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妊娠糖尿病の治療における eHealth (eMOMGDM) (eMOMGDM)

2024年12月9日 更新者：Saila Koivusalo、Helsinki University Central Hospital

妊娠糖尿病の治療における eHealth - eMOM GDM -研究 (フェーズ 2)

eMOM GDM プロジェクトの全体的な目的は、食事、身体活動、睡眠、心拍数（例： ストレス）、および単一システム内のグルコースモニタリング（eMOM GDMアプリケーション）、および通常のヘルスケアシステム用に開発されたアプリケーションツールを新しい方法でリンクします。

プロジェクトのこの第 2 段階では、eMOM GDM アプリケーションが母体と新生児の転帰に及ぼす影響が、無作為化比較研究デザインで評価されます。 追跡調査は、産後 3 か月まで続けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠糖尿病の 200 人の女性は、妊娠週 (GW) 24-28 に介入群と対照群に無作為に割り付けられます。

介入グループの参加者は、eMOM GDM アプリケーションを出産まで 1 週間/月使用します。

介入群と対照群の参加者は、研究期間中 (GW 24-28 と GW 35-37 と産後 3 か月) に 3 回研究看護師を訪問します。

どちらのグループも、産科クリニックや病院で定期的に出産前ケアを受けています。

登録時および 35 ～ 37 GW 時の母親の測定値 (両グループ):

  • 臨床検査：fp-gluc、HbA1c、fp-insu、脂質、hs-CRP
  • 血糖測定器からの指先の血糖値（通常の産前ケアに属します）
  • 将来の分析のための空腹時血液サンプル
  • 体重、身長、血圧（出生前登録および研究訪問から）
  • アンケート：背景（登録時のみ）、食事（食事頻度アンケート）、うつ病（EPDS）、モチベーション（TSRQ+PCS）、生活の質（15D）
  • 腰に装着した 3 軸加速度計 (UKK RM 42) を使用した身体活動と座りがちな行動
  • Firstbeat Bodyguard による身体活動と心拍数

出生時の測定:

  • 臍帯血サンプル
  • 胎盤重量
  • 子の出生時体重、身長、体組成（PEA POD Cosmed®）

産後3ヶ月の母親の測定値:

  • 臨床検査：fp-gluc、HbA1c、fp-insu、脂質、hs-CRP
  • fp-gluc、食後 2 時間の値、経口耐糖能試験 (OGTT) で測定
  • 将来の分析のための空腹時血液サンプル
  • Firstbeat Bodyguard 2測定（3日間）
  • うつ病アンケート (EPDS)
  • ダイエットアンケート（FFQ）

介入群のみのプロトコル

- eMOM GDM アプリケーション: 使用: 1 週間のアプリケーション + 3 週間の通常のケアを繰り返し、出産まで

アプリケーションには以下が含まれます：

  1. 持続血糖モニター (CGM)

    • CGM プロトコルに基づく指先のグルコース校正 (メドトロニックで 1 日 2 回)

  2. ダイエット（デジタルフードトラッカー）

    • 申請1週間のうち3日
    • 食品記録の質を確保するために、研究者は記録に基づいて参加者に電話インタビューを行います。 これは、各記録期間の後に行われます。
  3. 手首に装着したアクティビティトラッカー (Vivosmart 3) による心拍数、ストレス、身体活動
  4. 週に1回体重測定

センサーからのデータ

  • ユーザーの入力からアプリケーションへのデータ
  • 申請週ごとの技術受け入れアンケート (UTAUT)
  • eMOM GDM アプリケーションを 4 週間使用した後のユーザビリティ アンケート
  • 半構造化面接

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • GDM は妊娠 24 ～ 28 週で診断されます

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • グルコース代謝に影響を与える薬物の使用（経口コルチコステロイドまたはメトホルミンによる継続治療など）
  • 多胎妊娠
  • 身体障害
  • 現在の薬物乱用
  • -重度の精神障害（研究への参加を複雑にする）
  • 協力が著しく困難な場合（例： 不十分なフィンランド語能力）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入 (eMOM GDM アプリケーション)
介入グループの参加者は、eMOM GDM アプリケーションを月に 1 週​​間使用します。 参加者はまた、産科クリニックや病院で定期的に産前ケアを受けます。 さらに、研究期間中に研究看護師に3回会います（GW 24〜28、GW 35〜37、および産後3か月）。
デバイス：eMOM GDM アプリケーション

介入グループの参加者は、eMOM GDM アプリケーションを月に 1 週​​間使用します。

eMOM GDM アプリケーションには以下が含まれます。

  • 連続血糖モニター (CGM、Medtronic)
  • ダイエット (デジタル フード トラッカー) (1 週間のアプリケーションで最低 3 日)
  • 手首に装着したアクティビティトラッカー (Vivosmart 3) による心拍数、ストレス、身体活動
  • 週に1回体重測定

