Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologisch gewichtsverlies als aanvullende therapie voor colitis ulcerosa bij patiënten met obesitas

12 mei 2023 bijgewerkt door: Siddharth Singh, University of California, San Diego

Farmacologisch gewichtsverlies als aanvullende therapie voor colitis ulcerosa bij patiënten met obesitas: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2A-studie

Ongeveer 20-40% van de patiënten met colitis ulcerosa (UC) is zwaarlijvig. De onderzoekers hebben aangetoond dat obesitas een nadelige invloed heeft op het ziekteverloop bij patiënten met UC, wat leidt tot een hoger risico op aanhoudend actieve ziekte, chirurgie, ziekenhuisopname en falen van de behandeling, vooral bij patiënten die biologisch worden behandeld. Opzettelijk gewichtsverlies is effectief bij het verbeteren van ziekteresultaten bij patiënten met inflammatoire artritis, maar er zijn beperkte gegevens over de impact ervan bij CU. Hoewel dieetinterventies voor gewichtsverlies een beperkte werkzaamheid hebben en endoscopische bariatrische interventies mogelijk te invasief zijn bij patiënten met CU met actieve gastro-intestinale symptomen, kan farmacologisch gewichtsverlies met een zeer effectief oraal middel een nieuwe strategie zijn om gewichtsverlies te induceren en de werkzaamheid van biologische geneesmiddelen te vergroten. therapie in CU.

Daarom voeren de onderzoekers een pilot, fase 2A, 22 weken durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek uit met fentermine-topiramaat bij zwaarlijvige patiënten met actieve CU die beginnen met een nieuw biologisch middel (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab).

Het algemene doel is om (1) de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van fentermine-topiramaat te evalueren, en (2) de impact van farmacologisch gewichtsverlies op klinische resultaten, ontstekingslast en biologische dalconcentratie bij patiënten met CU te beoordelen. De centrale hypothese is dat fentermine-topiramaat veilig, effectief en goed verdragen zal worden door patiënten met CU, en dat gewichtsverlies zou leiden tot meer klinische en biochemische remissie en een hogere biologische dalconcentratie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Siddharth Singh, MD
  • Telefoonnummer: 8582462352
  • E-mail: sis040@ucsd.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siddharth Singh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18-80 jaar
  • BMI ≥30kg/m^2
  • vastgestelde diagnose van UC op basis van klinisch en endoscopiebewijs bevestigd door histopathologisch rapport
  • actieve UC (Mayo Clinic-score [MCS], 6-12; of actieve ziekte gebaseerd op rectale bloedingsscore [RBS] = 2 of 3 en ontlastingsfrequentiescore = 2 of 3) of afhankelijk van corticosteroïden (niet in staat af te bouwen onder 10 mg prednison-equivalent of affakkelen binnen 2 maanden na stoppen met prednison)
  • starten met een nieuw biologisch middel (TNFα-antagonisten, vedolizumab, ustekinumab) of affakkelen ondanks stabiele onderhoudsdosis biologisch middel
  • stabiel gewicht (
  • Engels kunnen spreken of begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • gevangenen
  • huidige of voorgeschiedenis van toxisch megacolon, abces in de buik, symptomatische darm- of colonstrictuur, voorgeschiedenis van colectomie of diverterende stoma, kortedarmsyndroom, actieve tuberculose of andere bacteriële infecties, kanker
  • elke onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, urogenitale, hematologische, coagulatie-, immunologische, endocriene/metabolische of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen
  • klinisch relevante laboratoriumafwijkingen, waaronder significante anemie (Hb2x bovengrens van normaal
  • bloeddruk > 140/95 mmHg (ok om op te nemen als BP onder controle is met antihypertensiva), nuchtere bloedglucose > 240 mg/dl of HbA1c > 9%, nuchtere triglyceriden > 400 mg/dl bij randomisatie, type 1 diabetes, coronaire hartziekte, beroerte of andere symptomatische perifere arteriële ziekte
  • voorgeschiedenis van nefrolithiase (H/O niersteen >1 keer, en niersteen binnen 1 jaar voor aanvang van de studie), hyperthyreoïdie, convulsies
  • terugkerende zware depressie, aanwezigheid of voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of gedachten met de intentie om te handelen, huidige substantiële depressieve symptomen (vragenlijst patiëntgezondheid-9, ≥10), gebruik van antidepressiva die de afgelopen 3 maanden niet stabiel zijn geweest (bupropion-behandelde patiënten worden uitgesloten)
  • voorgeschiedenis van (of behandeling voor) glaucoom of verhoogde intraoculaire druk
  • eerdere bariatrische chirurgie; >5 kg gewichtsfluctuatie in voorgaande 4 weken, gebruik van zeer caloriearm dieet, of deelname aan een formeel programma voor gewichtsverlies in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden of plannen om te stoppen tijdens de studieperiode
  • voorgeschiedenis van eetstoornis of drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar gelijktijdig gebruik van andere sympathicomimetica, bijvoorbeeld voor ADHD
  • bekende allergie voor studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo, getitreerd als actieve interventie
Experimenteel: Interventie
Geneesmiddel: Phentermine-Topiramaat
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel eenmaal daags, oraal fentermine-topiramaat 15-92 mg of placebo, in een verhouding van 1:1, gedurende 22 weken, met bezoeken aan de kliniek met een specialist in obesitasgeneeskunde, voor intensieve counseling voor dieet- en levensstijlinterventie. Bij alle patiënten wordt de dosis binnen de eerste 4 weken getitreerd, te beginnen met fentermine-topiramaat 3,75-23 mg of placebo. De dosistitratie wordt als volgt uitgevoerd: 3,75-23 mg x 1 week --> 7,5-46 mg x 1 week --> 11,25-69 mg x 1 week --> 15-92 mg. Patiënten die bijwerkingen ervaren, zouden langzamer worden getitreerd en de dosis zou worden verlaagd en afgetopt op de hoogst getolereerde dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies - 5%
Tijdsspanne: 22 weken
Percentage patiënten met ≥5% gewichtsverlies ten opzichte van baseline
22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies - 10%
Tijdsspanne: 22 weken
Percentage patiënten met ≥10% gewichtsverlies ten opzichte van baseline
22 weken
Absoluut gewichtsverlies
Tijdsspanne: 22 weken
Absoluut gewichtsverlies vanaf de basislijn
22 weken
Stopzetting
Tijdsspanne: 22 weken
Stopzetting van de behandeling vanwege aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
22 weken
Corticosteroïdvrije klinische remissie
Tijdsspanne: 22 weken
PRO2-remissie, zonder gebruik van prednison binnen 1 week na beoordeling
22 weken
Biochemische remissie
Tijdsspanne: 22 weken
Fecale calprotectine (FC) ≤50μg/g
22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 190419
  • 623346 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen