乳がんの危険因子としてのアルコールについて、乳がん検診を受ける女性の間で知識が増える (Health4Her)
2022年2月20日 更新者：Turning Point
乳房スクリーニング サービスに参加している女性の乳がんリスク要因としてのアルコールに関する知識を高めるための簡単な介入 (Health4Her): パイロット無作為化対照試験
アルコールは、女性の乳癌の主要な修正可能な危険因子ですが、これは、一般の人々はもちろん、医療従事者や政策立案者にも広く理解されていません.
調査員は、乳がんの危険因子としてのアルコールに関する知識を向上させ、有害なアルコール使用を減らすために、乳がん検診サービスに参加している女性を対象としたアルコールとライフスタイルの簡単な介入の効果をテストすることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
558
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
- Maroondah BreastScreen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 定期的なマンモグラフィーのための乳房スクリーニングサービスに参加する
- 40～74歳
- 母国語としての英語または流暢な英語
- 電話への定期的なアクセス
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
- あらゆるレベルのアルコール消費（非飲酒者を含む）
除外基準:
- 電話インタビューを禁止するのに十分な聴覚障害
- 妊娠
- -インフォームドコンセントを提供するため、または簡単な介入を受けるために英語を読んだり理解したりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルコール簡易介入 + 生活習慣の健康増進
介入群は、女性の健康を改善し、乳がんのリスクを軽減する方法についての知識を高めるために、4 分間のアルコールの簡単な介入と、3 分間のライフスタイルの健康増進 (身体活動、健康的な体重の維持) を受けます。 お酒や生活情報をiPadのアニメーションでお届けします。 現在のアルコール使用に関する質問への参加者の回答は、アルコール消費のレベルに一致するパーソナライズされたフィードバックに分岐します (つまり、 現在のオーストラリアのアルコールガイドラインの範囲内またはそれ以上の飲酒）。 お持ち帰りパンフレット アニメの中で紹介されているお酒の情報をまとめたパンフレットと、健康的な体重を維持するための栄養に関するパンフレットをお届けします。 |
両方の条件で提供されるライフスタイルの健康増進内にネストされ、実験条件に無作為に割り付けられた参加者は、アルコールの簡単な介入を受けます。
Co-Investigators' Smith and Bragge (BehaviourWorks) の適用された行動変容へのアプローチによって増幅されたアルコールの短時間介入の強力な証拠ベースは、この研究で使用されたアルコールの短時間介入の開発のためのフレームワークを提供しました。
この介入には、アルコール消費レベル、性別/年齢の飲酒基準との比較、およびアルコール消費に関する情報と行動変化の内容に関する個別のフィードバックが含まれます (つまり、
アルコールのリスクと害に関する否定的なメッセージ、アルコール摂取量を減らすことの健康上の利点に関する肯定的なメッセージ、アルコールによる害の軽減戦略など)。
乳房検診サービスに参加する女性に関連するように開発された、身体活動と健康的な体重の維持に特化したライフスタイルの健康増進が提供されます。
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他の：アルコール情報を含まないライフスタイルの健康増進
対照群は、女性の健康を改善し、乳がんのリスクを減らす方法についての知識を増やすために、ライフスタイルの健康促進 (身体活動、健康的な体重の維持) を 3 分間受けます (アルコール情報は含まれません)。 ライフスタイル情報をiPadのアニメーションでお届けします。 持ち帰り用パンフレット - 健康的な体重を維持するための栄養に関するパンフレットが提供されます。 |
乳房検診サービスに参加する女性に関連するように開発された、身体活動と健康的な体重の維持に特化したライフスタイルの健康増進が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの危険因子としてのアルコールの知識
時間枠：無作為化後4週間
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乳がんの明らかな危険因子としてアルコールを正確に特定した参加者の割合
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無作為化後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在のオーストラリアのアルコールガイドライン内での飲酒
時間枠：無作為化後 4 週間および 3 か月
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週に 10 本以下の標準的な飲み物を飲む参加者の割合 (現在のオーストラリアのアルコール ガイドライン内) (14 日間のタイムライン フォローバック、TLFB)
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無作為化後 4 週間および 3 か月
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現在のオーストラリアのアルコールガイドライン内での飲酒（週に10杯以上の標準的な飲み物を飲む参加者の間で）
時間枠：無作為化後 4 週間および 3 か月
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ベースラインで週に 10 杯以上の標準飲料を飲む参加者のうち、週に 10 杯以下の標準飲料を飲む参加者の割合。
(14 日間の TLFB)
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無作為化後 4 週間および 3 か月
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アルコール消費量
時間枠：無作為化後 4 週間および 3 か月
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アルコール消費量の変化 (14 日間 TLFB; AIHW アルコール頻度量項目)
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無作為化後 4 週間および 3 か月
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アルコール消費量（週に10本以上の標準的な飲み物を飲む参加者のうち）
時間枠：無作為化後 4 週間および 3 か月
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ベースラインで週に 10 杯以上の標準飲料を飲む参加者の場合: アルコール消費量の変化 (14 日間 TLFB; AIHW アルコール頻度量項目)
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無作為化後 4 週間および 3 か月
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ヘルスリテラシー - 態度
時間枠：無作為化後4週間
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アルコールと乳がんのリスクに関する参加者の態度の変化 (5 段階評価、強く同意する、強く同意しない、以前の文献から引用した項目。
フィッシャー等。 2017)
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無作為化後4週間
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ヘルスリテラシー - 知識
時間枠：無作為化後4週間
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I) オーストラリアの標準的な飲み物に含まれるアルコールの量を正確に特定した参加者の割合。 ii) 平均的なレストランで提供される赤ワインの標準的な飲み物の数。 iii) 現在のオーストラリア アルコール ガイドラインで推奨されている 1 週間あたりの標準的な飲み物の最大数 (以前の文献から改作された多肢選択式および自由回答形式の質問。
ボーデン等。 2014)
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無作為化後4週間
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ヘルス リテラシー - 健康情報へのアクセス
時間枠：無作為化後4週間
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I) アルコールの害、ii) アルコールと乳がんのリスク、iii) アルコールの害の軽減に関する健康情報にアクセスした参加者の割合
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無作為化後4週間
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一般的な健康
時間枠：無作為化後 4 週間および 3 か月
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一般的な健康状態の変化 (SF-12)
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無作為化後 4 週間および 3 か月
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生活の質
時間枠：無作為化後 4 週間および 3 か月
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QOLの変化（EUROHIS-QOL単品）
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無作為化後 4 週間および 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム評価
時間枠：学習完了まで、約9か月
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混合法プログラム評価 (Glasgow らの RE-AIM フレームワーク)
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学習完了まで、約9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dan I Lubman、Turning Point, Eastern Health; Monash University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月5日
一次修了 (実際)
2021年10月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月2日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月20日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコールの簡単な介入の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない