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Desempenho Subjetivo e Objetivo com o SONNET2EAS

11 de agosto de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Objetivo: O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade e os novos recursos de um processador de fala externo para usuários de implante coclear.

Participantes: Este estudo visa inscrever 15 usuários de implante coclear ouvindo a tecnologia anterior.

Procedimentos (métodos): Os assuntos serão programados e testados com tecnologia antiga e nova.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os critérios de candidatura para implante coclear incluem adultos com audição de baixa frequência normal a moderada e perda auditiva neurossensorial de alta frequência de severa a profunda. Um sistema de implante coclear inclui duas partes: 1) o conjunto de eletrodos internos que é implantado cirurgicamente na cóclea e 2) o processador de áudio externo que capta o sinal acústico. O processador de áudio externo envia o sinal acústico convertido para o dispositivo interno, que é apresentado como pulsos elétricos por meio de eletrodos individuais e interpretado pelo cérebro como som.

Quando a audição acústica no ouvido implantado é preservada no pós-operatório, os receptores de implante coclear são adaptados com um dispositivo de estimulação eletroacústica (EAS). Um dispositivo EAS combina tecnologia acústica e de implante coclear em um único dispositivo para fornecer amplificação acústica da região auditiva de baixa frequência e estimulação elétrica da região de frequência média a alta. Os usuários de implante coclear demonstram uma melhora significativa ao ouvir com EAS em comparação com ouvir apenas com estimulação acústica ou elétrica nas medidas de compreensão da fala e benefício subjetivo. Acredita-se que o benefício se deva à adição de pistas acústicas de baixa frequência.

O sistema MED-EL SONNETEAS foi aprovado para uso comercial em 2017 para adultos (MED-EL, Innsbruck, Áustria). Recentemente, o SONNET2EAS foi aprovado e atualmente é o mais novo processador de áudio EAS da MED-EL Corporation. Embora o processamento com o SONNET2EAS seja atualmente semelhante ao do SONNETEAS, "recursos front-end" atualizados, incluindo inteligência artificial aprimorada, estão disponíveis no dispositivo, mas não foram aprovados para uso comercial.

O processamento front-end ocorre no processador de áudio externo antes da codificação do sinal. Este processamento destina-se a otimizar a percepção do sinal em ambientes variáveis ​​(por exemplo, condições auditivas complexas e ruidosas). Atualmente, o SONNETEAS e o SONNET2EAS possuem dois microfones que recebem o sinal de entrada, que são então manipulados para permitir a redução do ruído do vento (WNR) e o processamento direcional. Esses recursos estão incluídos no "Automatic Sound Management (ASM) 2.0" atualmente aprovado e visam principalmente melhorar a percepção da fala na presença de ruído. O ASM 3.0 pode oferecer aos ouvintes de implante coclear uma melhoria na compreensão da fala, especificamente em situações auditivas complexas ou ruidosas, e potencialmente melhorar a facilidade de audição em um ambiente dinâmico. Ouvintes de dispositivos com processamento front-end demonstram desempenho semelhante ou melhorado do que com dispositivos sem essa tecnologia - dependendo da situação de audição.

O objetivo da presente investigação é comparar os resultados objetivos e subjetivos com os novos recursos de front-end para a geração atual de usuários de dispositivos EAS, usando um design dentro do assunto.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥18 anos na data de inscrição/avaliação inicial)
  • Receptor do Sistema de Implante Coclear da MED-EL
  • Receptor de implante coclear unilateral
  • Limiar sem auxílio de ≤65 decibéis (dB) Nível de Audição (HL) a 125 Hz no ouvido implantado
  • Seis meses ou mais de experiência auditiva do SONNETEAS
  • Usuário consistente do dispositivo, conforme considerado pela equipe de pesquisa
  • Mínimo de 10 eletrodos ativados
  • Pontuação de palavra do Núcleo da Consoante (CNC) de ≥40% com processador SONNETEAS e ouvido contralateral tapado/mascarado
  • Falante nativo de inglês (já que todos os materiais são escritos ou falados em inglês)

Critério de exclusão:

  • Média de tom puro sem auxílio (500, 1.000, 2.000 Hz) ≤ 60 dB HL na orelha contralateral (não implantada)
  • Tecnologia auditiva diferente de um aparelho auditivo convencional na orelha contralateral
  • Relutância, incapacidade ou limitações geográficas para participar dos procedimentos do estudo
  • Não deseja concluir o registro de dados com o processador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento Automático de Som 3.0
Os ouvintes SONNETEAS atuais, que atendem aos critérios de elegibilidade, serão testados com sua configuração de escuta atual e também se encaixam com um SONNET2EAS, programado com Gerenciamento Automático de Som 3.0 (sob a Isenção de Dispositivo Investigacional).
Os recursos front-end investigativos incluem aqueles do Gerenciamento Automático de Som 3.0 (ou seja, Ruído Ambiente e Redução de Ruído Transitório e Inteligência Adaptativa). O Automatic Sound Management 3.0 será acessado no software do sistema MAESTRO. Os recursos front-end investigativos do Automatic Sound Management 3.0 serão programados no processador SONNET2EAS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações de palavras consoante-núcleo-consoante (CNC)
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
Testando a compreensão de palavras em conjunto aberto. Listas de Palavras CNC gravadas serão apresentadas ao participante. A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas com um intervalo de 0% a 100%. Uma pontuação mais alta é melhor. As pontuações obtidas com o SONNETEAS serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS, programado com Automatic Sound Management 3.0.
Até 2 meses após a inscrição
Sentenças de Diferença no Teste de Audição no Ruído (HINT) em Ruído Difuso
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
Testando a compreensão de sentenças abertas com ruído de fundo presente. Sentenças gravadas do Teste de Audição no Ruído (HINT) em ruído difuso serão apresentadas ao participante. A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas com um intervalo de 0% a 100%. Uma pontuação mais alta é melhor. As pontuações obtidas com o SONNETEAS serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS, programado com Automatic Sound Management 3.0.
Até 2 meses após a inscrição
Diferença na satisfação relatada com o dispositivo no Questionário de Satisfação do Processador de Áudio (APSQ)
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
Os participantes relatam satisfação subjetiva com o dispositivo marcando em uma escala visual analógica de 0 a 10, sendo 0 o benefício mínimo e 10 o benefício máximo. Uma pontuação mais alta é a maior satisfação subjetiva relatada pelo participante. As pontuações obtidas com o SONNETEAS serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS, programado com Automatic Sound Management 3.0.
Até 2 meses após a inscrição
Diferença no benefício subjetivo relatado no Domínio da Fala da Fala, Espacial e Qualidades da Audição (SSQ)
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
Os participantes relatam o benefício subjetivo do dispositivo ao ouvir a fala em uma variedade de contextos competitivos marcando em uma escala visual analógica de 0 a 10, sendo 0 o benefício mínimo e 10 o benefício máximo. Uma pontuação mais alta é o maior benefício subjetivo relatado pelo participante. As pontuações obtidas com o SONNETEAS serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS, programado com Automatic Sound Management 3.0.
Até 2 meses após a inscrição
Diferença no benefício subjetivo relatado no Domínio Espacial da Fala, Espacial e Qualidades Auditivas (SSQ)
Prazo: 2 anos
Os participantes relataram o benefício subjetivo do dispositivo para os componentes direcional, de distância e de movimento da audição espacial marcando em uma escala visual analógica de 0 a 10, sendo 0 o benefício mínimo e 10 o benefício máximo. Uma pontuação mais alta é o maior benefício subjetivo relatado pelo participante. As pontuações obtidas com o SONNETEAS serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS, programado com Automatic Sound Management 3.0.
2 anos
Diferença no benefício subjetivo relatado no Domínio de Qualidades da Fala, Espacial e Qualidades de Audição (SSQ)
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
Os participantes relataram o benefício subjetivo do dispositivo nas qualidades de audição (incluindo facilidade de ouvir e naturalidade, clareza e identificação de diferentes sons) marcando em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o benefício mínimo e 10 o benefício máximo. Uma pontuação mais alta é o maior benefício subjetivo relatado pelo participante. As pontuações obtidas com o SONNETEAS serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS, programado com Automatic Sound Management 3.0.
Até 2 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações de palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) entre ouvir com SONNET2EAS e ouvido contralateral tapado/mascarado com Inteligência Artificial (IA) Leve e AI desligado.
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
Testando a compreensão de palavras em conjunto aberto. Listas de Palavras CNC gravadas serão apresentadas ao participante. A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas com um intervalo de 0% a 100%. Uma pontuação mais alta é melhor. As pontuações obtidas com o SONNET2EAS AI Mild serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS AI Off, programado com Automatic Sound Management 3.0.
Até 2 meses após a inscrição
Diferença nas sentenças do Teste de Audição no Ruído (HINT) em pontuações de ruído difuso entre ouvir com SONNET2EAS e ouvido contralateral tapado/mascarado com Inteligência Artificial (IA) Leve e AI desligado.
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
Testando a compreensão de sentenças abertas com ruído de fundo presente. Sentenças HINT gravadas serão apresentadas ao participante. A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas com um intervalo de 0% a 100%. Uma pontuação mais alta é melhor. As pontuações obtidas com o SONNET2EAS AI Mild serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS AI Off, programado com Automatic Sound Management 3.0.
Até 2 meses após a inscrição
Diferença nas pontuações de palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) entre ouvir com SONNET2EAS e ouvido contralateral com Inteligência Artificial (IA) Leve e AI desligado.
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
Testando a compreensão de palavras em conjunto aberto. Listas de Palavras CNC gravadas serão apresentadas ao participante. A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas com um intervalo de 0% a 100%. Uma pontuação mais alta é melhor. As pontuações obtidas com o SONNET2EAS AI Mild serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS AI Off, programado com Automatic Sound Management 3.0.
Até 2 meses após a inscrição
Diferença nas sentenças do Teste de Audição no Ruído (HINT) em pontuações de ruído difuso entre ouvir com SONNET2EAS e ouvido contralateral com Inteligência Artificial (IA) Leve e AI desligado.
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
Testando a compreensão de sentenças abertas com ruído de fundo presente. Sentenças HINT gravadas serão apresentadas ao participante. A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas com um intervalo de 0% a 100%. Uma pontuação mais alta é melhor. As pontuações obtidas com o SONNET2EAS AI Mild serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS AI Off, programado com Automatic Sound Management 3.0.
Até 2 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1857

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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