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投手 (腹膜癌腫症の不均一性)

2021年1月14日 更新者：Hospices Civils de Lyon

エピジェネティックな調節解除が同じ腫瘍のサブクローンにおける遺伝子発現パターンにどのような影響を与えるかはほとんどわかっていません。 腹膜癌腫症（PC）は、同じ腹部腫瘍の複数の転移が腹腔および腹腔内臓器に発生する状態であり、そのため、同じ癌の異なる生態系が定義されます。 PITCHER は、細胞の機械反応に関連して、PC の異なるサブクローン間でエピジェネティックに調節される遺伝子発現の変動に取り組み、環境圧力下でがんのエピジェネティックな状況がどのように進化するか、またある生態系から別の生態系への移行に適応するためにがん細胞が使用する戦略についての洞察を提供します。

PITCHER は、卵巣または結腸直腸起源の腹膜癌腫症の手術を受けた患者のデータと検体収集に基づいて、リヨン、グルノーブル、マルセイユの 10 チームからなるネットワークです。 PC病変および最終的に一致する原発腫瘍の標本は、手術時に同じ患者から収集されるか、最終的には既存の標本から回収されます。 エピジェネティックなランドスケープは、エキソームシークエンシング、トランスクリプトーム、メチロームを組み合わせたバイオインフォマティクスパイプラインによって分析され、「エピジェ​​ネティックなホットスポット」が特定され、病変全体にわたるその変動が評価されます。 これらの分析は、新鮮なサンプル (入手可能な場合) または既存のサンプルで実現されます。 可能であれば、オルガノイド培養物および動物モデルは、腹膜液および膜、細胞骨格および核骨格の機械反応の多細胞構造に由来し、原子間力顕微鏡を使用して特性評価されます。 腫瘍における軸索線維の新形成プロセスである腫瘍軸索形成の役割について取り上げます。 治療に対する細胞反応の実験的研究は、数学的予測モデルを導き出すために実行されます。 すべてのコンポーネントは、PC のシステム バイオロジー マップに統合されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Lyon Sud hospital, Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

消化器または卵巣起源の腹膜癌腫症の癌管理および治療を受けている患者。 PITCHERには、腹膜癌腫症の手術を受ける予定の患者、または腹膜癌腫症の手術をすでに受けた患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 研究への参加を承諾した患者
  • 18歳以上の男性・女性
  • 消化器または卵巣起源の腹膜癌腫症の癌管理および治療を受けている患者
  • 患者は腹膜疾患の組織学的/放射線学的確認を受けていた
  • 血清学的検査で陰性 HIV、肝炎

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
20 個の「マルチプレット」生体標本 (腹膜癌腫 + 健康な組織 + 原発腫瘍 + 他の腫瘍転移組織 - 該当する場合および入手可能な場合) について利用可能な遺伝的およびエピジェネティックなデータ
時間枠：対象期間の終了（2022年9月）
主なエンドポイントは、PC 内のメカニズム、バイオマーカー、実用的な治療標的に関する研究のための中核データベースを構築するために、同じ患者から採取した生体標本を「複数」集めて、適切な品質の特定の組織コレクションを実装することです。 このデータベースには、原発性病変、腹膜病変、および転移性病変の全エクソーム遺伝的パターン、トランスクリプトームパターン、およびエピジェネティックパターンの次世代シークエンシングによる分子解析が含まれます。 「オミクス」データは、組織病理学および治療の臨床履歴（該当する場合）に関する匿名化された情報も含むデータ モデルを使用して編集されます。
対象期間の終了（2022年9月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL16_0672

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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