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SONNET2EAS による主観的および客観的なパフォーマンス

2021年8月11日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

目的: この研究の目的は、人工内耳装用者向けの外部音声プロセッサの非劣性と新機能を実証することです。

参加者: この研究では、以前の技術を聞いている 15 人の人工内耳装用者を登録しようとしています。

手順 (方法): 被験者はプログラムされ、新旧のテクノロジーでテストされます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

人工内耳の立候補基準には、正常から中等度の低周波聴覚と重度から重度の高周波感音難聴の成人が含まれます。 人工内耳システムには、1) 外科的に蝸牛に埋め込まれた内部電極アレイ、および 2) 音響信号を拾う外部オーディオ プロセッサの 2 つの部分が含まれます。 外部オーディオ プロセッサは、変換された音響信号を内部デバイスに送信します。これは、個々の電極を介して電気パルスとして提示され、脳によって音として解釈されます。

移植された耳の聴覚が術後に維持される場合、人工内耳の受信者は電気音響刺激 (EAS) デバイスに適合します。 EAS デバイスは、音響技術と人工内耳技術を 1 つのデバイスに組み合わせて、補助可能な低周波聴覚領域の音響増幅と中高周波領域の電気刺激を提供します。 人工内耳装用者は、EAS を使用して聞くと、音声または電気刺激のみで聞く場合と比較して、言語理解と主観的利益の測定において有意な改善を示します。 この利点は、音響的な低周波キューの追加によるものと考えられています。

MED-EL SONNETEAS システムは、2017 年に成人向けの商用利用が承認されました (MED-EL、インスブルック、オーストリア)。 最近、SONNET2EAS が承認され、現在 MED-EL Corporation の最新の EAS オーディオ プロセッサです。 SONNET2EAS での処理は現在、SONNETEAS の処理と同様ですが、改良された人工知能を含む更新された「フロントエンド機能」がデバイス内で利用できますが、商用利用は承認されていません。

フロントエンド処理は、信号のコーディング前に外部オーディオ プロセッサで行われます。 この処理は、さまざまな環境での信号認識を最適化することを目的としています (例: 複雑でノイズの多いリスニング条件)。 現在、SONNETEAS と SONNET2EAS には、着信信号を受信する 2 つのマイクがあり、風切り音低減 (WNR) と指向性処理を可能にするために操作されます。 これらの機能は、現在承認されている「Automatic Sound Management (ASM) 2.0」に含まれており、主に騒音下での音声認識の改善を目指しています。 ASM 3.0 は、特に複雑な状況や騒がしいリスニング状況で、人工内耳のリスナーに音声理解の改善を提供し、動的な環境でのリスニングの容易さを改善する可能性があります。 フロントエンド処理を備えたデバイスのリスナーは、リスニング状況に応じて、このテクノロジーを備えていないデバイスと同様または改善されたパフォーマンスを示します。

現在の調査の目的は、被験者内のデザインを使用して、新しいフロントエンド機能を使用した客観的および主観的な結果を、現在の世代の EAS デバイス ユーザーと比較することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人(入学時・初回評価時18歳以上)
  • MED-EL 人工内耳システムのレシピエント
  • 片側人工内耳装用者
  • 移植された耳の 125 Hz で ≤65 デシベル (dB) 聴覚レベル (HL) の自助閾値
  • SONNETEAS のリスニング経験が 6 か月以上あること
  • 調査チームが判断した、一貫したデバイス ユーザー
  • 最低 10 個の有効な電極
  • 子音核子音 (CNC) 単語スコアが 40% 以上で、SONNETEAS プロセッサと対側の耳栓/マスクを使用
  • 英語のネイティブ スピーカー (すべての資料は英語で書かれているため、または話されているため)

除外基準:

  • 補助なしの純音平均 (500、1000、2000 Hz) ≤60 dB 対側 (非移植) 耳の HL
  • 対側耳の従来の補聴器以外の聴覚技術
  • -研究手順に参加することを望まない、できない、または地理的な制限
  • プロセッサとのデータロギングを完了したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自動サウンド管理 3.0
適格基準を満たす現在の SONNETEAS リスナーは、現在のリスニング構成でテストされ、自動サウンド管理 3.0 でプログラムされた SONNET2EAS にも適合します (調査用デバイス免除の下で)。
調査中のフロントエンド機能には、Automatic Sound Management 3.0 内の機能 (つまり、周囲ノイズとトランジェント ノイズ リダクション、およびアダプティブ インテリジェンス) が含まれます。 自動サウンド管理 3.0 は、MAESTRO システム ソフトウェアでアクセスされます。 Automatic Sound Management 3.0 内の調査中のフロントエンド機能は、SONNET2EAS プロセッサでプログラムされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子音-核-子音 (CNC) 単語スコアの違い
時間枠:入会後2ヶ月まで
オープンセットの単語理解のテスト。 記録された CNC ワード リストが参加者に提示されます。 結果スコアは、0% から 100% の範囲で正しい単語のパーセンテージです。 スコアが高いほど良いです。 SONNETEAS で得られたスコアは、Automatic Sound Management 3.0 でプログラムされた SONNET2EAS で得られたスコアと比較されます。
入会後2ヶ月まで
拡散ノイズでのHearing-in-Noise-Test (HINT) センテンスの違い
時間枠:入会後2ヶ月まで
バックグラウンドノイズが存在するオープンセットの文の理解をテストします。 拡散ノイズで録音されたノイズ テスト (HINT) 文が参加者に提示されます。 結果スコアは、0% から 100% の範囲で正しい単語のパーセンテージです。 スコアが高いほど良いです。 SONNETEAS で得られたスコアは、Automatic Sound Management 3.0 でプログラムされた SONNET2EAS で得られたスコアと比較されます。
入会後2ヶ月まで
オーディオ プロセッサ満足度アンケート (APSQ) で報告されたデバイス満足度の違い
時間枠:入会後2ヶ月まで
参加者は、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールでマークすることにより、主観的なデバイスの満足度を報告します。0 は最小のメリット、10 は最大のメリットです。 スコアが高いほど、参加者によって報告された主観的な満足度が高くなります。 SONNETEAS で得られたスコアは、Automatic Sound Management 3.0 でプログラムされた SONNET2EAS で得られたスコアと比較されます。
入会後2ヶ月まで
Speech, Spatial and Quality of Hearing (SSQ) の音声領域で報告された主観的利益の違い
時間枠:入会後2ヶ月まで
参加者は、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールでマークすることにより、競合するさまざまなコンテキストでスピーチを聞いたときの主観的なデバイスの利点を報告します。0 は最小の利点であり、10 は最大の利点です。 スコアが高いほど、参加者によって報告された主観的なメリットが大きくなります。 SONNETEAS で得られたスコアは、Automatic Sound Management 3.0 でプログラムされた SONNET2EAS で得られたスコアと比較されます。
入会後2ヶ月まで
スピーチ、空間および聴覚の質(SSQ)の空間ドメインに関する報告された主観的利益の違い
時間枠:2年
参加者は、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールでマーキングすることにより、空間聴覚の方向、距離、および動きのコンポーネントに対する主観的なデバイスの利点を報告しました。0 は最小の利点であり、10 は最大の利点です。 スコアが高いほど、参加者によって報告された主観的なメリットが大きくなります。 SONNETEAS で得られたスコアは、Automatic Sound Management 3.0 でプログラムされた SONNET2EAS で得られたスコアと比較されます。
2年
音声、空間、および聴覚の質 (SSQ) の質ドメインに関する報告された主観的利益の違い
時間枠:入会後2ヶ月まで
参加者は、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールでマークすることにより、聴覚の質 (聞きやすさ、自然さ、明瞭さ、さまざまな音の識別可能性など) における主観的なデバイスの利点を報告しました。0 は最小の利点であり、10 は最大の利点です。 スコアが高いほど、参加者によって報告された主観的なメリットが大きくなります。 SONNETEAS で得られたスコアは、Automatic Sound Management 3.0 でプログラムされた SONNET2EAS で得られたスコアと比較されます。
入会後2ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子音-核-子音 (CNC) 単語の違い SONNET2EAS を使用してリスニングした場合と、対側の耳を人工知能 (AI) マイルドおよび AI オフでプラグ/マスクした場合のスコア。
時間枠:入会後2ヶ月まで
オープンセットの単語理解のテスト。 記録された CNC ワード リストが参加者に提示されます。 結果スコアは、0% から 100% の範囲で正しい単語のパーセンテージです。 スコアが高いほど良いです。 SONNET2EAS AI マイルドで得られたスコアは、自動サウンド管理 3.0 でプログラムされた SONNET2EAS AI オフで得られたスコアと比較されます。
入会後2ヶ月まで
拡散騒音下での騒音下聴力検査 (HINT) センテンスの違い SONNET2EAS でのリスニングと、人工知能 (AI) マイルドおよび AI オフでプラグ/マスクされた反対側の耳とのスコア。
時間枠:入会後2ヶ月まで
バックグラウンドノイズが存在するオープンセットの文の理解をテストします。 記録されたHINT文が参加者に提示されます。 結果スコアは、0% から 100% の範囲で正しい単語のパーセンテージです。 スコアが高いほど良いです。 SONNET2EAS AI マイルドで得られたスコアは、自動サウンド管理 3.0 でプログラムされた SONNET2EAS AI オフで得られたスコアと比較されます。
入会後2ヶ月まで
子音-核-子音 (CNC) 単語の違い SONNET2EAS でのリスニングと、人工知能 (AI) マイルドおよび AI オフでの対側耳のスコア。
時間枠:入会後2ヶ月まで
オープンセットの単語理解のテスト。 記録された CNC ワード リストが参加者に提示されます。 結果スコアは、0% から 100% の範囲で正しい単語のパーセンテージです。 スコアが高いほど良いです。 SONNET2EAS AI マイルドで得られたスコアは、自動サウンド管理 3.0 でプログラムされた SONNET2EAS AI オフで得られたスコアと比較されます。
入会後2ヶ月まで
拡散ノイズでのノイズ テスト (HINT) センテンスの違い SONNET2EAS でのリスニングと人工知能 (AI) マイルドおよび AI オフでの反対側の耳のスコア。
時間枠:入会後2ヶ月まで
バックグラウンドノイズが存在するオープンセットの文の理解をテストします。 記録されたHINT文が参加者に提示されます。 結果スコアは、0% から 100% の範囲で正しい単語のパーセンテージです。 スコアが高いほど良いです。 SONNET2EAS AI マイルドで得られたスコアは、自動サウンド管理 3.0 でプログラムされた SONNET2EAS AI オフで得られたスコアと比較されます。
入会後2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Margaret T Dillon, AuD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-1857

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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