68Ga-PSMA-11 PET til diagnosticering af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
Et fase 2-studie af 68Ga-PSMA-11 PET hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. For at bestemme, om den procentvise ændring fra baseline til 16 uger (+/- 8 uger) i maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) i gennemsnit over op til 16 læsioner pr. patient (SUVmax-ave) er forbundet med >= 50 % fald fra baseline i serumprostataspecifikt antigen (PSA50) respons.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at bestemme, om den procentvise ændring fra baseline i SUVmax-ave på PSMA PET er forbundet med tid-til-hændelse-endepunkter, herunder PSA-progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
II. For at bestemme, om den procentvise ændring fra baseline i SUVmax på PSMA PET er forbundet med objektiv respons ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 på en pr-læsion basis blandt målbare bløddelslæsioner, der er til stede ved baseline.
UNDERSØGENDE (KORrelATIVE) MÅL:
I. At beskrive de histologiske, transkriptionelle og genomiske træk ved PSMA lave/negative læsioner blandt patienter, der gennemgår parret valgfri metastatisk tumorbiopsi.
II. At beskrive forholdet mellem SUVmax-ave på baseline Ga-PSMA PET med valgfri baseline fludeoxyglucose F-18 (FDG)-PET.
III. For at bestemme, om heterogenitet af PSMA-ekspression på baseline Ga-PSMA PET er forbundet med samlet overlevelse.
IV. At beskrive mønstrene for PSMA-ekspression på tidspunktet for sygdomsprogression blandt patienter, der gennemgår valgfri PSMA PET.
V. For at bestemme, om den procentvise ændring fra baseline i PSMA PET er forbundet med PSA50-respons blandt undergrupper af patienter defineret af modtaget behandlingsmodalitet, herunder androgenreceptor (AR) målrettet behandling, PSMA-målrettet radioligandterapi, cytotoksisk kemoterapi og immunterapi.
OMRIDS:
Patienter får gallium Ga 68-PSMA-11 intravenøst (IV) og gennemgår PET ved baseline, 16 uger efter påbegyndt behandling og på tidspunktet for sygdomsprogression.
Efter progression eller afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 3. måned i op til 24 måneder
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Telefonnummer: 415-476-4616
- E-mail: GUTrials@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subkohorte A1: Patienter skal have udført baseline-evalueringer inden for 12 uger før start af systemisk behandling.
Underkohorte A2: Patienter skal opfylde alle følgende krav:
- Har fået foretaget en baseline forbehandling 68Ga-PSMA-11 PET-scanning og PSA-måling inden for 12 uger før påbegyndelse af igangværende systemisk behandling.
- I stand til at have en 68Ga-PSMA-11 PET under behandling og en PSA-måling inden for 16 uger (+/- 8 uger) efter start af nuværende systemisk behandling.
Bemærk: Screeningsperioden for subkohorte A2 er inden for 24 uger efter, at patienten startede deres nuværende systemiske behandling.
- Patienter skal have progressiv kastrationsresistent prostatacancer i henhold til PCWG3-kriterierne.
- Patienter skal have planlagt påbegyndelse af systemisk behandling (subkohorte A1) eller igangværende systemisk behandling (subkohorte A2) for kastrationsresistent prostatacancer inden for 12 uger efter baseline Ga-PSMA PET.
- Patienter skal have mindst én metastatisk læsion med PSMA-optagelse ved eller over blodpuljen på deres baseline PSMA PET-scanning.
- Patienten skal kunne og være villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og give underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Patienten skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for studiestart.
Patienter, der gennemgår valgfri metastatisk tumorbiopsi efter afslutning af baseline Ga-PSMA PET, skal desuden opfylde alle følgende kriterier:
- Tilstedeværelse af en eller flere metastaser ved standard røntgenscanninger, der er sikkert tilgængelige for tumorbiopsi efter den behandlende klinikers og/eller interventionel radiologis vurdering.
