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La pravastatine réduit la réponse de phase aiguë de l'acide zolédronique

17 juin 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital

L'effet de réduction de la pravastatine orale sur la réponse de phase aiguë de l'acide zolédronique intraveineux : une étude en situation réelle

La réponse en phase aiguë (APR) est l'un des événements indésirables les plus courants dans l'ostéoporose avec un traitement à l'acide zolédronique. Il a été rapporté que cette réaction est liée au blocage de la voie du mévalonate, conduisant à l'accumulation d'isopentényl pyrophosphate (IPP). Et ce dernier peut activer les cellules γδT dans la circulation, entraînant la libération de cytokines inflammatoires. Les statines peuvent inhiber la conversion de l'HMG-CoA en mévalonate, ce qui peut réduire l'accumulation d'IPP. Par conséquent, il est possible que des statines puissent être prises à l'avance pour réduire l'APR causée par la perfusion d'acide zolédronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes chinoises ménopausées de l'ethnie Han.
  2. Valeurs de densité minérale osseuse inférieures à 2,5 écarts-types (ET) en dessous de la moyenne adulte normale.
  3. Volonté de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par biphosphonates (voie orale ou intraveineuse).
  2. Fièvre et/ou toute infection virale ou bactérienne dans les 30 jours précédant la randomisation.
  3. Patients présentant des signes de cancer ou ayant des antécédents de cancer.

  4. Contre-indication à l'acide zolédronique :

    Hypersensibilité connue à l'acide zolédronique ou à une autre formulation de bisphosphonate ou d'acide zolédronique (excipients); Taux de calcium sérique < 2,13 mmol/L (8,5 mg/dL), taux de calcium sérique libre <0,95 mmol/L (3,8 mg/dL) ou hypocalcémie non traitée ; Femmes enceintes ou allaitantes; Clairance de la créatinine < 35 ml/min ;

    Restrictions :

    Patients recevant actuellement des aminoglycosides, des diurétiques ou de la thalidomide.

  5. Contre-indication à la pravastatine :

    Hypersensibilité connue à la pravastatine ou à d'autres excipients de la formulation de pravastatine sodique.

    Restrictions :

    Patients présentant une insuffisance hépatique sévère, des antécédents d'insuffisance hépatique sévère, une maladie hépatique active ou une élévation continue des transaminases ; Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des antécédents d'insuffisance rénale sévère ; Patients recevant actuellement des fibrates (par exemple, le bézafibrate), des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, la cyclosporine) ou de la niacine.

  6. Toute condition physiologique ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le participant de ce parcours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: pravastatine 80mg/j
Administration orale de pravastatine 1 h avant la perfusion d'acide zolédronique, 24 h et 48 h après la perfusion d'acide zolédronique
Médicament: Pravastatine sodique 80 MG
administration orale quotidienne de 80 mg
Autres noms:
  • Meibailezhen
Comparateur placebo: placebo
Administration orale du placebo 1 h avant la perfusion d'acide zolédronique, 24 h et 48 h après la perfusion d'acide zolédronique
Médicament: Placebo
administration orale quotidienne
Autres noms:
  • Meibailezhen placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réponse de phase aiguë
Délai: 0-72 heures
Effet de la pravastatine orale sur l'incidence de la réponse de phase aiguë dans les 72 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique
0-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'apparition de la fièvre
Délai: de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la fièvre survient à un autre moment.
Effet de la pravastatine orale sur le temps d'apparition de la fièvre après une perfusion d'acide zolédronique
de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la fièvre survient à un autre moment.
Sévérité de la fièvre
Délai: de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la fièvre survient à un autre moment.
Effet de la pravastatine orale sur la sévérité de la fièvre (température corporelle) après une perfusion d'acide zolédronique.
de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la fièvre survient à un autre moment.
Heure d'apparition de la douleur
Délai: de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la douleur survient à un autre moment.
Effet de la pravastatine orale sur le temps d'apparition de la douleur après perfusion d'acide zolédronique
de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la douleur survient à un autre moment.
Sévérité de la douleur
Délai: de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la douleur survient à un autre moment.
Effet de la pravastatine orale sur la sévérité de la douleur (échelle visuelle analogique, EVA) après perfusion d'acide zolédronique
de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la douleur survient à un autre moment.
Fréquence d'utilisation de l'acétaminophène après une perfusion d'acide zolédronique
Délai: dans les 72 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique
Comparer la fréquence d'administration d'acétaminophène dans les 72 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique entre le bras pravastatine et le bras placebo.
dans les 72 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique
Quantité d'utilisation d'acétaminophène après la perfusion d'acide zolédronique
Délai: dans les 72 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique
Comparer la quantité d'acétaminophène dans les 72 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique entre le bras pravastatine et le bras placebo.
dans les 72 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique
Globules blancs
Délai: au départ et 48 heures après la perfusion
Comparer les modifications du nombre de globules blancs (WBC) dans les 48 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique entre le bras pravastatine et le bras placebo.
au départ et 48 heures après la perfusion
Protéine de réaction C
Délai: au départ et 48 heures après la perfusion
Comparer les changements de la protéine de réaction C (CRP) dans les 48 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique entre le bras pravastatine et le bras placebo.
au départ et 48 heures après la perfusion
expression de l'interféron-γ
Délai: au départ et 48 heures après la perfusion
Comparer les variations de l'interféron-γ (IFN-γ) dans les 48 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique entre le bras pravastatine et le bras placebo.
au départ et 48 heures après la perfusion
expression de l'interleukine-6
Délai: au départ et 48 heures après la perfusion
Comparer les variations de l'interleukine-6 ​​(IL-6) dans les 48 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique entre le bras pravastatine et le bras placebo.
au départ et 48 heures après la perfusion
Activation des cellules γδT
Délai: au départ et 48 heures après la perfusion
Comparer les modifications du nombre d'activations des cellules γδT dans les 48 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique dans le bras pravastatine et le bras placebo.
au départ et 48 heures après la perfusion
Occurrence d'événement indésirable
Délai: 0-10 jours
La survenue d'un événement indésirable dans les 10 jours suivant la perfusion d'acide zolédronique
0-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M2020180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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