麻痺性腓腹筋上腕三頭筋の剛性に対するモーターブロックとボツリヌス毒素の注射の効果の生体力学的および神経生理学的評価 (RAI PAR BLOC)
調査の概要
詳細な説明
脳卒中の後、患者は、特に筋肉収縮の確立によって、運動機能が損なわれているのに気づきます。 これらは、患者の歩行能力を損なうなど、患者の運動能力に影響を与え、長期的な整形外科的変形の原因となります。 足首と足の可動性に影響を与える筋肉構造は、筋肉の収縮が患者の可動性に大きな影響を与えるため、毎日の診療で特に評価されます。
臨床検査中に、評価者は筋収縮の臨床マーカーの存在を検索します。 しかし、それらの臨床評価は主観的なものであり、観察された反応の正確な位置 (どの筋肉) と起源 (筋肉の収縮または収縮) を常に特定できるとは限りません。
その場合、敏感な神経ブロック（BNS）は臨床検査を完了することができます。 その有効性と選択性は、臨床検査だけで正確に評価することは困難です。 さらに、BNS の効果から、ボツリヌス毒素注射 (ITB) のような長期的な痙縮治療の効果を予測する可能性は、腓腹三頭筋では証明されていません。
この研究では、生体力学的、神経生理学的、超音波 (エラストグラフィー) 研究によるいくつかの評価手法を使用して、筋肉内の反応レベルを定量化します (筋肉の硬直と収縮の測定)。
この研究はリハビリテーションおよび物理医学部門内で行われ、患者は入院するか、不快な腓腹筋上腕三頭筋の痙性のための脳卒中フォローアップ検査中に見られます。 彼らは定量化された歩行テストによって評価され、続いてBNSの結果が陽性の場合、腓腹三頭筋へのボツリヌス毒素注射によって治療されます。 BNS の前 (J0)、BNS の後 (BNS 後の J0)、および ITB の後 (28 日目) の剛性測定値が標準化され、BNS および ITB 手順の効果を理解するために追加の機器検査が実現されます。 ストレッチングは等速性ダイナモメーターによって実行され、ストレッチングに対する筋肉の反応は、エラストグラフィーと筋電図検査による脚の筋肉の反応の同時評価によって達成されます。 さらに、臨床的および神経生理学的データ（脛骨神経の神経伝導の調査）が測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 :
- 署名付きの同意を得た患者、
- 18歳以上80歳未満であること、
- 脳卒中を起こしたことがある（医学的診断）、
- -上腕三頭筋の修正されたアシュワーススコアが少なくとも1の下腿三頭筋の痙縮、
- -ITBによる腓腹筋上腕三頭筋の痙縮の治療を行うための医学的適応。この手順を適格または不適格にするために事前の選択的神経ブロックが必要です（患者の有効性、反応/感覚/知覚に応じて）、
- 実験に適合する認知能力：研究の理解や同意の表明を妨げる言語障害または判断障害がないこと。 含めるには、失語症重症度スコアが3以上である必要があります。
- 社会保障の資格があること。
除外基準:
- 緊急事態にある人、自由を奪われている人、または社会的保護制度の恩恵を受けていない人、
- 18 歳未満または何らかの法的保護措置を受けている人、
- アンバランスなてんかん性障害;張力変動、
- ふくらはぎの手術歴（超音波エラストグラフィの探索を妨げる瘢痕領域）、
- 安静に関連する障害：血栓塞栓症、床ずれ、呼吸器または消化器障害、
- 以前のボツリヌス毒素注射注射は3か月未満前（新しいボツリヌス毒素注射の禁忌）、
- -ボツリヌス毒素アボツリヌス毒素A（Dysport®）の注射に対する禁忌、
- 抗凝固薬投与中の患者、
- タスクの理解を妨げる失語症または認知障害、
- 足首操作の禁忌：骨折、静脈炎、装具のサポート領域の褥瘡、
- 妊娠中または授乳中の女性。
www.DeepL.com/Translator で翻訳 (無料版)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的神経ブロック効果の生体力学的評価
D0 :
D28 (+/-5 日) : - ボツリヌス毒素注射後の臨床的および機器による評価。 |
D0:
D28 (+/-5 日) : -ボツリヌス毒素注射後の臨床的および機器的評価。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中後の患者の足底屈筋の伸展中のヒラメ筋剛性（遠位部）に対する選択的神経ブロック効果の生体力学的評価。
時間枠：0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後
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ヒラメ筋神経の選択的神経ブロックの実現前後のヒラメ筋（遠位）筋硬直の研究。
筋肉の硬さは、選択的神経ブロック実現の前後の検査中に等速性エルゴメーターによって実現されるゆっくりとした受動的ストレッチング (2°/秒) 中に、エラストグラフィ SSI によってせん断モジュール (キロパスカル単位) を測定することによって評価されます。
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0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足底屈筋を伸ばす際の近位ヒラメ筋剛性に対する選択的神経ブロックの生体力学的効果
時間枠：0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後
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選択的ヒラメ筋神経ブロック実施前後の近位ヒラメ筋硬直の変化に関する研究
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0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後
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神経伝達と筋肉活性化に対するモーターブロックの神経生理学的効果。
時間枠：0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後
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神経生理学的効果は、(i) M 波、H 応答、および Hmax/Mmax 比の振幅と潜時の変化、および (ii) 筋活動の変化 (筋電図で測定) によって評価されます。そして選択的神経ブロックの後。
筋活動は、ダイナモメーターを使用した受動的な背側足首屈曲運動全体で記録されます。
これは、エンベロープを取得するための EMG 信号の通常の処理 (フィルタリング、整流、および正規化) の後、各部位 (遠位ヒラメ筋および近位ヒラメ筋) について記録された EMG 信号の曲線下の領域によって定量化されます。
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0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後
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選択的神経ブロック後の筋肉のこわばりの減少の個人差
時間枠：0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後
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患者間の選択的神経ブロック応答の変動性、筋硬直の減少の尺度は、各筋肉部位（遠位ヒラメ筋および近位ヒラメ筋）について考慮されます。
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0 日目の選択的神経ブロックの 20 分後
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足底屈筋を伸ばす際のヒラメ筋（遠位部）の筋肉剛性に対するボツリヌス毒素注射の生体力学的効果。
時間枠：ボツリヌス毒素注射後28日目
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ボツリヌス毒素注射前後の遠位ヒラメ筋と近位ヒラメ筋の筋硬さの変化。
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ボツリヌス毒素注射後28日目
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ボツリヌス毒素注射後の筋肉のこわばりの減少の個人差。
時間枠：ボツリヌス毒素注射後28日目
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ボツリヌス毒素注射に対する答えの患者間の変動性、筋肉のこわばりの軽減対策は、各筋肉部位（遠位ヒラメ筋および近位ヒラメ筋）について考慮されます。
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ボツリヌス毒素注射後28日目
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選択的神経ブロック効果とボツリヌス毒素注射効果の関係。
時間枠：ボツリヌス毒素注射後28日目
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選択的神経ブロック効果とボツリヌス毒素注射効果との関係は、各介入前後の硬さの変化の相関を計算することによって評価されます。
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ボツリヌス毒素注射後28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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