Confronto del tasso di recidiva dopo 12 settimane rispetto a 20 settimane di terapia steroidea per la gestione del primo episodio di sindrome nefrosica sensibile agli steroidi

Tutti i bambini da 1 a 8 anni, diagnosticati per la prima volta con sindrome nefrosica, presso il Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad, da dicembre 2020 a dicembre 2022 saranno inclusi nello studio.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il calcolatore della dimensione del campione dell'OMS mantenendo il livello di significatività 5%, la potenza del test 90%, P1 21,6%7 e P2 59,3%8. La dimensione del campione risulta essere di 34 pazienti in ciascun gruppo con un totale di 68 pazienti.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno registrati presso la nostra clinica di nefrologia. I dati biografici dei pazienti insieme alla storia e all'esame saranno registrati su un proforma. Saranno divisi in due gruppi designati come A e B. Il gruppo A riceverà steroidi per 12 settimane e il gruppo B per 20 settimane. Per il gruppo A il regime consisterà nella somministrazione di prednisolone come singola dose di 60 mg/m2 una volta al giorno per 6 settimane, poi 40 mg/m2 a giorni alterni per altre 6 settimane e poi si interromperà. Per il gruppo B il prednisolone verrà somministrato come dose singola di 60 mg/m2 una volta al giorno per 6 settimane, quindi 40 mg/m2 a giorni alterni per altre 6 settimane con una riduzione graduale del 25% della dose a giorni alterni ogni due settimane. L'esito sarà misurato in termini di numero di recidive nei successivi 1 anno dopo l'interruzione degli steroidi.

Per il trattamento della recidiva, il prednisolone verrà somministrato alla dose di 60 mg/m2 una volta al giorno fino a quando le proteine ​​urinarie saranno negative o in tracce per 3 giorni consecutivi, quindi 40 mg/m2 a giorni alterni per 1 mese, quindi interrompere. In caso di frequenti ricadute e casi dipendenti da steroidi, le ricadute saranno trattate come segue; il prednisolone 60 mg/m2 a giorni alterni fino a quando le proteine ​​urinarie saranno negative per 5 giorni, quindi 40 mg/m2 a giorni alterni per 1 mese, quindi con una riduzione graduale al ritmo di 5 mg ogni due settimane.

Saranno esclusi dallo studio i bambini con sindrome nefrosica congenita e infantile, ipertensione persistente, ematuria macroscopica, storia familiare di sindrome nefrosica ed età inferiore a 1 anno e superiore a 8 anni.

Dopo l'approvazione dello studio da parte del comitato di revisione etica, i genitori riceveranno il consenso informato. I dati ottenuti saranno analizzati utilizzando SPSS versione 20. Il test t verrà applicato per il confronto della media e il test chi quadrato per il confronto delle percentuali. Il valore p inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.