/m2 を 1 日 1 回 6 週間単回投与し、その後 40 mg/m2 を隔日で 6 週間投与し、隔日投与量の 25% を隔週で漸減します。 転帰は、ステロイドを中止してから 1 年間の再発回数で測定されます。

再発の治療では、プレドニゾロンを 60 mg/m2 の用量で 1 日 1 回、尿タンパクが陰性または微量になるまで 3 日間続けて投与し、その後 40 mg/m2 を隔日で 1 か月間投与し、その後停止します。 再発が多い場合やステロイド依存症の場合は、次のように治療します。プレドニゾロン 60 mg/m2 を隔日で、尿タンパクが 5 日間陰性になるまで、その後 40 mg/m2 を隔日で 1 か月間、その後 5 mg の割合で隔週で漸減します。

先天性および乳児ネフローゼ症候群、持続性高血圧症、肉眼的血尿、ネフローゼ症候群の家族歴、および年齢が1歳未満および8歳を超える子供は、研究から除外されます。

倫理審査委員会からの研究の承認後、両親からインフォームドコンセントが取られます。 得られたデータは、SPSS バージョン 20 を使用して分析されます。 平均値の比較には t 検定が適用され、パーセンテージの比較にはカイ 2 乗検定が適用されます。 .05 未満の p 値 重要視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Capital
      • Islamabad、Capital、パキスタン、44000
        • 募集
        • Pakistan Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～8年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳から8歳までのお子様、
  • 初めてネフローゼ症候群と診断される
  • ステロイド感受性ネフローゼ症候群

除外基準:

  • ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群
  • ステロイド依存性ネフローゼ症候群
  • 症候群の子供
  • 他の併存疾患のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
ステロイドは短期間、つまり12週間投与されます
薬：プレドニゾロン
レジメンは、プレドニゾロン 60 mg/m2 を 1 日 1 回 6 週間単回投与し、その後 40 mg/m2 を隔日に投与します。
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
ステロイドはより長い期間、つまり20週間投与されます
薬：プレドニゾロン
レジメンは、プレドニゾロン 60 mg/m2 を 1 日 1 回 6 週間単回投与し、その後 40 mg/m2 を隔日に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：2年
再発性
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月22日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月4日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/465

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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