前向き研究:外反母趾手術におけるMTP軟骨病変の治療後の臨床転帰への影響
前向き研究:MTP軟骨病変の治療後の臨床転帰への影響
調査の概要
詳細な説明
2 つのグループが互いに比較される無作為化された 1 人の外科医による研究:
グループ1:軟骨病変の治療が行われていない50人の患者:これらの患者は、軟骨病変がないか、MTP I関節にグレードIの軟骨病変があり、手術可能であることが判明している。 軟骨病変のグレードは、ICRS スケールと MS Hololens に基づいて決定されます。
グループ 2: 手術中に発見されたグレード 1 の軟骨病変を有する 50 人の患者。 軟骨損傷を治療するかどうかはランダムに決定されます。 50 の封筒は、25 の扱い、25 の扱いをしないで作成されます。 手術の直前に、Dr. T. Lootens は手術の今後の方針を決定する封筒を引きます:
グループ 2A: 軟骨損傷の治療を受けていない 25 人の患者。 グループ2B:病変のデブリドマンおよびマイクロフラクチャーによって軟骨損傷の治療を受けた25人の患者。
外反母趾の手術を受ける患者は、研究者によって外来診療所で手術前に見られます。 この相談では、研究に関する説明が行われ、参加者は研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。 ここで、参加者はアンケート (AOFAS スコア / SF 36 スコア / VAS の痛みと満足度) が入った封筒も受け取り、手術の日に記入します。
フォローアップ 参加者は、手術後 10 日、5 週間、4 か月、1 年後に臨床フォローアップとアンケートへの記入のために整形外科外来クリニックで再び見られます。 このフォローアップは共同研究者によって行われ、研究中は目がくらみます。
科学的根拠 現在、外反母趾矯正手術には 2 つの方法があります: 開放法と閉鎖法 (経皮的) です。 今日まで、オープン テクニック中に MTP I 関節で目に見える軟骨病変の治療に関するコンセンサスはありません。 これらの損傷の治療が患者の臨床転帰に影響を与えるかどうかは不明です。 主任研究者は、深刻な軟骨病変 (> GR1 病変) を、病変のデブリードマンとそれに続くマイクロフラクチャーによってすでに治療しています。 このトピックに関する文献はまだないため、この研究は将来、MTP I での軟骨病変の治療アプローチに確実に付加価値をもたらす可能性があります。
さらに、マイクロフラクチャーが有意に良好な臨床転帰をもたらす場合、これは、外反母趾患者の矯正技術として閉鎖(経皮的)技術が禁忌であることを意味します。 そうでない場合、MTP I 関節のレベルでの軟骨損傷は、オープン テクニック中に考慮する必要はありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares
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コンタクト:
- Kathleen Stam
- 電話番号:20 +32924628
- メール:kathleen.stam@azmmsj.be
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主任研究者:
- Tom Lootens, MD
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副調査官:
- Jasper Lambrechts, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外反母趾
除外基準:
- 30歳未満、60歳以上
- 外反母趾以外の余分な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:軟骨剥離またはグレードIのないMTP1関節
軟骨病変の治療が行われていない患者:これらの患者には、軟骨病変がないか、術中に発見された MTP I 関節にグレード I の軟骨病変があります。
軟骨病変の程度は、ICRS スケールと MS Hololens に基づいて決定されます。
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NO_INTERVENTION:MTP1 関節軟骨剥離 > グレード I - 非治療
手術中にグレード1以上の軟骨病変が発見された患者 無治療群に無作為化
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実験的:MTP1 関節軟骨剥離 > グレード I - 治療
手術中にグレード1以上の軟骨病変が発見された患者は、無作為に治療群に割り付けられた。
彼らは、病変のデブリードマンと微小骨折によって治療されます。
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MTP1 軟骨病変 > グレード I (ICRS スケールおよび MS HoloLens 測定に基づく) を有する患者は、治療群で無作為化され、デブリドマンおよびマイクロフラクチャーで治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOFASの変化
時間枠:10日、5週間、4ヶ月、1年
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) スコア - 臨床医が報告した部分と患者が報告した部分を組み合わせて、痛み、機能、アライメントに基づいて複雑な後足損傷を受けた患者の治療結果を測定します: 0 (悪い結果) ~ 100 (非常に良い結果)
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10日、5週間、4ヶ月、1年
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SF36の変更
時間枠:10日、5週間、4ヶ月、1年
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Short Form 36 (SF-36) 健康調査 - セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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10日、5週間、4ヶ月、1年
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VASの痛みの変化
時間枠:10日、5週間、4ヶ月、1年
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Visual Analogue Scale 痛みスコア - 0 (痛みなし) から 10 (より悪い痛み)
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10日、5週間、4ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS患者満足度の変化
時間枠:10日、5週間、4ヶ月、1年
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Visual Analogue Scale 患者満足度スコア - 0 (まったく満足していない) から 10 (非常に満足している)
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10日、5週間、4ヶ月、1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。