Desempenho Subjetivo e Objetivo com o SONNET2EAS
Objetivo: O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade e os novos recursos de um processador de fala externo para usuários de implante coclear.
Participantes: Este estudo visa inscrever 15 usuários de implante coclear ouvindo a tecnologia anterior.
Procedimentos (métodos): Os assuntos serão programados e testados com tecnologia antiga e nova.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de candidatura para implante coclear incluem adultos com audição de baixa frequência normal a moderada e perda auditiva neurossensorial de alta frequência de severa a profunda. Um sistema de implante coclear inclui duas partes: 1) o conjunto de eletrodos internos que é implantado cirurgicamente na cóclea e 2) o processador de áudio externo que capta o sinal acústico. O processador de áudio externo envia o sinal acústico convertido para o dispositivo interno, que é apresentado como pulsos elétricos por meio de eletrodos individuais e interpretado pelo cérebro como som.
Quando a audição acústica no ouvido implantado é preservada no pós-operatório, os receptores de implante coclear são adaptados com um dispositivo de estimulação eletroacústica (EAS). Um dispositivo EAS combina tecnologia acústica e de implante coclear em um único dispositivo para fornecer amplificação acústica da região auditiva de baixa frequência e estimulação elétrica da região de frequência média a alta. Os usuários de implante coclear demonstram uma melhora significativa ao ouvir com EAS em comparação com ouvir apenas com estimulação acústica ou elétrica nas medidas de compreensão da fala e benefício subjetivo. Acredita-se que o benefício se deva à adição de pistas acústicas de baixa frequência.
O sistema MED-EL SONNETEAS foi aprovado para uso comercial em 2017 para adultos (MED-EL, Innsbruck, Áustria). Recentemente, o SONNET2EAS foi aprovado e atualmente é o mais novo processador de áudio EAS da MED-EL Corporation. Embora o processamento com o SONNET2EAS seja atualmente semelhante ao do SONNETEAS, "recursos front-end" atualizados, incluindo inteligência artificial aprimorada, estão disponíveis no dispositivo, mas não foram aprovados para uso comercial.
O processamento front-end ocorre no processador de áudio externo antes da codificação do sinal. Este processamento destina-se a otimizar a percepção do sinal em ambientes variáveis (por exemplo, condições auditivas complexas e ruidosas). Atualmente, o SONNETEAS e o SONNET2EAS possuem dois microfones que recebem o sinal de entrada, que são então manipulados para permitir a redução do ruído do vento (WNR) e o processamento direcional. Esses recursos estão incluídos no "Automatic Sound Management (ASM) 2.0" atualmente aprovado e visam principalmente melhorar a percepção da fala na presença de ruído. O ASM 3.0 pode oferecer aos ouvintes de implante coclear uma melhoria na compreensão da fala, especificamente em situações auditivas complexas ou ruidosas, e potencialmente melhorar a facilidade de audição em um ambiente dinâmico. Ouvintes de dispositivos com processamento front-end demonstram desempenho semelhante ou melhorado do que com dispositivos sem essa tecnologia - dependendo da situação de audição.
O objetivo da presente investigação é comparar os resultados objetivos e subjetivos com os novos recursos de front-end para a geração atual de usuários de dispositivos EAS, usando um design dentro do assunto.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos na data de inscrição/avaliação inicial)
- Receptor do Sistema de Implante Coclear da MED-EL
- Receptor de implante coclear unilateral
- Limiar sem auxílio de ≤65 decibéis (dB) Nível de Audição (HL) a 125 Hz no ouvido implantado
- Seis meses ou mais de experiência auditiva do SONNETEAS
- Usuário consistente do dispositivo, conforme considerado pela equipe de pesquisa
- Mínimo de 10 eletrodos ativados
- Pontuação de palavra do Núcleo da Consoante (CNC) de ≥40% com processador SONNETEAS e ouvido contralateral tapado/mascarado
- Falante nativo de inglês (já que todos os materiais são escritos ou falados em inglês)
Critério de exclusão:
- Média de tom puro sem auxílio (500, 1.000, 2.000 Hz) ≤ 60 dB HL na orelha contralateral (não implantada)
- Tecnologia auditiva diferente de um aparelho auditivo convencional na orelha contralateral
- Relutância, incapacidade ou limitações geográficas para participar dos procedimentos do estudo
- Não deseja concluir o registro de dados com o processador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento Automático de Som 3.0
Os ouvintes SONNETEAS atuais, que atendem aos critérios de elegibilidade, serão testados com sua configuração de escuta atual e também se encaixam com um SONNET2EAS, programado com Gerenciamento Automático de Som 3.0 (sob a Isenção de Dispositivo Investigacional).
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Os recursos front-end investigativos incluem aqueles do Gerenciamento Automático de Som 3.0 (ou seja, Ruído Ambiente e Redução de Ruído Transitório e Inteligência Adaptativa).
O Automatic Sound Management 3.0 será acessado no software do sistema MAESTRO.
Os recursos front-end investigativos do Automatic Sound Management 3.0 serão programados no processador SONNET2EAS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas pontuações de palavras consoante-núcleo-consoante (CNC)
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
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Testando a compreensão de palavras em conjunto aberto.
Listas de Palavras CNC gravadas serão apresentadas ao participante.
A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas com um intervalo de 0% a 100%.
Uma pontuação mais alta é melhor.
As pontuações obtidas com o SONNETEAS serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS, programado com Automatic Sound Management 3.0.
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Até 2 meses após a inscrição
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Sentenças de Diferença no Teste de Audição no Ruído (HINT) em Ruído Difuso
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
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Testando a compreensão de sentenças abertas com ruído de fundo presente.
Sentenças gravadas do Teste de Audição no Ruído (HINT) em ruído difuso serão apresentadas ao participante.
A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas com um intervalo de 0% a 100%.
Uma pontuação mais alta é melhor.
As pontuações obtidas com o SONNETEAS serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS, programado com Automatic Sound Management 3.0.
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Até 2 meses após a inscrição
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Diferença na satisfação relatada com o dispositivo no Questionário de Satisfação do Processador de Áudio (APSQ)
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
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Os participantes relatam satisfação subjetiva com o dispositivo marcando em uma escala visual analógica de 0 a 10, sendo 0 o benefício mínimo e 10 o benefício máximo.
Uma pontuação mais alta é a maior satisfação subjetiva relatada pelo participante.
As pontuações obtidas com o SONNETEAS serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS, programado com Automatic Sound Management 3.0.
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Até 2 meses após a inscrição
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Diferença no benefício subjetivo relatado no Domínio da Fala da Fala, Espacial e Qualidades da Audição (SSQ)
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
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Os participantes relatam o benefício subjetivo do dispositivo ao ouvir a fala em uma variedade de contextos competitivos marcando em uma escala visual analógica de 0 a 10, sendo 0 o benefício mínimo e 10 o benefício máximo.
Uma pontuação mais alta é o maior benefício subjetivo relatado pelo participante.
As pontuações obtidas com o SONNETEAS serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS, programado com Automatic Sound Management 3.0.
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Até 2 meses após a inscrição
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Diferença no benefício subjetivo relatado no Domínio Espacial da Fala, Espacial e Qualidades Auditivas (SSQ)
Prazo: 2 anos
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Os participantes relataram o benefício subjetivo do dispositivo para os componentes direcional, de distância e de movimento da audição espacial marcando em uma escala visual analógica de 0 a 10, sendo 0 o benefício mínimo e 10 o benefício máximo.
Uma pontuação mais alta é o maior benefício subjetivo relatado pelo participante.
As pontuações obtidas com o SONNETEAS serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS, programado com Automatic Sound Management 3.0.
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2 anos
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Diferença no benefício subjetivo relatado no Domínio de Qualidades da Fala, Espacial e Qualidades de Audição (SSQ)
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
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Os participantes relataram o benefício subjetivo do dispositivo nas qualidades de audição (incluindo facilidade de ouvir e naturalidade, clareza e identificação de diferentes sons) marcando em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o benefício mínimo e 10 o benefício máximo.
Uma pontuação mais alta é o maior benefício subjetivo relatado pelo participante.
As pontuações obtidas com o SONNETEAS serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS, programado com Automatic Sound Management 3.0.
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Até 2 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas pontuações de palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) entre ouvir com SONNET2EAS e ouvido contralateral tapado/mascarado com Inteligência Artificial (IA) Leve e AI desligado.
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
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Testando a compreensão de palavras em conjunto aberto.
Listas de Palavras CNC gravadas serão apresentadas ao participante.
A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas com um intervalo de 0% a 100%.
Uma pontuação mais alta é melhor.
As pontuações obtidas com o SONNET2EAS AI Mild serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS AI Off, programado com Automatic Sound Management 3.0.
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Até 2 meses após a inscrição
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Diferença nas sentenças do Teste de Audição no Ruído (HINT) em pontuações de ruído difuso entre ouvir com SONNET2EAS e ouvido contralateral tapado/mascarado com Inteligência Artificial (IA) Leve e AI desligado.
