Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eHealth v léčbě gestačního diabetu (eMOMGDM) (eMOMGDM)

23. září 2026 aktualizováno: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

eHealth v léčbě gestačního diabetu – eMOM GDM – studie (2. fáze)

The overall aim of the eMOM GDM-project is to develop and evaluate a novel system to clinical decision making and patient behavior change in treatment of GDM, combining diet, physical activity, sleep, heart rate (e.g. stress), and glucose monitoring within a single system (the eMOM GDM application), and linking the developed application tool for the normal health care system in a new way.

In this second phase of the project, the effect of eMOM GDM application on maternal and neonatal outcomes will be evaluated in a randomized controlled study design. The follow-up study continues until 3 months postpartum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

200 women with gestational diabetes will be randomized into the intervention and the control group at gestational week (GW) 24-28.

Participants in the intervention group will use the eMOM GDM -application one week/month until delivery.

The participants in the intervention and the control group visit study nurse 3 times in study period (at GW 24-28 and GW 35-37 and 3 months postpartum).

Both groups also receive regular antenatal care in maternity clinics and hospitals.

Maternal measurements at enrollment, and at 35-37 GW (both groups):

  • Laboratory tests: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipids, hs-CRP
  • Fingertips glucose values from glucose meter (belong to normal antenatal care)
  • Fasting blood samples for future analyses
  • Weight, height, blood pressure (from the antenatal registry and study visits)
  • Questionnaires: background (only at enrollment), diet (food frequency questionnaire), depression (EPDS), motivation (TSRQ+PCS), quality of life (15D)
  • Physical activity and sedentary behavior with the hip-worn triaxial accelerometer (UKK RM 42)
  • Physical activity and heart rate with Firstbeat Bodyguard

Measurements at Birth:

  • Cord blood sample
  • Placental weight
  • Offspring birthweight, height, body composition (PEA POD Cosmed®)

Maternal measurements at 3 months postpartum:

  • Laboratory tests: fp-gluc, HbA1c, fp-insu, lipids, hs-CRP
  • fp-gluc, 2h postprandial value, as measured during oral glucose tolerance test (OGTT)
  • Fasting blood samples for future analyses
  • Firstbeat Bodyguard 2 measurement (3 days)
  • Depression questionnaire (EPDS)
  • Diet questionnaire (FFQ)

Protocol only for the intervention group

- eMOM GDM application: use: 1 application week + 3 normal care weeks repeatedly until delivery

The application includes:

  1. continuous glucose monitor (CGM)

    • fingertips glucose calibration according to CGM protocol (twice per day with Medtronic)

  2. diet (digital food tracker)

    • 3 days during one application week
    • For ensuring the quality of food record a researcher will phone interview the participant based on her recordings. This is done after each recording period.

  3. heartrate, stress and physical activity with the wrist-worn activity tracker (Vivosmart 3)

  4. weight measured once a week

Data from the sensors

  • Data from users' input to the application
  • Technology acceptance questionnaire (UTAUT) after every application week
  • Usability questionnaire, after four weeks usage of the eMOM GDM application
  • Semi-structured interview

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • GDM diagnoses at 24-28 gestational weeks

Exclusion Criteria:

  • type 1 or type 2 diabetes
  • use of medication that influences glucose metabolism (such as continuous therapy with oral corticosteroids or metformin)
  • multiple pregnancy
  • physical disability
  • current substance abuse
  • severe psychiatric disorder (that complicates participation to the study)
  • significant difficulty in cooperating (e.g. inadequate Finnish language skills)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervention (eMOM GDM application)

Participants in the intervention group will use the eMOM GDM -application one week/month. The participants will also receive regular antenatal care in maternity clinics and hospitals. In addition they will meet a study nurse three times during study period (at GW 24-28, at GW 35-37 and 3 mo postpartum).
Přístroj: eMOM GDM application

Participants in the intervention group will use the eMOM GDM -application one week/month.

eMOM GDM application includes:

  • continuous glucose monitor (CGM, Medtronic)
  • diet (digital food tracker) (min 3 days during one application week)
  • heartrate, stress and physical activity with the wrist-worn activity tracker (Vivosmart 3)
  • weight measured once a week

The sensors can be worn and the application used during the whole pregnancy (if a mother is interested in)
Žádný zásah: Control

Participants in the control group will meet a study nurse 3 times during study period (at GW 24-28, at GW 35-37 and 3 mo postpartum). They also receive regular antenatal care in maternity clinics and hospitals.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in fasting glucose
Časové okno: from gestational weeks 24-28 to gestational weeks 35-37

change in fasting glucose measured by Huslab (laboratory measurement)
from gestational weeks 24-28 to gestational weeks 35-37

