妊娠糖尿病の治療における eHealth (eMOMGDM) (eMOMGDM)
2024年12月9日 更新者：Saila Koivusalo、Helsinki University Central Hospital
妊娠糖尿病の治療における eHealth - eMOM GDM -研究 (フェーズ 2)
eMOM GDM プロジェクトの全体的な目的は、食事、身体活動、睡眠、心拍数（例： ストレス）、および単一システム内のグルコースモニタリング（eMOM GDMアプリケーション）、および通常のヘルスケアシステム用に開発されたアプリケーションツールを新しい方法でリンクします。
プロジェクトのこの第 2 段階では、eMOM GDM アプリケーションが母体と新生児の転帰に及ぼす影響が、無作為化比較研究デザインで評価されます。 追跡調査は、産後 3 か月まで続けられます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病の 200 人の女性は、妊娠週 (GW) 24-28 に介入群と対照群に無作為に割り付けられます。
介入グループの参加者は、eMOM GDM アプリケーションを出産まで 1 週間/月使用します。
介入群と対照群の参加者は、研究期間中 (GW 24-28 と GW 35-37 と産後 3 か月) に 3 回研究看護師を訪問します。
どちらのグループも、産科クリニックや病院で定期的に出産前ケアを受けています。
登録時および 35 ～ 37 GW 時の母親の測定値 (両グループ):
- 臨床検査：fp-gluc、HbA1c、fp-insu、脂質、hs-CRP
- 血糖測定器からの指先の血糖値（通常の産前ケアに属します）
- 将来の分析のための空腹時血液サンプル
- 体重、身長、血圧（出生前登録および研究訪問から）
- アンケート：背景（登録時のみ）、食事（食事頻度アンケート）、うつ病（EPDS）、モチベーション（TSRQ+PCS）、生活の質（15D）
- 腰に装着した 3 軸加速度計 (UKK RM 42) を使用した身体活動と座りがちな行動
- Firstbeat Bodyguard による身体活動と心拍数
出生時の測定:
- 臍帯血サンプル
- 胎盤重量
- 子の出生時体重、身長、体組成（PEA POD Cosmed®）
産後3ヶ月の母親の測定値:
- 臨床検査：fp-gluc、HbA1c、fp-insu、脂質、hs-CRP
- fp-gluc、食後 2 時間の値、経口耐糖能試験 (OGTT) で測定
- 将来の分析のための空腹時血液サンプル
- Firstbeat Bodyguard 2測定（3日間）
- うつ病アンケート (EPDS)
- ダイエットアンケート（FFQ）
介入群のみのプロトコル
- eMOM GDM アプリケーション: 使用: 1 週間のアプリケーション + 3 週間の通常のケアを繰り返し、出産まで
アプリケーションには以下が含まれます：
持続血糖モニター (CGM)
- CGM プロトコルに基づく指先のグルコース校正 (メドトロニックで 1 日 2 回)
ダイエット（デジタルフードトラッカー）
- 申請1週間のうち3日
- 食品記録の質を確保するために、研究者は記録に基づいて参加者に電話インタビューを行います。 これは、各記録期間の後に行われます。
- 手首に装着したアクティビティトラッカー (Vivosmart 3) による心拍数、ストレス、身体活動
- 週に1回体重測定
センサーからのデータ
- ユーザーの入力からアプリケーションへのデータ
- 申請週ごとの技術受け入れアンケート (UTAUT)
- eMOM GDM アプリケーションを 4 週間使用した後のユーザビリティ アンケート
- 半構造化面接
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- GDM は妊娠 24 ～ 28 週で診断されます
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- グルコース代謝に影響を与える薬物の使用（経口コルチコステロイドまたはメトホルミンによる継続治療など）
- 多胎妊娠
- 身体障害
- 現在の薬物乱用
- -重度の精神障害（研究への参加を複雑にする）
- 協力が著しく困難な場合（例： 不十分なフィンランド語能力）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 (eMOM GDM アプリケーション)
介入グループの参加者は、eMOM GDM アプリケーションを月に 1 週間使用します。
参加者はまた、産科クリニックや病院で定期的に産前ケアを受けます。
さらに、研究期間中に研究看護師に3回会います（GW 24〜28、GW 35〜37、および産後3か月）。
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介入グループの参加者は、eMOM GDM アプリケーションを月に 1 週間使用します。 eMOM GDM アプリケーションには以下が含まれます。
センサーは妊娠中ずっと装着でき、アプリケーションを使用できます（母親が興味を持っている場合） |
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は、研究期間中に研究看護師に3回会います（GW 24〜28、GW 35〜37、および産後3か月）。
また、産科クリニックや病院で定期的に産前ケアを受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖の変化
時間枠：妊娠24～28週から妊娠35～37週まで
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Huslabで測定した空腹時血糖値の変化（臨床検査値）
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妊娠24～28週から妊娠35～37週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指先の空腹時血糖値
時間枠：妊娠24～28週から出産まで
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Contour Next One で測定
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妊娠24～28週から出産まで
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指先のブランド後血糖値
時間枠：妊娠24～28週から出産まで
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Contour Next One で測定
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妊娠24～28週から出産まで
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グルコース曲線下の指先面積
時間枠：妊娠24～28週から出産まで
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Contour Next One で測定
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妊娠24～28週から出産まで
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妊娠中の体重
時間枠：妊娠 24 ～ 28 週および 35 ～ 37 週に測定され、妊娠中から出産までの出生前カードから収集された体重
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Seca Mod 8787041649 (スケール) で測定し、出生カードから登録
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妊娠 24 ～ 28 週および 35 ～ 37 週に測定され、妊娠中から出産までの出生前カードから収集された体重
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産後の体重
時間枠：産後3ヶ月の体重
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Seca Mod 8787041649 (スケール) で測定
