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転移性去勢抵抗性前立腺癌の診断のための 68Ga-PSMA-11 PET

2026年4月23日 更新者：Thomas Hope

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における 68Ga-PSMA-11 PET の第 2 相試験

この第 II 相試験では、精巣の外科的切除またはアンドロゲン産生をブロックするための医学的介入 (去勢抵抗性) にもかかわらず増殖を続ける前立腺癌患者の診断における 68Ga-PSMA-11 陽電子放出断層撮影法 (PET) の使用を研究しており、体内の他の場所に広がる (転移性)。 68Ga-PSMA-11 は、腫瘍のより詳細な画像を取得するのに役立つ可能性のある新しい造影剤です。 この試験の目的は、68Ga-PSMA-11 PET スキャンを使用することで、医師が体のどこに病気があるかをより詳しく知ることができるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. ベースラインから 16 週間 (+/- 8 週間) までの最大標準取り込み値 (SUVmax) の変化率 (患者あたり最大 16 病変の平均値 (SUVmax-ave)) が、血清前立腺特異抗原（PSA50）応答のベースライン。

副次的な目的:

I. PSMA PET での SUVmax-ave のベースラインからの変化率が、PSA 無増悪生存期間および全生存期間を含むイベントまでの時間のエンドポイントと関連しているかどうかを判断すること。

Ⅱ． PSMA PET の SUVmax のベースラインからの変化率が、ベースラインに存在する測定可能な軟部組織病変の病変ごとに、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による客観的反応と関連しているかどうかを判断すること。

探索的（相関的）目的：

I. 対応する任意の転移性腫瘍生検を受ける患者の PSMA 低/陰性病変の組織学的、転写的、およびゲノム的特徴を記述的に特徴付けること。

Ⅱ． ベースライン Ga-PSMA PET の SUVmax-ave とオプションのベースライン フルデオキシグルコース F-18 (FDG)-PET との関係を記述的に特徴付けます。

III. ベースライン Ga-PSMA PET での PSMA 発現の不均一性が全生存率と関連しているかどうかを判断すること。

IV. オプションの PSMA PET を受けた患者の疾患進行時の PSMA 発現パターンを記述的に特徴付ける。

V. PSMA PET のベースラインからの変化率が、アンドロゲン受容体（AR）標的治療、PSMA 標的放射性リガンド療法、細胞傷害性化学療法、免疫療法など、受けた治療法によって定義された患者のサブグループ間で PSA50 反応と関連しているかどうかを判断すること。

概要：

患者はガリウム Ga 68-PSMA-11 を静脈内 (IV) に投与され、ベースライン時、治療開始から 16 週間後、および疾患の進行時に PET を受ける。

進行または研究の完了後、患者は3か月ごとに最大24か月追跡されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
  • 電話番号：415-476-4616
  • メール：GUTrials@ucsf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. サブコホート A1: 患者は、全身療法の開始前 12 週間以内にベースライン評価を実施する必要があります。

  2. サブコホート A2: 患者は次の要件をすべて満たす必要があります。

    • -現在の全身療法の開始前の12週間以内にベースラインの治療前68Ga-PSMA-11 PETスキャンとPSA測定が行われました。
    • -現在の全身療法の開始後16週間（+/- 8週間）以内に治療中の68Ga-PSMA-11 PETとPSA測定を行うことができます。

    注: サブコホート A2 のスクリーニング期間は、患者が現在の全身療法を開始してから 24 週間以内です。

  3. PCWG3基準によると、患者は進行性去勢抵抗性前立腺癌を患っていなければなりません。
  4. -患者は、ベースラインGa-PSMA PETから12週間以内に、去勢抵抗性前立腺がんの全身治療（サブコホートA1）または継続的な全身治療（サブコホートA2）の開始を計画している必要があります。
  5. 患者は、ベースラインPSMA PETスキャンで血液プール以上にPSMAの取り込みを伴う転移性病変が少なくとも1つある必要があります。
  6. 患者は、研究手順を順守し、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供することができ、進んで行う必要があります。
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  8. -患者は、研究登録時に18歳以上でなければなりません。