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fingertips fasting glucose values
Časové okno: from gestational weeks 24-28 up to delivery

Measured with Contour Next One
from gestational weeks 24-28 up to delivery
Fingertips postbrandial glucose values
Časové okno: from gestational weeks 24-28 up to delivery

Measured with Contour Next One
from gestational weeks 24-28 up to delivery
Fingertips area under the glucose curve
Časové okno: from gestational weeks 24-28 up to delivery

Measured with Contour Next One
from gestational weeks 24-28 up to delivery
Gestational weight
Časové okno: weight measured at gestational weeks 24-28 and at 35-37 and collected from antenatal card during whole pregnancy and up to delivery

Measured with Seca Mod 8787041649 (scale) and registered from antenatal card
weight measured at gestational weeks 24-28 and at 35-37 and collected from antenatal card during whole pregnancy and up to delivery
Postpartum weight
Časové okno: weight measured at 3 months postpartum

Measured with Seca Mod 8787041649 (scale)
weight measured at 3 months postpartum
Physical activity level
Časové okno: at gestational weeks 24-28, 35-37 and at 3 months postpartum

Measured with the accelerometers UKK RM42 and Firstbeat Bodyguard 2
at gestational weeks 24-28, 35-37 and at 3 months postpartum
Total diet
Časové okno: at gestational weeks 24-28), 35-37 and at 3 months postpartum

Measured with a questionnaire (food frequencey questionnaire, FFQ) concerning participant's diet during previous month. FFQ contains questions about the frequency (number of times per day, week, or month) and the amount of foods consumed in units of common serving sizes. Nutritional quality of total diet is assessed based on calculated daily consumption of foods and intake of nutrients. Better nutritional quality is related to e.g. higher intake of fruits and vegetables, wholegrain cereals, fiber and unsaturated fat, and lower intake of added sugar and saturated fat.
at gestational weeks 24-28), 35-37 and at 3 months postpartum
Neonatal body fat%
Časové okno: one measure within 0-3 days after birth of the child

Measured with PEA POD Cosmed
one measure within 0-3 days after birth of the child
Motivation to manage GDM
Časové okno: at gestational weeks 24-28 and 35-37

Measured with a motivation questionnaire (TSRQ and PCS). Minimum value is 1 and maximum 5. The higher score means higher autonomous motivation to manage GDM.
at gestational weeks 24-28 and 35-37
Percentage of participants on metformin treatment
Časové okno: up to 42 gestational weeks

Percentage of participants need for metformin treatment
up to 42 gestational weeks
Percentage of participants on insulin treatment
Časové okno: up to 42 gestational weeks

Percentage of participants need for insulin treatment
up to 42 gestational weeks
Newborn birthweight and macrosomia
Časové okno: one measure at birth

Newborn birth weight and macrosomia (birthweight >4kg)
one measure at birth
Incidence of neonatal hypoglycemia
Časové okno: within a week from birth

Percentage of neonatal hypoglycemia requiring intravenous glucose
within a week from birth
Incidence of newborn large for gestational age
Časové okno: one measure at birth

Percentage of newborn with birthweight percentile > + 2 SD
one measure at birth
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Časové okno: gestational weeks 24-28, gestational weeks 35-37, 3 months postpartum

Change in HOMA-IR measured by Huslab (laboratory measurement), calculated as: fasting insulin (microU/L) x fasting glucose (nmol/L)/22.5.
gestational weeks 24-28, gestational weeks 35-37, 3 months postpartum
2-h OGTT
Časové okno: 3 months postpartum

2-hour blood glucose levels measured with OGTT (75g)
3 months postpartum
Stress levels
Časové okno: gestational weeks 24-28, gestational weeks 35-37, 3 months postpartum

Calculated based on dedicated HRV-based algorithm by Firstbeat. Defined as percentages.
gestational weeks 24-28, gestational weeks 35-37, 3 months postpartum
Costs
Časové okno: gestational weeks 24-28, 3 months postpartum

Costs of the intervention and treatment in healthcare. Defined as €/participant.
gestational weeks 24-28, 3 months postpartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Helsinki
Tampere University
Aalto University
Finnish Institute for Health and Welfare
UKK Institute
Business Finland
Elisa Oyj
Fujitsu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUS/2165/2018-Phase 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All data will be collected in Helsinki University Hospital Datalake from where pseudo-anonymised data can be requested until 2032 via a data sharing contract. Proposals should be directed to tietopalvelu(a)hus.fi.

Časový rámec sdílení IPD

Until 2032

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení