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前向き研究：外反母趾手術におけるMTP軟骨病変の治療後の臨床転帰への影響

2025年3月10日 更新者：Tom Lootens

前向き研究：MTP軟骨病変の治療後の臨床転帰への影響

この研究の目的は、第 1 中足趾節関節のレベルで軟骨病変を治療することのポイントまたはナンセンスを調査することです。 今日まで、外反母趾の矯正手術中の MTP I 関節の軟骨病変の治療に関する明確なガイドラインは文献に見出されておらず、これが臨床転帰に影響を与える可能性があるかどうかも調査されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 つのグループが互いに比較される無作為化された 1 人の外科医による研究:

グループ１：軟骨病変の治療が行われていない５０人の患者：これらの患者は、軟骨病変がないか、ＭＴＰ Ｉ関節にグレードＩの軟骨病変があり、手術可能であることが判明している。 軟骨病変のグレードは、ICRS スケールと MS Hololens に基づいて決定されます。

グループ 2: 手術中に発見されたグレード 1 の軟骨病変を有する 50 人の患者。 軟骨損傷を治療するかどうかはランダムに決定されます。 50 の封筒は、25 の扱い、25 の扱いをしないで作成されます。 手術の直前に、Dr. T. Lootens は手術の今後の方針を決定する封筒を引きます:

グループ 2A: 軟骨損傷の治療を受けていない 25 人の患者。 グループ２Ｂ：病変のデブリドマンおよびマイクロフラクチャーによって軟骨損傷の治療を受けた２５人の患者。

外反母趾の手術を受ける患者は、研究者によって外来診療所で手術前に見られます。 この相談では、研究に関する説明が行われ、参加者は研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。 ここで、参加者はアンケート (AOFAS スコア / SF 36 スコア / VAS の痛みと満足度) が入った封筒も受け取り、手術の日に記入します。

フォローアップ 参加者は、手術後 10 日、5 週間、4 か月、1 年後に臨床フォローアップとアンケートへの記入のために整形外科外来クリニックで再び見られます。 このフォローアップは共同研究者によって行われ、研究中は目がくらみます。

科学的根拠 現在、外反母趾矯正手術には 2 つの方法があります: 開放法と閉鎖法 (経皮的) です。 今日まで、オープン テクニック中に MTP I 関節で目に見える軟骨病変の治療に関するコンセンサスはありません。 これらの損傷の治療が患者の臨床転帰に影響を与えるかどうかは不明です。 主任研究者は、深刻な軟骨病変 (> GR1 病変) を、病変のデブリードマンとそれに続くマイクロフラクチャーによってすでに治療しています。 このトピックに関する文献はまだないため、この研究は将来、MTP I での軟骨病変の治療アプローチに確実に付加価値をもたらす可能性があります。

さらに、マイクロフラクチャーが有意に良好な臨床転帰をもたらす場合、これは、外反母趾患者の矯正技術として閉鎖（経皮的）技術が禁忌であることを意味します。 そうでない場合、MTP I 関節のレベルでの軟骨損傷は、オープン テクニック中に考慮する必要はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • AZ Maria Middelares
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tom Lootens, MD
        • コンタクト：
          • Jasper Lambrechts, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外反母趾

除外基準:

  • 30歳未満、60歳以上
  • 外反母趾以外の余分な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：Cartillage LaesionまたはグレードIのないMTP1ジョイント
軟骨病変の治療が行われない患者：これらの患者には、軟骨病変またはGrade I軟骨病変がありません。 軟骨病変の程度は、ICRSスケールとMSホロレンスに基づいて決定されます。
介入なし：MTP1 Cartillage Laesion> Grade I -Non Treation
NO治療群で無作為化された手術中に軟骨病変>グレード1が発見された患者
実験的：MTP1 Cartillage Laesion> Grade I-治療
治療群で無作為化された手術中に軟骨病変>グレード1が発見された患者。 それらは、病変と微小骨折の壊加工によって治療されます。
手順：MTP1 軟骨病変および微小骨折のデブリドマン
MTP1 軟骨病変 > グレード I (ICRS スケールおよび MS HoloLens 測定に基づく) を有する患者は、治療群で無作為化され、デブリドマンおよびマイクロフラクチャーで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AOFASの変化
時間枠：10日、5週間、4ヶ月、1年
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) スコア - 臨床医が報告した部分と患者が報告した部分を組み合わせて、痛み、機能、アライメントに基づいて複雑な後足損傷を受けた患者の治療結果を測定します: 0 (悪い結果) ～ 100 (非常に良い結果)
10日、5週間、4ヶ月、1年
SF36の変更
時間枠：10日、5週間、4ヶ月、1年
Short Form 36 (SF-36) 健康調査 - セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
10日、5週間、4ヶ月、1年
VASの痛みの変化
時間枠：10日、5週間、4ヶ月、1年
Visual Analogue Scale 痛みスコア - 0 (痛みなし) から 10 (より悪い痛み)
10日、5週間、4ヶ月、1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS患者満足度の変化
時間枠：10日、5週間、4ヶ月、1年
Visual Analogue Scale 患者満足度スコア - 0 (まったく満足していない) から 10 (非常に満足している)
10日、5週間、4ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tom Lootens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MMS.2020.006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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