  9. ベースライン Ga-PSMA PET の完了後にオプションの転移性腫瘍生検を受ける患者は、さらに以下の基準をすべて満たす必要があります。

    • -標準的なX線スキャンによる1つ以上の転移の存在。臨床医および/または介入放射線学の治療の判断において、腫瘍生検に安全にアクセスできます。
    • -腫瘍生検のために選択された標的転移病変への放射線療法の履歴はありません。
    • -制御されていない出血素因を含む生検に対する禁忌はありません。
    • -血小板> 75,000 / ulおよびプロトロンビン時間（PT）または施設の正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）< 1.5倍の施設の正常上限（ULN） 生検前の14日以内。

除外基準:

  1. -年齢、一般的な医学的または精神医学的状態、または生理学的状態のために、有効なインフォームドコンセントを提供できない患者。
  2. -治験責任医師の意見では、研究手順を遵守する患者の能力を損なうような状態の患者。
  3. -磁気共鳴画像法（MRI）に禁忌のある患者（例： 注: 上記の除外基準 (3) は、陽電子放出断層撮影法 (PET) MRI (PET/MRI) が予定されている患者にのみ適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的 (68Ga-PSMA-11 PET)
患者はガリウム 68Ga-PSMA-11 の IV を受け、ベースライン時、治療開始 16 週間後、および疾患進行時に PET 検査を受けます。
薬：68Ga-PSMA-11
与えられた IV
他の名前：
  • ガリウム Ga 68 PSMA-11
  • ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11
  • ガリウム-68 PSMA
  • 68Ga 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 11
  • ガリウム Ga-68 ゴゼトチド
手順：陽電子放出断層撮影法 (PET)
PETを受ける
他の名前：
  • ペット
  • PETスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUVmaxの中央値
時間枠：ベースライン、および治療開始後 16 週間まで
原発腫瘍全体の SUVmax の中央値と範囲、および 3 つの転移部位 (結節、内臓、および骨; 患者あたり最大 16 の病変) のそれぞれの 5 つの最大の病変が記述的に報告されます。
ベースライン、および治療開始後 16 週間まで
平均最大標準摂取値 (SUVmax)
時間枠：ベースライン、および治療開始後最大 16 週間
原発腫瘍および 3 つの転移部位 (リンパ節、内臓、骨、患者あたり最大 16 個の病変) のそれぞれにおける 5 つの最大病変にわたる平均 SUVmax および標準偏差が記述的に報告されます。
ベースライン、および治療開始後最大 16 週間
前立腺特異抗原（PSA）対応グループによって症状が進行した参加者の割合
時間枠：ベースライン、および治療開始後最大 16 週間
進行状況に関する PSMA 治療反応基準 (PPP) に基づいて、PSA50 反応者と非反応者に該当する参加者の割合が報告されます。 PPP は、反応を判定するために 3 つの異なる基準を使用します: 1) 2 つ以上の新規 PSMA 陽性遠隔病変の出現、2) 1 つの新規 PSMA 陽性病変の出現、および一貫した臨床データおよび/または検査データ、および 3 か月以内の生検または相関画像による推奨確認3) 1 つ以上の既存病変のサイズまたは PSMA 取り込みの 30% 増加に加え、PSMA PET から 3 か月以内の一貫した臨床データおよび/または検査データ、および/または生検または相関画像による確認。
ベースライン、および治療開始後最大 16 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival (PFS) by PET Response Group
時間枠：Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median PFS in months with 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months
Objective Response by PET Response Group
時間枠：Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The percentage of participants who obtained an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) will be reported.
Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
Overall Survival (OS) by PET Response Group
時間枠：Up to 48 months
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported. PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET. PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). The median OS and 95% confidence interval will be reported.
Up to 48 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Hope

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gateway for Cancer Research
Prostate Cancer Foundation
Conquer Cancer Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ivan A de Kouchovsky, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 209211
  • NCI-2020-13741 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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