小児におけるクラリスロマイシン VS メトロニダゾールに基づくトリプルレジメンの有効性の比較 (CETR)
パキスタンの小児集団におけるクラリスロマイシン VS メトロニダゾールに基づく 3 剤レジメンの有効性と安全性の比較
2020 年 7 月から 2021 年 12 月までにイスラマバードのパキスタン医科学研究所でピロリ菌による消化性潰瘍と診断された生後 1 日から 18 歳までのすべての子供が研究に含まれます。 両親/保護者から書面による同意を得た後、病歴および検査とともに患者のバイオデータがプロフォーマに記録されます。 患者は、提供された治療計画に基づいて、グループ A とグループ B の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
グループ A: アモキシシリン AMO + クラリスロマイシン CLA + プロトン ポンプ阻害剤 PPI) グループ B: アモキシシリン AMO + メトロニダゾール MET + プロトン ポンプ阻害剤 PPI
調査の概要
詳細な説明
Helicobacter pylori はグラム陰性桿菌で、世界中の人間に見られる最も一般的な感染症の 1 つを引き起こします 1。 一般に、有病率は発展途上国で高く、若い年齢で感染します。 ピロリ菌に感染した子供のほとんどは無症状です。 洞性胃炎は、子供の最も一般的な症状です。 十二指腸潰瘍および胃潰瘍は、1.8% の小児でピロリ菌胃炎と関連している可能性があります 2。 抗生物質耐性は、ピロリ菌感染の治療の失敗の主な原因です 3。 世界中のほとんどの研究で、マクロライド耐性の増加が確認されましたが、メトロニダゾール耐性は減少または安定したままでした. 主に成人を対象としたヨーロッパの多施設前向き研究では、31.8% この研究では、クラリスロマイシンに対する耐性率とメトロニダゾールに対する耐性率が25.7%でした4。
菌株が使用される抗生物質のいずれかに耐性がある場合、治療の成功は損なわれます5。 その結果、推奨される治療法は、抗生物質感受性試験に基づいている必要があります。 この検査が利用できない場合は、クラリスロマイシン耐性率が高いため、クラリスロマイシンベースの3剤併用療法を第一選択療法の一部として使用すべきではありません6。 and Nutrition は 2017 年に小児におけるヘリコバクター ピロリの管理に関する勧告を行い、それに応じて除菌療法を調整するために、感染しているヘリコバクター ピロリに対する抗菌薬感受性を得るべきであり、第一選択療法の有効性は国/地域センターで評価されるべきである 7。
菌株がクラリスロマイシン (CLA) とメトロニダゾール (MET) の影響を受けやすい場合は、14 日間のトリプル セラピー (PPI、アモキシシリン [AMO]、CLA) とプロトン ポンプ阻害剤と抗生物質の投与量を体重に基づいて計算する必要があります8。
小児消化性潰瘍疾患のピロリ菌を根絶するためのクラリスロマイシン vs メトロニダゾール ベースのトリプル レジメンの有効性と安全性を研究することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nadia Waheed
- 電話番号:923334461116
- メール:drnadiasalman@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nighat Haider
- 電話番号:923212125768
- メール:nighathaider@hotmail.com
研究場所
-
-
Capital Territory
-
Islamabad、Capital Territory、パキスタン、44000
- 募集
- Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
-
コンタクト:
- Nadia W,aheed, FCPS
- 電話番号:923334461116
- メール:drnadiasalman@gmail.com
-
コンタクト:
- Nighat Haider, FCPS
- 電話番号:923212125768
- メール:nighathaider@hotmail.com
-
主任研究者:
- Jai Krishin, FCPS
-
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Islamabad Capital Territory
-
Islamabad、Islamabad Capital Territory、パキスタン、44000
- 募集
- Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
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コンタクト:
- Nadia W,aheed, FCPS
- 電話番号:923334461116
- メール:drnadiasalman@gmail.com
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コンタクト:
- Nighat Haider, FCPS
- 電話番号:923212125768
- メール:nighathaider@hotmail.com
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主任研究者:
- Jai Krishin, FCPS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. H-ピロリ胃炎を患っている1~12歳のすべての子供
除外基準:
- 薬物誘発性胃炎 重病の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
グループAには、アモキシシリンAMO + クラリスロマイシンCLA + プロトンポンプ阻害剤PPIベースのトリプルレジメンが与えられます
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グループ A: アモキシシリン AMO + クラリスロマイシン CLA + プロトンポンプ阻害剤 PPI が子供に投与されます
他の名前:
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実験的:グループB
グループ B には、アモキシシリン AMO+ メトロニダゾール MET+ プロトンポンプ阻害剤 PPI ベースのトリプル レジメンが投与されます。
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グループ B: アモキシシリン AMO+ メトロニダゾール MET+ プロトンポンプ阻害剤 PPI
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラリスロマイシン vs メトロニダゾール ベースの 3 剤併用レジメンの、子供の誘発性酸消化性疾患における H-ピロリの治療における有効性 症状の持続期間の短縮および便 H-ピロリ-Ag 陰性の観点から
時間枠:2週間
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糞便中の H-ピロリ Ag が陽性の酸性消化性疾患と診断された 1 ~ 12 歳のすべての子供は、グループ A とグループ B に無作為に割り付けられ、CLA または MET ベースの 3 種類の根絶レジメンのいずれかが与えられます。
トリプルレジメンの合併症の4週間後、両方のグループの患者は、便中のH-ピロリAgについて再検査されます。
両方のレジメンの有効性は、酸消化性疾患の症状の消散の持続時間、および治療後の便のピロリ菌陰性の患者の数に関して比較されます。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nadia Waheed、PIMS, SZABMU,ISLAMABAD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Hピロリ胃炎の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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Weill Medical College of Cornell University募集
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
クラリスロマイシン+アモキシシリン+オメプラゾールの臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了