センサーは妊娠中ずっと装着でき、アプリケーションを使用できます（母親が興味を持っている場合）
介入なし：コントロール
対照群の参加者は、研究期間中に研究看護師に3回会います（GW 24〜28、GW 35〜37、および産後3か月）。 また、産科クリニックや病院で定期的に産前ケアを受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖の変化
時間枠：妊娠24～28週から妊娠35～37週まで
Huslabで測定した空腹時血糖値の変化（臨床検査値）
妊娠24～28週から妊娠35～37週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
指先の空腹時血糖値
時間枠：妊娠24～28週から出産まで
Contour Next One で測定
妊娠24～28週から出産まで
指先のブランド後血糖値
時間枠：妊娠24～28週から出産まで
Contour Next One で測定
妊娠24～28週から出産まで
グルコース曲線下の指先面積
時間枠：妊娠24～28週から出産まで
Contour Next One で測定
妊娠24～28週から出産まで
妊娠中の体重
時間枠：妊娠 24 ～ 28 週および 35 ～ 37 週に測定され、妊娠中から出産までの出生前カードから収集された体重
Seca Mod 8787041649 (スケール) で測定し、出生カードから登録
妊娠 24 ～ 28 週および 35 ～ 37 週に測定され、妊娠中から出産までの出生前カードから収集された体重
産後の体重
時間枠：産後3ヶ月の体重
Seca Mod 8787041649 (スケール) で測定
産後3ヶ月の体重
身体活動レベル
時間枠：妊娠24～28週、35～37週、産後3ヶ月
加速度計 UKK RM42 および Firstbeat Bodyguard 2 で測定
妊娠24～28週、35～37週、産後3ヶ月
トータルダイエット
時間枠：妊娠 24 ～ 28 週、35 ～ 37 週、産後 3 か月
前月の参加者の食事に関するアンケート（食事頻度アンケート、FFQ）で測定。 FFQ には、頻度 (1 日、1 週間、または 1 か月あたりの回数) と、一般的なサービング サイズの単位で消費される食品の量に関する質問が含まれています。 食事全体の栄養の質は、計算された毎日の食品の消費量と栄養素の摂取量に基づいて評価されます。 より良い栄養品質は、例えば、果物と野菜、全粒穀物、繊維と不飽和脂肪の摂取量を増やし、添加糖と飽和脂肪の摂取量を減らします。
妊娠 24 ～ 28 週、35 ～ 37 週、産後 3 か月
新生児体脂肪率
時間枠：産後0～3日以内に1回測定
PEA PODコスメドで測定
産後0～3日以内に1回測定
GDMを運営する動機
時間枠：妊娠24～28週および35～37週
動機アンケート（TSRQおよびPCS）で測定。 最小値は 1 で、最大値は 5 です。 スコアが高いほど、GDM を管理するための自律的な動機が高いことを意味します。
妊娠24～28週および35～37週
メトホルミン治療の参加者の割合
時間枠：妊娠42週まで
メトホルミン治療が必要な参加者の割合
妊娠42週まで
インスリン治療の参加者の割合
時間枠：妊娠42週まで
インスリン治療が必要な参加者の割合
妊娠42週まで
新生児出生時体重と巨人症
時間枠：出生時の1つのメジャー
新生児出生時体重および巨人症 (出生時体重 > 4kg)
出生時の1つのメジャー
新生児低血糖の発生率
時間枠：生後一週間以内
静脈内ブドウ糖を必要とする新生児低血糖症の割合
生後一週間以内
在胎週数の割に大きい新生児の発生率
時間枠：出生時の1つのメジャー
出生時体重パーセンタイル > + 2 SD の新生児の割合
出生時の1つのメジャー
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：妊娠 24 ～ 28 週、妊娠 35 ～ 37 週、産後 3 か月
Huslab によって測定された HOMA-IR の変化 (実験室測定)。次のように計算されます: 空腹時インスリン (microU/L) x 空腹時グルコース (nmol/L)/22.5。
妊娠 24 ～ 28 週、妊娠 35 ～ 37 週、産後 3 か月
2時間OGTT
時間枠：産後3ヶ月
OGTT（75g）で測定した2時間血糖値
産後3ヶ月
ストレスレベル
時間枠：妊娠 24 ～ 28 週、妊娠 35 ～ 37 週、産後 3 か月
Firstbeat による専用の HRV ベースのアルゴリズムに基づいて計算されます。 パーセンテージとして定義されます。
妊娠 24 ～ 28 週、妊娠 35 ～ 37 週、産後 3 か月
コスト
時間枠：妊娠24～28週、産後3ヶ月
医療における介入と治療の費用。 参加者あたりのユーロとして定義されます。
妊娠24～28週、産後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helsinki University Central Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Helsinki
Tampere University
Aalto University
Finnish Institute for Health and Welfare
UKK Institute
Business Finland
Elisa Oyj
Fujitsu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUS/2165/2018-Phase 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータはヘルシンキ大学病院の Datalake で収集され、データ共有契約を介して 2032 年まで疑似匿名化されたデータを要求できます。 提案は、tietopalvelu(a)hus.fi に送信する必要があります。

IPD 共有時間枠

2032年まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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