Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekanisk og neurofysiologisk evaluering af virkningen af ​​en motorblok og en injektion af botulinumtoksin på stivheden af ​​den paretiske sural tricepsmuskel (RAI PAR BLOC)

21. juli 2023 opdateret af: Nantes University Hospital
Forskningen "Biomekanisk og neurofysiologisk evaluering af virkningerne af en motorisk blokering og en injektion af botulinumtoksin på stivheden af ​​den paretiske sural triceps-muskel" vil studere responsen på passiv strækning hos den neurologiske patient med spastisk parese efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter et slagtilfælde ser patienterne deres motoriske funktion svækket, især ved etablering af muskulære tilbagetrækninger. Disse påvirker patienternes motoriske ydeevne, som for eksempel ved at svække deres gangevner og er ansvarlige for langvarige ortopædiske deformiteter. Muskelstruktur, der påvirker ankel- og fodmobilitet, evalueres især i daglig praksis på grund af den store indvirkning af muskeltilbagetrækning på patienters mobilitet.

Under klinisk undersøgelse søger evaluator tilstedeværelsen af ​​de kliniske markører for muskeltilbagetrækning. Imidlertid forbliver deres kliniske vurdering subjektiv og gør det ikke altid muligt at identificere den præcise placering (hvilke muskler) og oprindelse (muskelsammentrækning eller tilbagetrækning) af det observerede respons.

I så fald kan den følsomme nerveblok (BNS) fuldføre den kliniske undersøgelse. Dets effektivitet og selektivitet er vanskeligt at evaluere på en præcis måde ved en klinisk undersøgelse alene. Desuden er muligheden for at forudsige effekten af ​​en langvarig spasticitetsbehandling, som en botulinumtoksin-injektion (ITB), ud fra effekten af ​​en BNS, ikke blevet bevist på den surale tricepsmuskel.

Undersøgelsen vil bruge flere evalueringsteknikker ved biomekanisk, neurofysiologisk og ultralyd (elastografi) undersøgelse, som gør det muligt at kvantificere responsniveauet i en muskel (måling af muskelstivhed og tilbagetrækning).

Denne undersøgelse vil finde sted inden for rehabiliterings- og fysiskmedicinsk afdeling, patienter er indlagt eller ses under apopleksi opfølgende undersøgelse for ubehagelig sural triceps spasticitet. De vurderes ved en kvantificeret gangtest, efterfulgt af en BNS, hvis BNS-resultatet er positivt, behandles de med en botulinumtoksin-injektion i sural triceps. Stivhedsmålingerne før BNS (J0), efter BNS (J0 post BNS) og efter ITB (på dag 28) vil blive standardiseret, og yderligere instrumentelle undersøgelser vil blive realiseret for at forstå virkningerne af BNS- og ITB-proceduren. Udstrækningen vil blive udført af et isokinetisk dynamometer, og muskelreaktionen på udstrækningen vil blive opnået ved samtidig evaluering af benmusklernes respons ved elastografi og elektromyografi. Derudover vil kliniske og neurofysiologiske data (udforskning af nerveledning på tibialnerven) blive målt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med underskrevet samtykke,
  • være over 18 og under 80 år,
  • har haft et slagtilfælde (medicinsk diagnose),
  • Spasticitet af triceps surae med en modificeret Ashworth-score af triceps sural på mindst 1,
  • Medicinsk indikation for at udføre en behandling af spasticitet i sural triceps med ITB, hvilket kræver en forudgående selektiv nerveblokering for at kvalificere eller diskvalificere denne procedure (afhængigt af effektiviteten, reaktionen/fornemmelserne/opfattelsen hos patienten),
  • Kognitive evner, der er kompatible med eksperimentering: fravær af sproglige eller dømmende svækkelser, der forhindrer forståelsen af ​​forskningen eller udtryk for enighed. En afasisværhedsscore > eller lig med 3 vil være påkrævet for inklusion,
  • Være berettiget til social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Person i en nødsituation, frihedsberøvet eller ikke nyder godt af det sociale beskyttelsessystem,
  • Person under 18 år eller under nogen juridisk beskyttelsesforanstaltning overhovedet,
  • Ubalanceret epileptisk lidelse; spændingsvariabilitet,
  • Anamnese med lægkirurgi (ardannende områder, der forstyrrer udforskning af ultralydselastografi),
  • Lidelser relateret til sengeleje: tromboemboliske lidelser, liggesår, luftvejs- eller fordøjelseslidelser,
  • Tidligere injektion med botulinumtoksin for mindre end 3 måneder siden (kontraindikation til en ny botulinumtoksininjektion),
  • Kontraindikation til en injektion af botulinumtoksin abobotulinumtoksin A (Dysport®),
  • Patient under antikoagulant,
  • Afasi eller kognitiv svækkelse, der forstyrrer opgaveforståelsen,
  • Kontraindikation for ankelmanipulation: fraktur, flebitis, tryksår i de områder, hvor ortosen understøtter,
  • Gravide eller ammende kvinder.

Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biomekanisk evaluering af de selektive nerveblokeffekter

D0:

  • Information, indsamling af samtykke, inklusion,
  • Klinisk og instrumentel evaluering,
  • Realisering af den selektive nerveblok,
  • Post-selektiv nerveblok klinisk og instrumentel re-evaluering,
  • Ydelse af botulinumtoksin-injektionen, hvis indikationen er valgt.

D28 (+/-5 dage):

- Klinisk og instrumentel post-botulinum toksin injektion evaluering.
Andet: Selektiv nerveblokade

D0:

  • Information, indsamling af samtykke, inklusion,
  • Klinisk og instrumentel evaluering,
  • Realisering af den selektive nerveblok,
  • Post-selektiv nerveblok klinisk og instrumentel re-evaluering,
  • Ydelse af botulinumtoksin-injektionen, hvis indikationen er valgt.

D28 (+/-5 dage):

- Klinisk og instrumentel post-botulinum toksin injektion evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk evaluering af de selektive nerveblok-effekter på soleus muskelstivhed (distale del) under strækning af plantar flexor musklerne i patienten efter et slagtilfælde.
Tidsramme: 20 minutter efter selektiv nerveblok på dag 0
Undersøgelse af soleus (distale) muskelstivhed før og efter realiseringen af ​​selektiv nerveblokering af soleusnerven. Muskelstivheden vurderes ved at måle forskydningsmodulet (i kilopascal) ved elastografi SSI under den langsomme passive strækning (2°/sek.) realiseret af et isokinetisk ergometer under undersøgelsen før og efter realiseringen af ​​den selektive nerveblok.
20 minutter efter selektiv nerveblok på dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk effekt af selektiv nerveblok på proksimal soleus muskelstivhed, når plantar flexor muskler strækkes
Tidsramme: 20 minutter efter selektiv nerveblok på dag 0
Undersøgelse af variationen af ​​den proksimale soleus muskelstivhed mellem før og efter udførelse af den selektive nerveblok af soleusnerven
20 minutter efter selektiv nerveblok på dag 0
Neurofysiologiske effekter af den motoriske blokering på nervetransmission og muskelaktivering.
Tidsramme: 20 minutter efter selektiv nerveblok på dag 0
Neurofysiologiske effekter vil blive evalueret ved: (i) variationerne i amplitude og latens af M-bølgen, af H-responset og af Hmax/Mmax-forholdet, og (ii) ændringen i muskelaktivitet (målt ved elektromyografi) mellem før og efter selektiv nerveblokade. Muskelaktivitet vil blive registreret under hele den passive dorsale ankelfleksionsbevægelse med dynamometeret. Det vil blive kvantificeret af arealet under kurven af ​​EMG-signalet, der er registreret for hvert sted (distal soleus og proximal soleus), efter sædvanlig behandling af EMG-signalet for at opnå en indhyllingskurve (filtrering, rektifikation og normalisering)
20 minutter efter selektiv nerveblok på dag 0
Inter-individuel variabilitet af faldet i muskelstivhed efter selektiv nerveblokering
Tidsramme: 20 minutter efter selektiv nerveblok på dag 0
Variabilitet af den selektive nerveblokrespons mellem patienterne, mål for faldet i muskelstivhed vil blive taget i betragtning for hvert muscested: distal soleus og proximal soleus.
20 minutter efter selektiv nerveblok på dag 0
Biomekanisk effekt af botulinumtoksin-injektion på muskelstivhed af soleus (distal del), når plantar flexor-musklerne strækkes.
Tidsramme: Dag 28 efter injektion af botulinumtoksin
Variation af muskelstivheden i den distale og proksimale soleus mellem før og efter injektion af botulinumtoksin.
Dag 28 efter injektion af botulinumtoksin
Inter-individuel variabilitet af faldet i muskelstivhed efter botulinumtoksininjektion.
Tidsramme: Dag 28 efter injektion af botulinumtoksin
Variabilitet mellem patienter for svaret på botulinumtoksin-injektionen, foranstaltninger til reduktion af muskelstivhed vil blive taget i betragtning for hvert muskelsted: distal soleus og proximal soleus.
Dag 28 efter injektion af botulinumtoksin
Forholdet mellem selektiv nerveblokeringseffekt og botulinumtoksininjektionseffekt.
Tidsramme: Dag 28 efter injektion af botulinumtoksin
Forholdet mellem den selektive nerveblok-effekt og botulinumtoksin-injektionseffekten vil blive evalueret ved at beregne korrelationer mellem stivhedsvariationen før og efter hver intervention.
Dag 28 efter injektion af botulinumtoksin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC19_0373

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger