肥満患者における潰瘍性大腸炎の補助療法としての薬理学的減量
肥満患者における潰瘍性大腸炎の補助療法としての薬理学的減量：フェーズ2A、無作為化、プラセボ対照試験
潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の約 20 ～ 40% が肥満です。 研究者らは、肥満がUC患者の疾患経過に悪影響を及ぼし、特に生物学的治療を受けている患者において、持続的に活動性の疾患、手術、入院、および治療の失敗のリスクを高めることを実証しました。 意図的な減量は、炎症性関節炎患者の疾患転帰の改善に効果的ですが、UC への影響に関するデータは限られています。 減量のための食事介入は有効性が限られており、内視鏡による肥満治療介入は、活発な胃腸症状を伴う潰瘍性大腸炎患者では侵襲的すぎる可能性がありますが、非常に効果的な経口薬による薬理学的減量は、減量を誘発し、生物学的製剤の有効性を高めるための新しい戦略である可能性があります。 UCでの治療。
したがって、研究者は、新しい生物学的製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ）を開始する活動性潰瘍性大腸炎の肥満患者におけるフェンテルミン - トピラメートのパイロット、第 2A 相、22 週間、無作為化、プラセボ対照臨床試験を実施しています。
全体的な目的は、(1) フェンテルミン-トピラメートの有効性、安全性および忍容性を評価すること、および (2) UC 患者の臨床転帰、炎症性負担および生物学的トラフ濃度に対する薬理学的減量の影響を評価することです。 中心的な仮説は、フェンテルミン-トピラマートが UC 患者に安全で効果的で、忍容性が高く、減量によって臨床的および生化学的寛解率が高くなり、生物学的トラフ濃度が高くなるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Siddharth Singh, MD
- 電話番号：8582462352
- メール：sis040@ucsd.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California San Diego
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コンタクト：
- Siddharth Singh
- 電話番号：858-246-2352
- メール：sis040@ucsd.edu
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コンタクト：
- メール：sis040@ucsd.edu
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主任研究者：
- Siddharth Singh, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳の大人
- BMI≧30kg/m^2
- 組織病理学レポートによって裏付けられた臨床および内視鏡検査の証拠に基づく確立された潰瘍性大腸炎の診断
- 活動性 UC (Mayo Clinic スコア [MCS]、6-12、または直腸出血スコア [RBS] = 2 または 3 および排便回数スコア = 2 または 3 に基づく活動性疾患) またはコルチコステロイドに依存 (10mg プレドニゾン相当以下に漸減できない) 、またはプレドニゾンを中止してから2か月以内に再燃する）
- 新しい生物学的薬剤（TNFα拮抗薬、ベドリズマブ、ウステキヌマブ）を開始するか、生物学的薬剤の維持量が安定しているにもかかわらずフレアする
- 安定した体重 (
- -英語を話すまたは理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 囚人
- 中毒性巨大結腸症の現在または病歴、腹部膿瘍、症候性腸または結腸狭窄、結腸切除術または迂回ストーマの病歴、短腸症候群、活動性結核またはその他の細菌感染症、がん
- -不安定または制御されていない心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、泌尿生殖器、血液、凝固、免疫、内分泌/代謝、またはその他の医学的障害 研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、患者の安全を損なう
- 重大な貧血を含む、臨床的に意味のある臨床検査値の異常 (Hb2x の正常上限
- 血圧 >140/95mmHg (血圧が降圧薬でコントロールされている場合は含めてOK)、空腹時血糖 >240mg/dl または HbA1c >9%、無作為化で空腹時トリグリセリド >400mg/dl、1 型糖尿病、冠動脈疾患、脳卒中、または他の症候性末梢動脈疾患
- -腎結石の病歴（H / O腎臓結石> 1回、および研究開始前の1年以内の腎結石）、甲状腺機能亢進症、発作性障害
- 大うつ病の再発、自殺行動または行動を意図した観念の存在または履歴、現在の重大な抑うつ症状（患者健康アンケート-9、≧10）、過去3か月間安定していない抗うつ薬の使用（ブプロピオン治療）患者は除外されます）
- 緑内障または眼圧上昇の既往（または治療）
- 以前の肥満手術; -過去4週間で5kgを超える体重変動、非常に低カロリーの食事の使用、または研究の3か月前の正式な減量プログラムへの参加
- -過去3か月以内の禁煙、または研究期間中に禁煙する予定
- 過去1年以内の摂食障害または薬物/アルコール乱用の歴史 ADHDなどの他の交感神経刺激薬の併用
- 薬を研究するための既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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積極的介入として滴定された、一致するプラセボ
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実験的：介入
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患者は 1 日 1 回の経口フェンテルミン トピラメート 15-92 mg またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、22 週間、1:1 の割合で、肥満医学の専門家による診療所を訪れ、食事と生活習慣の介入に関する集中的なカウンセリングを受けます。
すべての患者は、フェンテルミン-トピラメート3.75-23mgまたはプラセボから開始して、最初の4週間以内に用量調節されます。
用量調節は、3.75-23mg x 1 週間 --> 7.5-46mg x 1 週間 --> 11.25-69mg x 1 週間 --> 15-92mg のように行われます。
副作用を経験した患者はより遅い滴定を受け、用量は減量され、最大耐量に制限されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量 - 5%
時間枠：22週間
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ベースラインから 5% 以上の体重減少を示した患者の割合
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22週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量 - 10%
時間枠：22週間
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ベースラインから 10% 以上の体重減少を示した患者の割合
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22週間
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絶対減量
時間枠：22週間
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ベースラインからの絶対減量
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22週間
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中止
時間枠：22週間
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治療関連の有害事象による治療の中止
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22週間
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コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解
時間枠：22週間
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PRO2寛解、評価から1週間以内にプレドニゾンを使用しない
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22週間
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生化学的寛解
時間枠：22週間
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糞便カルプロテクチン (FC) ≤50μg/g
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22週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190419
- 623346 (その他の助成金/資金番号：Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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