Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canagliflozin i postprandial hyperinsulinemisk hypoglykæmi (CANA-PHH-RYGB) (CANA-PHH-RYGB)

26. januar 2021 opdateret af: Andreea Ciudin, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Canagliflozin: en ny terapeutisk mulighed hos patienter, der udviser postprandial hyperinsulinemisk hypoglykæmi efter Roux-en-Y-gastrisk bypass

Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er den mest almindelige kirurgiske procedure for sygelig fedme. Det kan dog give alvorlige senkomplikationer, såsom postprandial hyperinsulinemisk hypoglykæmi (PHH). Nylige data antydede en stigning i intestinal SGLT1 efter RYGB. Der er dog ingen data om hæmning af SLGT1 for at forhindre PHH hos patienter med tidligere RYBG.

Formål: At evaluere hos patienter, der præsenterer PHH efter RYGB: a) effekten af ​​canagliflozin 300 mg på responset på 100 g glukoseoverbelastning (OGTT); b) pancreasresponsen efter intraarteriel calciumstimulering.

Materiale og metoder: Prospektiv pilotundersøgelse, inklusive patienter med PHH efter RYGB, matchet efter alder og køn med raske kontroller. Basal OGTT og efter 2 ugers daglig 300 mg canagliflozin vil blive udført. Derudover vil der blive udført venøs prøvetagning efter intraarteriel calciumstimulering af bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv åbnet, placebo ukontrolleret, pilotinterventionsundersøgelse udføres på Morbid Obesity Unit på Vall Hebron University Hospital, inklusive patienter, der tidligere har gennemgået RYGB på vores sted og blev diagnosticeret med PHH. Kontrolgruppen består af raske normvægtige personer matchet efter alder, de fleste af dem familiemedlemmer til patienter inkluderet i undersøgelsen. OGTT udføres som følger: en opløsning af 100 g glucose blev indgivet kl. 8 om morgenen efter 10 timers faste. Plasmaglukose og seruminsulin måles ved minut -5, +30, +60, +120, +180 efter indtagelse af glucoseopløsningen. En første OGTT udføres under basale forhold. Kun kontrolgruppen udfører den basale OGTT. En værdi af plasmaglucose under 50 mg/dl 60-180 minutter efter administration af glukoseopløsningen anses for at være positiv for PHH. De patienter, som desuden præsenterer en værdi på plasmaglucose >200 mg/dl under OGTT, vil blive udvalgt til at fortsætte i undersøgelsen og vil blive ordineret canagliflozin 300 mg oralt dagligt i 2 uger. Efter 2 ugers behandling med canagliflozin vil der blive udført en ny OGTT, og hos de patienter, der underskriver det yderligere informerede samtykke, vil pancreaskateterismen blive realiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Andreea Ciudin
        • Underforsker:
          • Enzamaria Fidilio, MD
        • Underforsker:
          • Marta Sanchez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Irene Hernandez, BS
        • Underforsker:
          • Efrain Cordero, BS
        • Underforsker:
          • Marta Comas, Nutritionist
        • Underforsker:
          • Carla Gonzalez, MD
        • Underforsker:
          • Natividad Lopez, Nurse
        • Underforsker:
          • Ramon Vilallonga, Prof
        • Underforsker:
          • Cristina Hernandez, Prof
        • Underforsker:
          • Rafael Simo, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med PHH efter Roux-en-Y-gastrisk bypass ved hjælp af 100g Glucose OGTT. Plasmaglukose <50mg/dl.
  • Patienter, der under et hvilket som helst tidspunkt af OGTT præsenterer mindst én værdi af plasmaglucose >200mg/dl, udover hypoglykæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at tage canagliflozin 300 mg
  • Patienter, der viser sig med PHH efter andre bariatriske kirurgiske teknikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med PHH efter Roux-en-Y-gastrisk bypass (tilfælde)
Patienter diagnosticeret med PHH efter Roux-en-Y-gastrisk bypass.
Medicin: Canagliflozin 300 MG oral tablet
Patienter diagnosticeret med PHH efter fedmekirurgi med 100 g glucose OGTT fik ordineret 300 mg canagliflozin i løbet af to uger. 100 g glucose OGTT-respons blev evalueret efter canagliflozin-behandling.
Ingen indgriben: Sunde individer (kontroller)
Sunde normvægtige individer, matchet efter alder og køn med sagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respons på OGTT under basale tilstande og efter behandling med canagliflozin 300 mg hos patienter med PHH efter RYGB
Tidsramme: Baseline til 180 minutter
OGTT udføres som følger: en opløsning af 100 g glucose indgives kl. 08.00 efter 10 timers faste. Plasmaglucose og seruminsulin blev målt ved minut -5, +30, +60, +120, +180 efter indtagelse af glucoseopløsningen. En første OGTT blev udført under basale forhold. Kontrolgruppen udførte kun den basale OGTT. En værdi af plasmaglucose under 50 mg/dl 60-180 minutter efter administration af glukoseopløsningen anses for at være positiv for PHH. De patienter, der desuden havde en værdi på plasmaglucose >200 mg/dl under OGTT, blev udvalgt til at fortsætte i undersøgelsen og fik ordineret canagliflozin 300 mg oralt dagligt i to uger, og 100 g glucose OGTT blev gentaget.
Baseline til 180 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af nesidioblastose
Tidsramme: 30 minutter
Ved at evaluere pancreasrespons på intraarteriel calciumstimulering. Den højre lårbensarterie kateteriseres med yderligere 4,1 Fr, efterfulgt af standard pancreas arteriografi med selektive injektioner af nonionisk kontrastmiddel i mesenterial arterie superior, gastroduodenal arterie, milt arterie og almindelig hepatica arterie. Efter hvert selektivt arteriogram fortyndes 10 % calciumgluconatopløsning med normalt saltvand i en 5 ml bolus og injiceres i den selektive arterie i en dosis på 0,010-0,025 mEq Ca2+/kg. En >2-fold gradient i insulinkoncentration ved 30, 60, 90 eller 120 sekunder efter den arterielle calciuminjektion og baseline i en hvilken som helst af mesenterial arterie superior, gastroduodenal arterie, milt arterie og fælles leverarterie blev defineret som en positiv respons for endogen hyperinsulinisme.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreea Ciudin, Prof., Vall Hebron University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR(AG)84/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger