食後高インスリン血症性低血糖症におけるカナグリフロジン (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)
2021年1月26日 更新者：Andreea Ciudin、Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
カナグリフロジン：Roux-en-Y-胃バイパス術後の食後高インスリン性低血糖を呈する患者における新しい治療選択肢
Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) は、病的肥満に対する最も一般的な外科的処置です。 ただし、食後高インスリン性低血糖症 (PHH) などの深刻な晩期合併症を引き起こす可能性があります。 最近のデータは、RYGB 後の腸の SGLT1 の増加を示唆しました。 ただし、以前のRYBG患者のPHHを予防するためのSLGT1の阻害に関するデータはありません。
目的: RYGB 後に PHH を呈する患者を評価する: b) 動脈内カルシウム刺激後の膵臓の反応。
材料と方法: RYGB 後の PHH 患者を含む、年齢と性別が健康な対照と一致する前向きパイロット研究。 基礎OGTTおよび2週間の毎日300mgのカナグリフロジンの後に実行されます。 さらに、膵臓の動脈内カルシウム刺激後に静脈サンプリングが行われます。
調査の概要
詳細な説明
バル ヘブロン大学病院の病的肥満病棟で、当施設で以前に RYGB を受け、PHH と診断された患者を含む、前向きで開かれたプラセボ非管理のパイロット介入研究が行われます。
対照群は、年齢が一致する健康な標準体重の人で構成され、そのほとんどは研究に含まれる患者の家族です。
OGTT は次のように実行されます。10 時間の絶食後、午前 8 時にグルコース 100 g の溶液が投与されました。
血漿グルコースおよび血清インスリンは、グルコース溶液の摂取後、-5 分、+30 分、+60 分、+120 分、+180 分で測定されます。
最初の OGTT は基礎条件で実行されます。
対照群のみが基礎 OGTT を実行します。
グルコース溶液の投与後60～180分で50mg/dl未満の血漿グルコース値は、PHH陽性とみなされる。
ＯＧＴＴ中に２００ｍｇ／ｄｌを超える血漿グルコース値をさらに示す患者は、研究を継続するために選択され、２週間、毎日経口でカナグリフロジン３００ｍｇを処方される。
カナグリフロジン治療の 2 週間後、新しい OGTT が実行され、追加のインフォームド コンセントに署名した患者では、膵臓カテーテル法が実現します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Andreea Ciudin
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副調査官：
- Enzamaria Fidilio, MD
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副調査官：
- Marta Sanchez, MD
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コンタクト：
- Enzamaria Fidilio, MD
- メール：enzamaria.fidilio@vhir.org
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コンタクト：
- Andreea Ciudin, Prof
- 電話番号：6591 697817352
- メール：aciudin@vhebron.net
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副調査官：
- Irene Hernandez, BS
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副調査官：
- Efrain Cordero, BS
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副調査官：
- Marta Comas, Nutritionist
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副調査官：
- Carla Gonzalez, MD
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副調査官：
- Natividad Lopez, Nurse
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副調査官：
- Ramon Vilallonga, Prof
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副調査官：
- Cristina Hernandez, Prof
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副調査官：
- Rafael Simo, Prof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 100g グルコース OGTT による Roux-en-Y-胃バイパス後に PHH と診断された患者。 血漿グルコース<50mg/dl。
- -OGTTの任意の時点で、低血糖に加えて、血漿グルコース> 200mg / dlの少なくとも1つの値を示す患者
除外基準:
- カナグリフロジン300mgを服用したくない患者
- -他の肥満手術技術の後にPHHを呈する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Roux-en-Y-胃バイパス術後のPHH患者（症例）
Roux-en-Y-胃バイパス術後にPHHと診断された患者。
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100g グルコース OGTT による肥満手術後に PHH と診断された患者は、2 週間で 300mg カナグリフロジンを処方されました。
100g グルコース OGTT 応答は、カナグリフロジン治療後に評価されました。
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介入なし：健常者（対照）
症例と年齢および性別が一致する、健康な標準体重の人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RYGB後のPHH患者における基礎状態およびカナグリフロジン300 mgによる治療後のOGTTに対する反応
時間枠：ベースラインから 180 分
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OGTT は次のように実行されます。10 時間の絶食後、午前 8 時にグルコース 100 g の溶液を投与します。
血漿グルコースおよび血清インスリンは、グルコース溶液の摂取後、-5、+30、+60、+120、+180 分で測定されました。
最初の OGTT は基礎条件で実行されました。
対照群は基礎OGTTのみを行った。
グルコース溶液の投与後60～180分で50mg/dl未満の血漿グルコース値は、PHH陽性とみなされる。
さらに OGTT 中に 200mg/dl を超える血漿グルコース値を示した患者は、研究を継続するために選択され、2 週間にわたって毎日経口でカナグリフロジン 300mg が処方され、100g のグルコース OGTT が繰り返されました。
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ベースラインから 180 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯茎芽細胞症の存在
時間枠：30分
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動脈内カルシウム刺激に対する膵臓の反応を評価する。
右大腿動脈に別の 4.1 Fr をカテーテル挿入し、続いて標準的な膵動脈造影を行い、上腸間膜動脈、胃十二指腸動脈、脾動脈、総肝動脈に非イオン性造影剤を選択的に注入します。
各選択的動脈造影に続いて、10% グルコン酸カルシウム溶液を生理食塩水で 5 mL ボーラスに希釈し、0.010 ～ 0.025 の用量で選択的動脈に注入します。
mEq Ca2+/kg。
上腸間膜動脈、胃十二指腸動脈、脾動脈および総肝動脈のいずれかにおける動脈カルシウム注射およびベースライン後30、60、90、または120秒でのインスリン濃度の2倍以上の勾配は、内因性に対する陽性反応として定義されました高インスリン症。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreea Ciudin, Prof.、Vall Hebron University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月5日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR(AG)84/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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