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Estudio prospectivo: el efecto sobre el resultado clínico después del tratamiento de las lesiones del cartílago MTP en la cirugía de hallux valgus

10 de marzo de 2025 actualizado por: Tom Lootens

Estudio prospectivo: el efecto sobre el resultado clínico después del tratamiento de las lesiones del cartílago MTP

El objetivo de este estudio es investigar el sentido o sinsentido de tratar las lesiones de cartílago a nivel de la primera articulación metatarsofalana. Hasta la fecha, no se han encontrado en la literatura pautas claras con respecto al tratamiento de las lesiones del cartílago de la articulación MTP I durante la cirugía correctora del hallux valgus, ni se ha investigado si esto puede tener un efecto en el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado de un solo cirujano en el que se compararán dos grupos entre sí:

Grupo 1: 50 pacientes en los que no se realiza tratamiento de las lesiones de cartílago: estos pacientes no tienen lesión de cartílago o una lesión de cartílago de grado I en la articulación MTF I que se ha encontrado operativa. El grado de las lesiones del cartílago se determinará en base a la escala ICRS y un MS Hololens.

Grupo 2: 50 pacientes con una lesión de cartílago > grado 1 encontrada durante la cirugía. Se determinará aleatoriamente si tratar o no la lesión del cartílago. Se harán 50 sobres con 25 de tratar, 25 de no tratar. Justo antes de la cirugía, el Dr. T. Lootens dibujará un sobre que determinará la política posterior de la operación:

Grupo 2A: 25 pacientes que no son tratados por la lesión del cartílago. Grupo 2B: 25 pacientes que son tratados de la lesión del cartílago mediante desbridamiento de la lesión y microfractura.

Los pacientes que se someterán a cirugía por hallux valgus serán vistos antes de la operación en la consulta externa por los investigadores. Durante esta consulta se dará una explicación sobre la investigación y el participante deberá firmar un consentimiento informado antes de participar en el estudio. Aquí, el participante también recibirá un sobre con cuestionarios (puntaje AOFAS / puntaje SF 36 / dolor y satisfacción VAS), que completará el día de la cirugía.

Seguimiento Los participantes serán vistos nuevamente en la consulta externa de ortopedia para seguimiento clínico y llenado de cuestionarios a los 10 días, 5 semanas, 4 meses y 1 año después de la operación. Este seguimiento será realizado por el co-investigador, quien permanece ciego durante el estudio.

Fundamento científico La cirugía correctora del hallux valgus actualmente existe de dos formas: técnica abierta y cerrada (percutánea). Hasta la fecha, no existe consenso sobre el tratamiento de las lesiones cartilaginosas visibles en la articulación MTP I durante la técnica abierta. No se sabe si el tratamiento de estas lesiones tiene o no un impacto en el resultado clínico del paciente. El investigador principal ya trata las lesiones cartilaginosas graves (lesiones > GR1) mediante desbridamiento de la lesión, seguido de microfractura. Como todavía no hay literatura disponible sobre este tema, esta investigación podría agregar valor para el enfoque terapéutico de las lesiones de cartílago en MTP I en el futuro.

Además, si la microfractura proporciona un resultado clínico significativamente mejor, significa que la técnica cerrada (percutánea) está contraindicada como técnica correctora en pacientes con hallux valgus. Si no es así, no es necesario tener en cuenta lesiones cartilaginosas a nivel de la articulación MTF I durante la técnica abierta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • AZ Maria Middelares
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tom Lootens, MD
        • Contacto:
          • Jasper Lambrechts, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hallux valgus

Criterio de exclusión:

  • menor de 30 años, mayor de 60 años
  • patologías extra distintas al hallux valgus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Junta MTP1 sin laesión de cartilla o grado I
Pacientes en los que no se realizan tratamiento de las lesiones del cartílago: estos pacientes no tienen lesión de cartílago o una lesión de cartílago de grado I en la articulación MTP I que se ha encontrado peroperatoriamente. El grado de lesiones de cartílago se determinará sobre la base de la escala ICRS y una Sra. HoloLens.
Sin intervención: Articulación mtp1 con laesión de cartilla> grado I - no tratamiento
Pacientes en los que se encuentra una lesión de cartílago> Grado 1 durante la cirugía aleatorizada en el grupo de no tratamiento
Experimental: Articulación MTP1 con laesión de cartilla> Grado I - Tratamiento
Pacientes en los que se encuentra una lesión de cartílago> Grado 1 durante la cirugía aleatorizada en el grupo de tratamiento. Serán tratados a través del desbridamiento de la lesión y la microfractura.
Procedimiento: Desbridamiento de la lesión cartilaginosa MTP1 y microfractura
Los pacientes con una lesión de cartílago MTP1 > grado I (basado en la escala ICRS y una medición de MS HoloLens) aleatorizados en el grupo de tratamiento serán tratados con desbridamiento y microfractura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en AOFAS
Periodo de tiempo: 10 días, 5 semanas, 4 meses, 1 año
Puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS): combina una parte informada por el médico y otra por el paciente para medir el resultado del tratamiento en pacientes que sufrieron una lesión compleja en el retropié según el dolor, la función y la alineación: 0 (mal resultado) a 100 (muy buen resultado)
10 días, 5 semanas, 4 meses, 1 año
Cambio en SF36
Periodo de tiempo: 10 días, 5 semanas, 4 meses, 1 año
Encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36): consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
10 días, 5 semanas, 4 meses, 1 año
Cambio en el dolor EVA
Periodo de tiempo: 10 días, 5 semanas, 4 meses, 1 año
Puntuación de dolor de la escala analógica visual: 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
10 días, 5 semanas, 4 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la EVA Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 días, 5 semanas, 4 meses, 1 año
Escala analógica visual Puntuación de satisfacción del paciente: 0 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho)
10 días, 5 semanas, 4 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tom Lootens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MMS.2020.006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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