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麻痺性腓腹筋上腕三頭筋の剛性に対するモーターブロックとボツリヌス毒素の注射の効果の生体力学的および神経生理学的評価 (RAI PAR BLOC)

2023年7月21日 更新者：Nantes University Hospital
研究「モーターブロックとボツリヌス毒素注射が麻痺性上腕三頭筋の硬直に及ぼす影響の生体力学的および神経生理学的評価」では、脳卒中後に痙性麻痺を呈する神経学的患者における受動的ストレッチに対する反応を研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中の後、患者は、特に筋肉収縮の確立によって、運動機能が損なわれているのに気づきます。 これらは、患者の歩行能力を損なうなど、患者の運動能力に影響を与え、長期的な整形外科的変形の原因となります。 足首と足の可動性に影響を与える筋肉構造は、筋肉の収縮が患者の可動性に大きな影響を与えるため、毎日の診療で特に評価されます。

臨床検査中に、評価者は筋収縮の臨床マーカーの存在を検索します。 しかし、それらの臨床評価は主観的なものであり、観察された反応の正確な位置 (どの筋肉) と起源 (筋肉の収縮または収縮) を常に特定できるとは限りません。

その場合、敏感な神経ブロック（BNS）は臨床検査を完了することができます。 その有効性と選択性は、臨床検査だけで正確に評価することは困難です。 さらに、BNS の効果から、ボツリヌス毒素注射 (ITB) のような長期的な痙縮治療の効果を予測する可能性は、腓腹三頭筋では証明されていません。

この研究では、生体力学的、神経生理学的、超音波 (エラストグラフィー) 研究によるいくつかの評価手法を使用して、筋肉内の反応レベルを定量化します (筋肉の硬直と収縮の測定)。

この研究はリハビリテーションおよび物理医学部門内で行われ、患者は入院するか、不快な腓腹筋上腕三頭筋の痙性のための脳卒中フォローアップ検査中に見られます。 彼らは定量化された歩行テストによって評価され、続いてBNSの結果が陽性の場合、腓腹三頭筋へのボツリヌス毒素注射によって治療されます。 BNS の前 (J0)、BNS の後 (BNS 後の J0)、および ITB の後 (28 日目) の剛性測定値が標準化され、BNS および ITB 手順の効果を理解するために追加の機器検査が実現されます。 ストレッチングは等速性ダイナモメーターによって実行され、ストレッチングに対する筋肉の反応は、エラストグラフィーと筋電図検査による脚の筋肉の反応の同時評価によって達成されます。 さらに、臨床的および神経生理学的データ（脛骨神経の神経伝導の調査）が測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • 署名付きの同意を得た患者、
  • 18歳以上80歳未満であること、
  • 脳卒中を起こしたことがある（医学的診断）、
  • -上腕三頭筋の修正されたアシュワーススコアが少なくとも1の下腿三頭筋の痙縮、
  • -ITBによる腓腹筋上腕三頭筋の痙縮の治療を行うための医学的適応。この手順を適格または不適格にするために事前の選択的神経ブロックが必要です（患者の有効性、反応/感覚/知覚に応じて）、
  • 実験に適合する認知能力：研究の理解や同意の表明を妨げる言語障害または判断障害がないこと。 含めるには、失語症重症度スコアが3以上である必要があります。
  • 社会保障の資格があること。

除外基準:

  • 緊急事態にある人、自由を奪われている人、または社会的保護制度の恩恵を受けていない人、
  • 18 歳未満または何らかの法的保護措置を受けている人、
  • アンバランスなてんかん性障害;張力変動、
  • ふくらはぎの手術歴（超音波エラストグラフィの探索を妨げる瘢痕領域）、
  • 安静に関連する障害：血栓塞栓症、床ずれ、呼吸器または消化器障害、
  • 以前のボツリヌス毒素注射注射は3か月未満前（新しいボツリヌス毒素注射の禁忌）、
  • -ボツリヌス毒素アボツリヌス毒素A（Dysport®）の注射に対する禁忌、
  • 抗凝固薬投与中の患者、
  • タスクの理解を妨げる失語症または認知障害、
  • 足首操作の禁忌：骨折、静脈炎、装具のサポート領域の褥瘡、
  • 妊娠中または授乳中の女性。

www.DeepL.com/Translator で翻訳 (無料版)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：選択的神経ブロック効果の生体力学的評価

D0 :

  • 情報、同意の収集、収録、
  • 臨床および機器の評価、
  • 選択的神経ブロックの実現、
  • 選択的神経ブロック後の臨床および機器の再評価、
  • 適応症が選択された場合のボツリヌス毒素注射のパフォーマンス。

D28 (+/-5 日) :

- ボツリヌス毒素注射後の臨床的および機器による評価。
他の：選択的神経ブロック

D0:

  • 情報、同意の収集、包含、
  • 臨床的および機器的評価、
  • 選択的神経ブロックの実現、
  • 選択的神経ブロック後の臨床的および機器的再評価、
  • 適応症が選択された場合、ボツリヌス毒素注射の性能。

D28 (+/-5 日) :

-ボツリヌス毒素注射後の臨床的および機器的評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後の患者の足底屈筋の伸展中のヒラメ筋剛性（遠位部）に対する選択的神経ブロック効果の生体力学的評価。
時間枠：0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後
ヒラメ筋神経の選択的神経ブロックの実現前後のヒラメ筋（遠位）筋硬直の研究。 筋肉の硬さは、選択的神経ブロック実現の前後の検査中に等速性エルゴメーターによって実現されるゆっくりとした受動的ストレッチング (2°/秒) 中に、エラストグラフィ SSI によってせん断モジュール (キロパスカル単位) を測定することによって評価されます。
0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底屈筋を伸ばす際の近位ヒラメ筋剛性に対する選択的神経ブロックの生体力学的効果
時間枠：0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後
選択的ヒラメ筋神経ブロック実施前後の近位ヒラメ筋硬直の変化に関する研究
0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後
神経伝達と筋肉活性化に対するモーターブロックの神経生理学的効果。
時間枠：0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後
神経生理学的効果は、(i) M 波、H 応答、および Hmax/Mmax 比の振幅と潜時の変化、および (ii) 筋活動の変化 (筋電図で測定) によって評価されます。そして選択的神経ブロックの後。 筋活動は、ダイナモメーターを使用した受動的な背側足首屈曲運動全体で記録されます。 これは、エンベロープを取得するための EMG 信号の通常の処理 (フィルタリング、整流、および正規化) の後、各部位 (遠位ヒラメ筋および近位ヒラメ筋) について記録された EMG 信号の曲線下の領域によって定量化されます。
0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後
選択的神経ブロック後の筋肉のこわばりの減少の個人差
時間枠：0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後
患者間の選択的神経ブロック応答の変動性、筋硬直の減少の尺度は、各筋肉部位（遠位ヒラメ筋および近位ヒラメ筋）について考慮されます。
0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後
足底屈筋を伸ばす際のヒラメ筋（遠位部）の筋肉剛性に対するボツリヌス毒素注射の生体力学的効果。
時間枠：ボツリヌス毒素注射後28日目
ボツリヌス毒素注射前後の遠位ヒラメ筋と近位ヒラメ筋の筋硬さの変化。
ボツリヌス毒素注射後28日目
ボツリヌス毒素注射後の筋肉のこわばりの減少の個人差。
時間枠：ボツリヌス毒素注射後28日目
ボツリヌス毒素注射に対する答えの患者間の変動性、筋肉のこわばりの軽減対策は、各筋肉部位（遠位ヒラメ筋および近位ヒラメ筋）について考慮されます。
ボツリヌス毒素注射後28日目
選択的神経ブロック効果とボツリヌス毒素注射効果の関係。
時間枠：ボツリヌス毒素注射後28日目
選択的神経ブロック効果とボツリヌス毒素注射効果との関係は、各介入前後の硬さの変化の相関を計算することによって評価されます。
ボツリヌス毒素注射後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC19_0373

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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