Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności potrójnego schematu opartego na klarytromycynie i metronidazolu u dzieci (CETR)

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr.Nadia waheed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa potrójnego schematu opartego na klarytromycynie i metronidazolu w populacji pediatrycznej w Pakistanie

Wszystkie dzieci w wieku od 1 dnia do 18 lat, u których w okresie od lipca 2020 do grudnia 2021 roku w Pakistańskim Instytucie Nauk Medycznych w Islamabadzie zdiagnozowano chorobę wrzodową wywołaną H. Po świadomej pisemnej zgodzie rodziców/opiekunów dane biologiczne pacjenta wraz z historią i badaniem zostaną zapisane na proformie. Zostaną one przydzielone losowo do dwóch grup, grupy A i grupy B, na podstawie oferowanego schematu leczenia.

Grupa A: Amoksycylina AMO + Klarytromycyna CLA + Inhibitor pompy protonowej PPI) Grupa B: Amoksycylina AMO + Metronidazol MET+ Inhibitor pompy protonowej PPI Historia będzie obejmowała prezentację objawów w trakcie trwania, remisję objawów po leczeniu oraz wynik kliniczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori to Gram-ujemna pałeczka odpowiedzialna za jedną z najczęstszych infekcji występujących u ludzi na całym świecie1. Ogólnie rzecz biorąc, częstość występowania jest wysoka w krajach rozwijających się, a infekcja nabywana jest w młodym wieku. Większość dzieci zakażonych H. pylori nie ma żadnych objawów. Antralne zapalenie błony śluzowej żołądka jest najczęstszą manifestacją u dzieci. Wrzody dwunastnicy i żołądka mogą być związane z zapaleniem błony śluzowej żołądka wywołanym przez H. pylori u 1,8% dzieci2. Oporność na antybiotyki jest główną przyczyną niepowodzeń w leczeniu zakażenia H. pylori3. Większość badań na całym świecie potwierdziła wzrost oporności na makrolidy, podczas gdy oporność na metronidazol zmniejszała się lub pozostawała stabilna. W prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu europejskim, obejmującym głównie osoby dorosłe, stwierdzono, że 31,8% wskaźnik oporności na klarytromycynę i 25,7% na metronidazol w badaniu4.

Jeśli szczep jest oporny na jeden z zastosowanych antybiotyków, sukces leczenia będzie zagrożony5. W rezultacie zalecane terapie powinny opierać się na badaniu wrażliwości na antybiotyki. Jeśli takie badanie nie jest dostępne, potrójna terapia oparta na klarytromycynie nie powinna być stosowana jako część terapii pierwszego rzutu ze względu na wysokie wskaźniki oporności na klarytromycynę6 The European Society for Paeditric Gastroenterology Hepatology and Nutrition/North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition wydała zalecenia w 2017 r. dotyczące postępowania w przypadku Helicobacter pylori u dzieci, zgodnie z którymi należy uzyskać wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe w przypadku zakażającego H. pylori w celu odpowiedniego dostosowania terapii eradykacyjnej oraz ocenić skuteczność terapii pierwszego rzutu w ośrodkach krajowych/regionalnych7.

W przypadku szczepu wrażliwego na klarytromycynę (CLA) i metronidazol (MET) należy zastosować potrójną terapię (PPI, amoksycylina [AMO], CLA) przez 14 dni oraz dawki inhibitora pompy protonowej i antybiotyków przeliczyć na masę ciała8.

Naszym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa potrójnego schematu leczenia opartego na klarytromycynie i metronidazolu w eradykacji H. pylori u dzieci z chorobą wrzodową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jai Krishin, FCPS
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jai Krishin, FCPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wszystkie dzieci w wieku 1-12 lat z zapaleniem żołądka wywołanym przez H-pylori

Kryteria wyłączenia:

  • polekowe zapalenie błony śluzowej żołądka krytycznie chore dziecko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A otrzyma potrójny schemat oparty na amoksycylinie AMO + klarytromycynie CLA + inhibitorze pompy protonowej PPI
Lek: Klarytromycyna + Amoksycylina + Omeprazol
W grupie A: Amoksycylina AMO + klarytromycyna CLA + inhibitor pompy protonowej PPI zostanie podany dzieciom
Inne nazwy:
  • Klaricid + Amoxil + Risek
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B otrzyma amoksycylinę AMO+ metronidazol MET+ inhibitor pompy protonowej oparty na potrójnym schemacie PPI
Lek: Metronidazol + Amoksycylina + Omeprazol
Grupa B: Amoksycylina AMO+ Metronidazol MET+ Inhibitor pompy protonowej PPI
Inne nazwy:
  • Flagyl + Amoxil + Risek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność klarytromycyny w porównaniu z potrójnym schematem opartym na metronidazolu w leczeniu H-pylori w wywołanej kwaśnej chorobie trawiennej u dzieci pod względem skrócenia czasu trwania objawów i ujemnego wyniku H-pylori-Ag w stolcu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wszystkie dzieci w wieku 1-12 lat, u których zdiagnozowano kwaśną chorobę trawienną z dodatnim wynikiem H-pylori Ag w kale, zostaną losowo przydzielone do grupy A i grupy B i otrzymają potrójny schemat eradykacji oparty na CLA lub MET. Po 4 tygodniach powikłań potrójnego schematu pacjenci z obu grup zostaną ponownie przebadani na obecność H-pylori Ag w kale. Skuteczność obu schematów zostanie porównana pod względem czasu trwania ustępowania objawów kwaśnej choroby trawiennej i liczby pacjentów z ujemnym wynikiem badania kału na obecność H pylori Ag po leczeniu.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

KARTY DANYCH SPSS ZOSTANĄ UDOSTĘPNIONE

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji przez kolejne 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mailem na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami