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小児におけるクラリスロマイシン VS メトロニダゾールに基づくトリプルレジメンの有効性の比較 (CETR)

2021年1月22日 更新者：Dr.Nadia waheed、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

パキスタンの小児集団におけるクラリスロマイシン VS メトロニダゾールに基づく 3 剤レジメンの有効性と安全性の比較

2020 年 7 月から 2021 年 12 月までにイスラマバードのパキスタン医科学研究所でピロリ菌による消化性潰瘍と診断された生後 1 日から 18 歳までのすべての子供が研究に含まれます。 両親/保護者から書面による同意を得た後、病歴および検査とともに患者のバイオデータがプロフォーマに記録されます。 患者は、提供された治療計画に基づいて、グループ A とグループ B の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

グループ A: アモキシシリン AMO + クラリスロマイシン CLA + プロトン ポンプ阻害剤 PPI) グループ B: アモキシシリン AMO + メトロニダゾール MET + プロトン ポンプ阻害剤 PPI

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Helicobacter pylori はグラム陰性桿菌で、世界中の人間に見られる最も一般的な感染症の 1 つを引き起こします 1。 一般に、有病率は発展途上国で高く、若い年齢で感染します。 ピロリ菌に感染した子供のほとんどは無症状です。 洞性胃炎は、子供の最も一般的な症状です。 十二指腸潰瘍および胃潰瘍は、1.8% の小児でピロリ菌胃炎と関連している可能性があります 2。 抗生物質耐性は、ピロリ菌感染の治療の失敗の主な原因です 3。 世界中のほとんどの研究で、マクロライド耐性の増加が確認されましたが、メトロニダゾール耐性は減少または安定したままでした. 主に成人を対象としたヨーロッパの多施設前向き研究では、31.8% この研究では、クラリスロマイシンに対する耐性率とメトロニダゾールに対する耐性率が25.7%でした4。

菌株が使用される抗生物質のいずれかに耐性がある場合、治療の成功は損なわれます5。 その結果、推奨される治療法は、抗生物質感受性試験に基づいている必要があります。 この検査が利用できない場合は、クラリスロマイシン耐性率が高いため、クラリスロマイシンベースの3剤併用療法を第一選択療法の一部として使用すべきではありません6。 and Nutrition は 2017 年に小児におけるヘリコバクター ピロリの管理に関する勧告を行い、それに応じて除菌療法を調整するために、感染しているヘリコバクター ピロリに対する抗菌薬感受性を得るべきであり、第一選択療法の有効性は国/地域センターで評価されるべきである 7。

菌株がクラリスロマイシン (CLA) とメトロニダゾール (MET) の影響を受けやすい場合は、14 日間のトリプル セラピー (PPI、アモキシシリン [AMO]、CLA) とプロトン ポンプ阻害剤と抗生物質の投与量を体重に基づいて計算する必要があります8。

小児消化性潰瘍疾患のピロリ菌を根絶するためのクラリスロマイシン vs メトロニダゾール ベースのトリプル レジメンの有効性と安全性を研究することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Capital Territory
      • Islamabad、Capital Territory、パキスタン、44000
        • 募集
        • Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jai Krishin, FCPS
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad、Islamabad Capital Territory、パキスタン、44000
        • 募集
        • Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jai Krishin, FCPS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. H-ピロリ胃炎を患っている1～12歳のすべての子供

除外基準:

  • 薬物誘発性胃炎 重病の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
グループAには、アモキシシリンAMO + クラリスロマイシンCLA + プロトンポンプ阻害剤PPIベースのトリプルレジメンが与えられます
薬：クラリスロマイシン＋アモキシシリン＋オメプラゾール
グループ A: アモキシシリン AMO + クラリスロマイシン CLA + プロトンポンプ阻害剤 PPI が子供に投与されます
他の名前：
  • クラリシッド + アモキシル + リセック
実験的：グループB
グループ B には、アモキシシリン AMO+ メトロニダゾール MET+ プロトンポンプ阻害剤 PPI ベースのトリプル レジメンが投与されます。
薬：メトロニダゾール + アモキシシリン + オメプラゾール
グループ B: アモキシシリン AMO+ メトロニダゾール MET+ プロトンポンプ阻害剤 PPI
他の名前：
  • フラジール＋アモキシル＋リセック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラリスロマイシン vs メトロニダゾール ベースの 3 剤併用レジメンの、子供の誘発性酸消化性疾患における H-ピロリの治療における有効性 症状の持続期間の短縮および便 H-ピロリ-Ag 陰性の観点から
時間枠：2週間
糞便中の H-ピロリ Ag が陽性の酸性消化性疾患と診断された 1 ～ 12 歳のすべての子供は、グループ A とグループ B に無作為に割り付けられ、CLA または MET ベースの 3 種類の根絶レジメンのいずれかが与えられます。 トリプルレジメンの合併症の4週間後、両方のグループの患者は、便中のH-ピロリAgについて再検査されます。 両方のレジメンの有効性は、酸消化性疾患の症状の消散の持続時間、および治療後の便のピロリ菌陰性の患者の数に関して比較されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nadia Waheed、PIMS, SZABMU,ISLAMABAD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月14日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SPSS データ シートは共有されます

IPD 共有時間枠

掲載後6ヶ月、さらに6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

メールオンデマンドで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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