プラバスタチンはゾレドロン酸の急性期反応を軽減します
ゾレドロン酸静脈内投与の急性期反応に対する経口プラバスタチンの低減効果:現実世界の研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Qi Liu, Ph. D.
- 電話番号:+8615501060136
- メール:liuqicpu@hotmail.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中国の漢民族の閉経後の女性。
- 骨密度の値が正常な成人の平均よりも標準偏差 (SD) が 2.5 未満である。
- この研究に参加する意欲がある。
除外基準:
- ビホスホネートによる治療歴(経口または静脈内)。
- -無作為化前30日以内の発熱および/またはウイルスまたは細菌感染。
- 何らかのがんの証拠がある患者、またはがんの病歴のある患者。
ゾレドロン酸に対する禁忌:
ゾレドロン酸または他のビスホスホネートまたはゾレドロン酸製剤(賦形剤)に対する既知の過敏症。血清カルシウムレベル < 2.13 mmol/L (8.5 mg/dL)、遊離血清カルシウムレベル < 0.95 mmol/L (3.8 mg/dL)、または未治療の低カルシウム血症。出産中または授乳中の女性。クレアチニンクリアランス < 35 mL/min;
制限:
現在アミノグリコシド、利尿薬、またはサリドマイドを受けている患者。
プラバスタチンの禁忌:
プラバスタチンまたはプラバスタチンナトリウム製剤中の他の賦形剤に対する既知の過敏症。
制限:
重度の肝不全、重度の肝不全の病歴、活動性肝疾患、または持続的に上昇しているトランスアミナーゼを有する患者。重度の腎不全または重度の腎不全の病歴を有する患者;現在フィブラート系薬剤(ベザフィブラートなど)、免疫抑制剤(シクロスポリンなど)またはナイアシンを投与されている患者。
- 研究者が参加者をこのトレイルから除外すると判断した生理学的または病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:プラバスタチン 80mg/日
ゾレドロン酸注入の1時間前、ゾレドロン酸注入の24時間後および48時間後にプラバスタチンを経口投与
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毎日80mgの経口投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
ゾレドロン酸注入の1時間前、ゾレドロン酸注入の24時間後および48時間後にプラセボを経口投与
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毎日の経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期反応の発生率
時間枠:0~72時間
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ゾレドロン酸注入後72時間以内の急性期反応の発生率に対する経口プラバスタチンの影響
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0~72時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱の発生時間
時間枠:午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で記録します。その他の時間に発熱した場合は記録する必要があります。
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ゾレドロン酸注入後の発熱発現時間に対する経口プラバスタチンの影響
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午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で記録します。その他の時間に発熱した場合は記録する必要があります。
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発熱の程度
時間枠:午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で記録します。その他の時間に発熱した場合は記録する必要があります。
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ゾレドロン酸注入後の発熱(体温)の重症度に対する経口プラバスタチンの効果。
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午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で記録します。その他の時間に発熱した場合は記録する必要があります。
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痛みの発生時間
時間枠:午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で痛みを感じます。他の時間帯に痛みが発生した場合は記録する必要があります。
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ゾレドロン酸注入後の痛みの発生時間に対する経口プラバスタチンの影響
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午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で痛みを感じます。他の時間帯に痛みが発生した場合は記録する必要があります。
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痛みの程度
時間枠:午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で痛みを感じます。他の時間帯に痛みが発生した場合は記録する必要があります。
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ゾレドロン酸注入後の痛みの重症度(ビジュアルアナログスケール、VAS)に対する経口プラバスタチンの効果
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午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で痛みを感じます。他の時間帯に痛みが発生した場合は記録する必要があります。
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ゾレドロン酸点滴後のアセトアミノフェンの使用頻度
時間枠:ゾレドロン酸注入後72時間以内
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ゾレドロン酸注入後72時間以内のアセトアミノフェンの頻度をプラバスタチン群とプラセボ群で比較する。
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ゾレドロン酸注入後72時間以内
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ゾレドロン酸点滴後のアセトアミノフェン使用量
時間枠:ゾレドロン酸注入後72時間以内
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ゾレドロン酸注入後72時間以内のアセトアミノフェンの量をプラバスタチン群とプラセボ群で比較する。
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ゾレドロン酸注入後72時間以内
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白血球
時間枠:ベースラインおよび注入後 48 時間
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ゾレドロン酸注入後48時間以内の白血球(WBC)数の変化をプラバスタチン群とプラセボ群で比較する。
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ベースラインおよび注入後 48 時間
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C反応タンパク質
時間枠:ベースラインおよび注入後 48 時間
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プラバスタチン群とプラセボ群の間でゾレドロン酸注入後 48 時間以内の C 反応タンパク質 (CRP) の変化を比較する。
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ベースラインおよび注入後 48 時間
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インターフェロンγの発現
時間枠:ベースラインおよび注入後 48 時間
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ゾレドロン酸注入後48時間以内のインターフェロン-γ(IFN-γ)の変化をプラバスタチン群とプラセボ群で比較する。
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ベースラインおよび注入後 48 時間
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インターロイキン 6 の発現
時間枠:ベースラインおよび注入後 48 時間
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プラバスタチン群とプラセボ群の間でゾレドロン酸注入後 48 時間以内のインターロイキン 6 (IL-6) の変化を比較する。
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ベースラインおよび注入後 48 時間
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γδT細胞の活性化
時間枠:ベースラインおよび注入後 48 時間
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ゾレドロン酸注入後48時間以内のγδT細胞活性化数の変化をプラバスタチン群とプラセボ群で比較する。
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ベースラインおよび注入後 48 時間
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有害事象の発生
時間枠:0~10日
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ゾレドロン酸注入後10日以内に有害事象が発生した場合
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0~10日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sieber P, Lardelli P, Kraenzlin CA, Kraenzlin ME, Meier C. Intravenous bisphosphonates for postmenopausal osteoporosis: safety profiles of zoledronic acid and ibandronate in clinical practice. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):117-22. doi: 10.1007/s40261-012-0041-1.
- Hewitt RE, Lissina A, Green AE, Slay ES, Price DA, Sewell AK. The bisphosphonate acute phase response: rapid and copious production of proinflammatory cytokines by peripheral blood gd T cells in response to aminobisphosphonates is inhibited by statins. Clin Exp Immunol. 2005 Jan;139(1):101-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02665.x.
- Sireci G, Espinosa E, Di Sano C, Dieli F, Fournie JJ, Salerno A. Differential activation of human gammadelta cells by nonpeptide phosphoantigens. Eur J Immunol. 2001 May;31(5):1628-35. doi: 10.1002/1521-4141(200105)31:53.0.CO;2-T.
- Schneiders FL, Huijts CM, Reijm M, Bontkes HJ, Verheul HMW, de Gruijl TD, van der Vliet HJ. The effects of systemic treatment with aminobisphosphonates and statins on circulating Vgamma9Vdelta2-T cells in patients with advanced cancer. Immunobiology. 2018 Feb;223(2):171-177. doi: 10.1016/j.imbio.2017.10.029. Epub 2017 Oct 16.
- Liu Q, Han G, Li R, Fan D, Du G, Zhang M, Tao L, Li H, Liu D, Song C. Reduction effect of oral pravastatin on the acute phase response to intravenous zoledronic acid: protocol for a real-world prospective, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2022 Jul 13;12(7):e060703. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060703.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- M2020180
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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