このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プラバスタチンはゾレドロン酸の急性期反応を軽減します

2021年6月17日 更新者：Peking University Third Hospital

ゾレドロン酸静脈内投与の急性期反応に対する経口プラバスタチンの低減効果：現実世界の研究

急性相反応（APR）は、ゾレドロン酸治療による骨粗鬆症で最も一般的な有害事象の 1 つです。 この反応はメバロン酸経路の遮断に関連しており、イソペンテニルピロリン酸 (IPP) の蓄積を引き起こすことが報告されています。 そして後者は循環中のγδT細胞を活性化し、炎症性サイトカインの放出を引き起こす可能性があります。 スタチンは、IPP の蓄積を減少させる可能性がある HMG-CoA からメバロン酸への変換を阻害します。 したがって、ゾレドロン酸注入によって引き起こされるAPRを減らすために、スタチンを事前に服用できる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 中国の漢民族の閉経後の女性。
  2. 骨密度の値が正常な成人の平均よりも標準偏差 (SD) が 2.5 未満である。
  3. この研究に参加する意欲がある。

除外基準:

  1. ビホスホネートによる治療歴（経口または静脈内）。
  2. -無作為化前30日以内の発熱および/またはウイルスまたは細菌感染。
  3. 何らかのがんの証拠がある患者、またはがんの病歴のある患者。

  4. ゾレドロン酸に対する禁忌:

    ゾレドロン酸または他のビスホスホネートまたはゾレドロン酸製剤（賦形剤）に対する既知の過敏症。血清カルシウムレベル < 2.13 mmol/L (8.5 mg/dL)、遊離血清カルシウムレベル < 0.95 mmol/L (3.8 mg/dL)、または未治療の低カルシウム血症。出産中または授乳中の女性。クレアチニンクリアランス < 35 mL/min;

    制限：

    現在アミノグリコシド、利尿薬、またはサリドマイドを受けている患者。

  5. プラバスタチンの禁忌:

    プラバスタチンまたはプラバスタチンナトリウム製剤中の他の賦形剤に対する既知の過敏症。

    制限：

    重度の肝不全、重度の肝不全の病歴、活動性肝疾患、または持続的に上昇しているトランスアミナーゼを有する患者。重度の腎不全または重度の腎不全の病歴を有する患者;現在フィブラート系薬剤（ベザフィブラートなど）、免疫抑制剤（シクロスポリンなど）またはナイアシンを投与されている患者。

  6. 研究者が参加者をこのトレイルから除外すると判断した生理学的または病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラバスタチン 80mg/日
ゾレドロン酸注入の1時間前、ゾレドロン酸注入の24時間後および48時間後にプラバスタチンを経口投与
薬：プラバスタチンナトリウム 80 MG
毎日80mgの経口投与
他の名前：
  • 美白鎮
プラセボコンパレーター：プラセボ
ゾレドロン酸注入の1時間前、ゾレドロン酸注入の24時間後および48時間後にプラセボを経口投与
薬：プラセボ
毎日の経口投与
他の名前：
  • メイバイレジェンのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期反応の発生率
時間枠：0～72時間
ゾレドロン酸注入後72時間以内の急性期反応の発生率に対する経口プラバスタチンの影響
0～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱の発生時間
時間枠：午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で記録します。その他の時間に発熱した場合は記録する必要があります。
ゾレドロン酸注入後の発熱発現時間に対する経口プラバスタチンの影響
午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で記録します。その他の時間に発熱した場合は記録する必要があります。
発熱の程度
時間枠：午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で記録します。その他の時間に発熱した場合は記録する必要があります。
ゾレドロン酸注入後の発熱（体温）の重症度に対する経口プラバスタチンの効果。
午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で記録します。その他の時間に発熱した場合は記録する必要があります。
痛みの発生時間
時間枠：午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で痛みを感じます。他の時間帯に痛みが発生した場合は記録する必要があります。
ゾレドロン酸注入後の痛みの発生時間に対する経口プラバスタチンの影響
午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で痛みを感じます。他の時間帯に痛みが発生した場合は記録する必要があります。
痛みの程度
時間枠：午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で痛みを感じます。他の時間帯に痛みが発生した場合は記録する必要があります。
ゾレドロン酸注入後の痛みの重症度（ビジュアルアナログスケール、VAS）に対する経口プラバスタチンの効果
午前8時から午後8時までDay-2とDay-1は4時間間隔で午前9時から午後9時まで。 0、1、2、3 日目に 3 時間間隔で痛みを感じます。他の時間帯に痛みが発生した場合は記録する必要があります。
ゾレドロン酸点滴後のアセトアミノフェンの使用頻度
時間枠：ゾレドロン酸注入後72時間以内
ゾレドロン酸注入後72時間以内のアセトアミノフェンの頻度をプラバスタチン群とプラセボ群で比較する。
ゾレドロン酸注入後72時間以内
ゾレドロン酸点滴後のアセトアミノフェン使用量
時間枠：ゾレドロン酸注入後72時間以内
ゾレドロン酸注入後72時間以内のアセトアミノフェンの量をプラバスタチン群とプラセボ群で比較する。
ゾレドロン酸注入後72時間以内
白血球
時間枠：ベースラインおよび注入後 48 時間
ゾレドロン酸注入後48時間以内の白血球（WBC）数の変化をプラバスタチン群とプラセボ群で比較する。
ベースラインおよび注入後 48 時間
C反応タンパク質
時間枠：ベースラインおよび注入後 48 時間
プラバスタチン群とプラセボ群の間でゾレドロン酸注入後 48 時間以内の C 反応タンパク質 (CRP) の変化を比較する。
ベースラインおよび注入後 48 時間
インターフェロンγの発現
時間枠：ベースラインおよび注入後 48 時間
ゾレドロン酸注入後48時間以内のインターフェロン-γ（IFN-γ）の変化をプラバスタチン群とプラセボ群で比較する。
ベースラインおよび注入後 48 時間
インターロイキン 6 の発現
時間枠：ベースラインおよび注入後 48 時間
プラバスタチン群とプラセボ群の間でゾレドロン酸注入後 48 時間以内のインターロイキン 6 (IL-6) の変化を比較する。
ベースラインおよび注入後 48 時間
γδT細胞の活性化
時間枠：ベースラインおよび注入後 48 時間
ゾレドロン酸注入後48時間以内のγδT細胞活性化数の変化をプラバスタチン群とプラセボ群で比較する。
ベースラインおよび注入後 48 時間
有害事象の発生
時間枠：0～10日
ゾレドロン酸注入後10日以内に有害事象が発生した場合
0～10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Third Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M2020180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラバスタチンナトリウム 80 MGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Turkmenistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する