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
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Testando a compreensão de sentenças abertas com ruído de fundo presente.
Sentenças HINT gravadas serão apresentadas ao participante.
A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas com um intervalo de 0% a 100%.
Uma pontuação mais alta é melhor.
As pontuações obtidas com o SONNET2EAS AI Mild serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS AI Off, programado com Automatic Sound Management 3.0.
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Até 2 meses após a inscrição
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Diferença nas pontuações de palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) entre ouvir com SONNET2EAS e ouvido contralateral com Inteligência Artificial (IA) Leve e AI desligado.
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
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Testando a compreensão de palavras em conjunto aberto.
Listas de Palavras CNC gravadas serão apresentadas ao participante.
A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas com um intervalo de 0% a 100%.
Uma pontuação mais alta é melhor.
As pontuações obtidas com o SONNET2EAS AI Mild serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS AI Off, programado com Automatic Sound Management 3.0.
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Até 2 meses após a inscrição
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Diferença nas sentenças do Teste de Audição no Ruído (HINT) em pontuações de ruído difuso entre ouvir com SONNET2EAS e ouvido contralateral com Inteligência Artificial (IA) Leve e AI desligado.
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
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Testando a compreensão de sentenças abertas com ruído de fundo presente.
Sentenças HINT gravadas serão apresentadas ao participante.
A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas com um intervalo de 0% a 100%.
Uma pontuação mais alta é melhor.
As pontuações obtidas com o SONNET2EAS AI Mild serão comparadas com as obtidas com o SONNET2EAS AI Off, programado com Automatic Sound Management 3.0.
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Até 2 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Adunka OF, Dillon MT, Adunka MC, King ER, Pillsbury HC, Buchman CA. Hearing preservation and speech perception outcomes with electric-acoustic stimulation after 12 months of listening experience. Laryngoscope. 2013 Oct;123(10):2509-15. doi: 10.1002/lary.23741. Epub 2013 Aug 5.
- Billinger-Finke M, Bracker T, Weber A, Amann E, Anderson I, Batsoulis C. Development and validation of the audio processor satisfaction questionnaire (APSQ) for hearing implant users. Int J Audiol. 2020 May;59(5):392-397. doi: 10.1080/14992027.2019.1697830. Epub 2020 Jan 16.
- Gifford RH, Dorman MF. THE PSYCHOPHYSICS OF LOW-FREQUENCY ACOUSTIC HEARING IN ELECTRIC AND ACOUSTIC STIMULATION (EAS) AND BIMODAL PATIENTS. J Hear Sci. 2012 May 1;2(2):33-44.
- Gifford RH, Grantham DW, Sheffield SW, Davis TJ, Dwyer R, Dorman MF. Localization and interaural time difference (ITD) thresholds for cochlear implant recipients with preserved acoustic hearing in the implanted ear. Hear Res. 2014 Jun;312:28-37. doi: 10.1016/j.heares.2014.02.007. Epub 2014 Mar 7.
- Hagen R, Radeloff A, Stark T, Anderson I, Nopp P, Aschbacher E, Moltner A, Khajehnouri Y, Rak K. Microphone directionality and wind noise reduction enhance speech perception in users of the MED-EL SONNET audio processor. Cochlear Implants Int. 2020 Jan;21(1):53-65. doi: 10.1080/14670100.2019.1664529. Epub 2019 Sep 16.
- Pillsbury HC 3rd, Dillon MT, Buchman CA, Staecker H, Prentiss SM, Ruckenstein MJ, Bigelow DC, Telischi FF, Martinez DM, Runge CL, Friedland DR, Blevins NH, Larky JB, Alexiades G, Kaylie DM, Roland PS, Miyamoto RT, Backous DD, Warren FM, El-Kashlan HK, Slager HK, Reyes C, Racey AI, Adunka OF. Multicenter US Clinical Trial With an Electric-Acoustic Stimulation (EAS) System in Adults: Final Outcomes. Otol Neurotol. 2018 Mar;39(3):299-305. doi: 10.1097/MAO.0000000000001691.
- Wolfe J, Neumann S, Marsh M, Schafer E, Lianos L, Gilden J, O'Neill L, Arkis P, Menapace C, Nel E, Jones M. Benefits of Adaptive Signal Processing in a Commercially Available Cochlear Implant Sound Processor. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1181-90. doi: 10.1097/MAO.0000000000000781.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-1857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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