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産後3ヶ月の体重
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身体活動レベル
時間枠：妊娠24～28週、35～37週、産後3ヶ月
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加速度計 UKK RM42 および Firstbeat Bodyguard 2 で測定
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妊娠24～28週、35～37週、産後3ヶ月
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トータルダイエット
時間枠：妊娠 24 ～ 28 週、35 ～ 37 週、産後 3 か月
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前月の参加者の食事に関するアンケート（食事頻度アンケート、FFQ）で測定。
FFQ には、頻度 (1 日、1 週間、または 1 か月あたりの回数) と、一般的なサービング サイズの単位で消費される食品の量に関する質問が含まれています。
食事全体の栄養の質は、計算された毎日の食品の消費量と栄養素の摂取量に基づいて評価されます。
より良い栄養品質は、例えば、果物と野菜、全粒穀物、繊維と不飽和脂肪の摂取量を増やし、添加糖と飽和脂肪の摂取量を減らします。
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妊娠 24 ～ 28 週、35 ～ 37 週、産後 3 か月
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新生児体脂肪率
時間枠：産後0～3日以内に1回測定
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PEA PODコスメドで測定
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産後0～3日以内に1回測定
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GDMを運営する動機
時間枠：妊娠24～28週および35～37週
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動機アンケート（TSRQおよびPCS）で測定。
最小値は 1 で、最大値は 5 です。
スコアが高いほど、GDM を管理するための自律的な動機が高いことを意味します。
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妊娠24～28週および35～37週
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メトホルミン治療の参加者の割合
時間枠：妊娠42週まで
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メトホルミン治療が必要な参加者の割合
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妊娠42週まで
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インスリン治療の参加者の割合
時間枠：妊娠42週まで
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インスリン治療が必要な参加者の割合
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妊娠42週まで
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新生児出生時体重と巨人症
時間枠：出生時の1つのメジャー
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新生児出生時体重および巨人症 (出生時体重 > 4kg)
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出生時の1つのメジャー
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新生児低血糖の発生率
時間枠：生後一週間以内
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静脈内ブドウ糖を必要とする新生児低血糖症の割合
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生後一週間以内
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在胎週数の割に大きい新生児の発生率
時間枠：出生時の1つのメジャー
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出生時体重パーセンタイル > + 2 SD の新生児の割合
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出生時の1つのメジャー
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：妊娠 24 ～ 28 週、妊娠 35 ～ 37 週、産後 3 か月
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Huslab によって測定された HOMA-IR の変化 (実験室測定)。次のように計算されます: 空腹時インスリン (microU/L) x 空腹時グルコース (nmol/L)/22.5。
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妊娠 24 ～ 28 週、妊娠 35 ～ 37 週、産後 3 か月
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2時間OGTT
時間枠：産後3ヶ月
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OGTT（75g）で測定した2時間血糖値
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産後3ヶ月
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ストレスレベル
時間枠：妊娠 24 ～ 28 週、妊娠 35 ～ 37 週、産後 3 か月
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Firstbeat による専用の HRV ベースのアルゴリズムに基づいて計算されます。
パーセンテージとして定義されます。
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妊娠 24 ～ 28 週、妊娠 35 ～ 37 週、産後 3 か月
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コスト
時間枠：妊娠24～28週、産後3ヶ月
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医療における介入と治療の費用。
参加者あたりのユーロとして定義されます。
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妊娠24～28週、産後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUS/2165/2018-Phase 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータはヘルシンキ大学病院の Datalake で収集され、データ共有契約を介して 2032 年まで疑似匿名化されたデータを要求できます。
提案は、tietopalvelu(a)hus.fi に送信する必要があります。
IPD 共有時間枠
2032年まで
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。