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肥満患者における潰瘍性大腸炎の補助療法としての薬理学的減量

2023年5月12日 更新者：Siddharth Singh、University of California, San Diego

肥満患者における潰瘍性大腸炎の補助療法としての薬理学的減量：フェーズ2A、無作為化、プラセボ対照試験

潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の約 20 ～ 40% が肥満です。 研究者らは、肥満がUC患者の疾患経過に悪影響を及ぼし、特に生物学的治療を受けている患者において、持続的に活動性の疾患、手術、入院、および治療の失敗のリスクを高めることを実証しました。 意図的な減量は、炎症性関節炎患者の疾患転帰の改善に効果的ですが、UC への影響に関するデータは限られています。 減量のための食事介入は有効性が限られており、内視鏡による肥満治療介入は、活発な胃腸症状を伴う潰瘍性大腸炎患者では侵襲的すぎる可能性がありますが、非常に効果的な経口薬による薬理学的減量は、減量を誘発し、生物学的製剤の有効性を高めるための新しい戦略である可能性があります。 UCでの治療。

したがって、研究者は、新しい生物学的製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ）を開始する活動性潰瘍性大腸炎の肥満患者におけるフェンテルミン - トピラメートのパイロット、第 2A 相、22 週間、無作為化、プラセボ対照臨床試験を実施しています。

全体的な目的は、(1) フェンテルミン-トピラメートの有効性、安全性および忍容性を評価すること、および (2) UC 患者の臨床転帰、炎症性負担および生物学的トラフ濃度に対する薬理学的減量の影響を評価することです。 中心的な仮説は、フェンテルミン-トピラマートが UC 患者に安全で効果的で、忍容性が高く、減量によって臨床的および生化学的寛解率が高くなり、生物学的トラフ濃度が高くなるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Siddharth Singh, MD
  • 電話番号：8582462352
  • メール：sis040@ucsd.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siddharth Singh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～80歳の大人
  • BMI≧30kg/m^2
  • 組織病理学レポートによって裏付けられた臨床および内視鏡検査の証拠に基づく確立された潰瘍性大腸炎の診断
  • 活動性 UC (Mayo Clinic スコア [MCS]、6-12、または直腸出血スコア [RBS] = 2 または 3 および排便回数スコア = 2 または 3 に基づく活動性疾患) またはコルチコステロイドに依存 (10mg プレドニゾン相当以下に漸減できない) 、またはプレドニゾンを中止してから2か月以内に再燃する）
  • 新しい生物学的薬剤（TNFα拮抗薬、ベドリズマブ、ウステキヌマブ）を開始するか、生物学的薬剤の維持量が安定しているにもかかわらずフレアする
  • 安定した体重 (
  • -英語を話すまたは理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 囚人
  • 中毒性巨大結腸症の現在または病歴、腹部膿瘍、症候性腸または結腸狭窄、結腸切除術または迂回ストーマの病歴、短腸症候群、活動性結核またはその他の細菌感染症、がん
  • -不安定または制御されていない心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、泌尿生殖器、血液、凝固、免疫、内分泌/代謝、またはその他の医学的障害 研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、患者の安全を損なう
  • 重大な貧血を含む、臨床的に意味のある臨床検査値の異常 (Hb2x の正常上限
  • 血圧 >140/95mmHg (血圧が降圧薬でコントロールされている場合は含めてOK)、空腹時血糖 >240mg/dl または HbA1c >9%、無作為化で空腹時トリグリセリド >400mg/dl、1 型糖尿病、冠動脈疾患、脳卒中、または他の症候性末梢動脈疾患
  • -腎結石の病歴（H / O腎臓結石> 1回、および研究開始前の1年以内の腎結石）、甲状腺機能亢進症、発作性障害
  • 大うつ病の再発、自殺行動または行動を意図した観念の存在または履歴、現在の重大な抑うつ症状（患者健康アンケート-9、≧10）、過去3か月間安定していない抗うつ薬の使用（ブプロピオン治療）患者は除外されます）
  • 緑内障または眼圧上昇の既往（または治療）
  • 以前の肥満手術; -過去4週間で5kgを超える体重変動、非常に低カロリーの食事の使用、または研究の3か月前の正式な減量プログラムへの参加
  • -過去3か月以内の禁煙、または研究期間中に禁煙する予定
  • 過去1年以内の摂食障害または薬物/アルコール乱用の歴史 ADHDなどの他の交感神経刺激薬の併用
  • 薬を研究するための既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
積極的介入として滴定された、一致するプラセボ
実験的：介入
薬：フェンテルミン-トピラメート
患者は 1 日 1 回の経口フェンテルミン トピラメート 15-92 mg またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、22 週間、1:1 の割合で、肥満医学の専門家による診療所を訪れ、食事と生活習慣の介入に関する集中的なカウンセリングを受けます。 すべての患者は、フェンテルミン-トピラメート3.75-23mgまたはプラセボから開始して、最初の4週間以内に用量調節されます。 用量調節は、3.75-23mg x 1 週間 --> 7.5-46mg x 1 週間 --> 11.25-69mg x 1 週間 --> 15-92mg のように行われます。 副作用を経験した患者はより遅い滴定を受け、用量は減量され、最大耐量に制限されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量 - 5%
時間枠：22週間
ベースラインから 5% 以上の体重減少を示した患者の割合
22週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量 - 10%
時間枠：22週間
ベースラインから 10% 以上の体重減少を示した患者の割合
22週間
絶対減量
時間枠：22週間
ベースラインからの絶対減量
22週間
中止
時間枠：22週間
治療関連の有害事象による治療の中止
22週間
コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解
時間枠：22週間
PRO2寛解、評価から1週間以内にプレドニゾンを使用しない
22週間
生化学的寛解
時間枠：22週間
糞便カルプロテクチン (FC) ≤50μg/g
22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 190419
  • 623346 (その他の助成金/資金番号：Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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