- Ingen historie med strålebehandling til den metastatiske mållæsion valgt til tumorbiopsi.
- Ingen kontraindikation til biopsi inklusive ukontrolleret blødningsdiatese.
- Blodplader > 75.000/ul og protrombintid (PT) eller institutionsnormaliseret ratio (INR) og en partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) inden for 14 dage før biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der på grund af alder, generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan give gyldigt informeret samtykke.
- Patienter med en hvilken som helst tilstand, der efter hovedforskerens opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Patienter med enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f. pacemakerplacering, svær klaustrofobi) Bemærk: Udelukkelseskriterierne ovenfor (3) gælder kun for patienter, der er planlagt til en Positron Emission Tomography (PET) MRI (PET/MRI).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (68Ga-PSMA-11 PET)
Patienter får gallium 68Ga-PSMA-11 IV og gennemgår PET ved baseline, 16 uger efter påbegyndt behandling og på tidspunktet for sygdomsprogression.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median SUVmax
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Medianen og intervallet for SUVmax på tværs af den primære tumor og de 5 største læsioner i hvert af tre metastatiske steder (nodal, visceral og ossøs; for maksimalt 16 læsioner pr. patient) vil blive beskrevet beskrivende.
|
Baseline og op til 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Gennemsnitlig maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Den gennemsnitlige SUVmax og standardafvigelse på tværs af den primære tumor og de 5 største læsioner i hver af tre metastatiske steder (nodal, visceral og ossøs; for maksimalt 16 læsioner pr. patient) vil blive beskrevet beskrivende.
|
Baseline og op til 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Procentdel af deltagere, der udviklede sig efter prostataspecifikt antigen (PSA) responsgruppe
Tidsramme: Baseline og op til 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Procentdelen af deltagere, der falder ind under PSA50-respondere vs. non-responders baseret på PSMA-behandlingsresponskriterier (PPP) for progressionsstatus, vil blive rapporteret.
PPP bruger 3 forskellige kriterier til at bestemme respons: 1) Udseende af 2 eller flere nye PSMA positive fjernlæsioner, 2) Fremkomst af 1 ny PSMA positiv læsion plus konsistente kliniske og/eller laboratoriedata og anbefalet bekræftelse ved biopsi eller korrelativ billeddannelse inden for 3 måneder af PSMA PET, og 3) Forøgelse i størrelse eller PSMA-optagelse af 1 eller flere eksisterende læsioner med 30 % plus konsistente kliniske og/eller laboratoriedata og/eller bekræftelse ved biopsi eller korrelativ billeddannelse inden for 3 måneder efter PSMA PET.
|
Baseline og op til 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) by PET Response Group
Tidsramme: Up to 48 months
|
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported.
PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET.
PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
The median PFS in months with 95% confidence interval will be reported.
|
Up to 48 months
|
|
Objective Response by PET Response Group
Tidsramme: Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
|
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported.
PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET.
PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
The percentage of participants who obtained an objective response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) will be reported.
|
Baseline, and up to 16 weeks after initiation of therapy
|
|
Overall Survival (OS) by PET Response Group
Tidsramme: Up to 48 months
|
The study cohort will be dichotomized by participants who fall into the responders vs. non-responders (progressed vs not progressed) based on PSMA PET response criteria (PPP) for progression status will be reported.
PPP uses 3 different criteria to determine response: 1) Appearance of 2 or more new PSMA positive distant lesions, 2) Appearance of 1 new PSMA positive lesion plus consistent clinical and/or laboratory data and recommended confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET, and 3) Increase in size or PSMA uptake of 1 or more existing lesions by 30% plus consistent clinical and/or laboratory data and/or confirmation by biopsy or correlative imaging within 3 months of PSMA PET.
PSA progression-free will be defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
The median OS and 95% confidence interval will be reported.
|
Up to 48 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan A de Kouchovsky, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Gallium 68 PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 209211
- NCI-2020-13741 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .