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食後高インスリン血症性低血糖症におけるカナグリフロジン (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

2021年1月26日 更新者：Andreea Ciudin、Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

カナグリフロジン：Roux-en-Y-胃バイパス術後の食後高インスリン性低血糖を呈する患者における新しい治療選択肢

Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) は、病的肥満に対する最も一般的な外科的処置です。 ただし、食後高インスリン性低血糖症 (PHH) などの深刻な晩期合併症を引き起こす可能性があります。 最近のデータは、RYGB 後の腸の SGLT1 の増加を示唆しました。 ただし、以前のRYBG患者のPHHを予防するためのSLGT1の阻害に関するデータはありません。

目的: RYGB 後に PHH を呈する患者を評価する: b) 動脈内カルシウム刺激後の膵臓の反応。

材料と方法: RYGB 後の PHH 患者を含む、年齢と性別が健康な対照と一致する前向きパイロット研究。 基礎OGTTおよび2週間の毎日300mgのカナグリフロジンの後に実行されます。 さらに、膵臓の動脈内カルシウム刺激後に静脈サンプリングが行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バル ヘブロン大学病院の病的肥満病棟で、当施設で以前に RYGB を受け、PHH と診断された患者を含む、前向きで開かれたプラセボ非管理のパイロット介入研究が行われます。 対照群は、年齢が一致する健康な標準体重の人で構成され、そのほとんどは研究に含まれる患者の家族です。 OGTT は次のように実行されます。10 時間の絶食後、午前 8 時にグルコース 100 g の溶液が投与されました。 血漿グルコースおよび血清インスリンは、グルコース溶液の摂取後、-5 分、+30 分、+60 分、+120 分、+180 分で測定されます。 最初の OGTT は基礎条件で実行されます。 対照群のみが基礎 OGTT を実行します。 グルコース溶液の投与後60～180分で50mg/dl未満の血漿グルコース値は、PHH陽性とみなされる。 ＯＧＴＴ中に２００ｍｇ／ｄｌを超える血漿グルコース値をさらに示す患者は、研究を継続するために選択され、２週間、毎日経口でカナグリフロジン３００ｍｇを処方される。 カナグリフロジン治療の 2 週間後、新しい OGTT が実行され、追加のインフォームド コンセントに署名した患者では、膵臓カテーテル法が実現します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Andreea Ciudin
        • 副調査官：
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • 副調査官：
          • Marta Sanchez, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Irene Hernandez, BS
        • 副調査官：
          • Efrain Cordero, BS
        • 副調査官：
          • Marta Comas, Nutritionist
        • 副調査官：
          • Carla Gonzalez, MD
        • 副調査官：
          • Natividad Lopez, Nurse
        • 副調査官：
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • 副調査官：
          • Cristina Hernandez, Prof
        • 副調査官：
          • Rafael Simo, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 100g グルコース OGTT による Roux-en-Y-胃バイパス後に PHH と診断された患者。 血漿グルコース<50mg/dl。
  • -OGTTの任意の時点で、低血糖に加えて、血漿グルコース> 200mg / dlの少なくとも1つの値を示す患者

除外基準:

  • カナグリフロジン300mgを服用したくない患者
  • -他の肥満手術技術の後にPHHを呈する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Roux-en-Y-胃バイパス術後のPHH患者（症例）
Roux-en-Y-胃バイパス術後にPHHと診断された患者。
薬：カナグリフロジン300MG経口錠
100g グルコース OGTT による肥満手術後に PHH と診断された患者は、2 週間で 300mg カナグリフロジンを処方されました。 100g グルコース OGTT 応答は、カナグリフロジン治療後に評価されました。
介入なし：健常者（対照）
症例と年齢および性別が一致する、健康な標準体重の人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RYGB後のPHH患者における基礎状態およびカナグリフロジン300 mgによる治療後のOGTTに対する反応
時間枠：ベースラインから 180 分
OGTT は次のように実行されます。10 時間の絶食後、午前 8 時にグルコース 100 g の溶液を投与します。 血漿グルコースおよび血清インスリンは、グルコース溶液の摂取後、-5、+30、+60、+120、+180 分で測定されました。 最初の OGTT は基礎条件で実行されました。 対照群は基礎OGTTのみを行った。 グルコース溶液の投与後60～180分で50mg/dl未満の血漿グルコース値は、PHH陽性とみなされる。 さらに OGTT 中に 200mg/dl を超える血漿グルコース値を示した患者は、研究を継続するために選択され、2 週間にわたって毎日経口でカナグリフロジン 300mg が処方され、100g のグルコース OGTT が繰り返されました。
ベースラインから 180 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯茎芽細胞症の存在
時間枠：30分
動脈内カルシウム刺激に対する膵臓の反応を評価する。 右大腿動脈に別の 4.1 Fr をカテーテル挿入し、続いて標準的な膵動脈造影を行い、上腸間膜動脈、胃十二指腸動脈、脾動脈、総肝動脈に非イオン性造影剤を選択的に注入します。 各選択的動脈造影に続いて、10% グルコン酸カルシウム溶液を生理食塩水で 5 mL ボーラスに希釈し、0.010 ～ 0.025 の用量で選択的動脈に注入します。 mEq Ca2+/kg。 上腸間膜動脈、胃十二指腸動脈、脾動脈および総肝動脈のいずれかにおける動脈カルシウム注射およびベースライン後30、60、90、または120秒でのインスリン濃度の2倍以上の勾配は、内因性に対する陽性反応として定義されました高インスリン症。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andreea Ciudin, Prof.、Vall Hebron University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR(AG)84/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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