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新たに診断された成人 Ph+ ALL におけるポナチニブとブリナツモマブによる逐次治療 vs 化学療法とイマチニブ

2025年1月21日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

新たに診断された成人フィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病 (Ph+ ALL)。ポナチニブと二重特異性モノクローナル抗体ブリナツモマブによる逐次治療 vs 化学療法とイマチニブ

これは、ポナチニブとブリナツモマブの併用に基づく、成人 de novo Ph+ ALL 患者を対象とした無作為化非盲検多施設共同第 III 相試験です。 対照群は、18 ～ 65 歳の患者にはイマチニブと組み合わせた化学療法スキームで、高齢患者（> 65 歳）にはイマチニブと年齢調整化学療法を組み合わせたものです。

患者は、実験群または対照群を受け取るために 2:1 で無作為化されます。 対照群の患者が CHR および/または MRD 陰性を達成しない場合、6 回目の地固めサイクル (20 週) 後に、ブリナツモマブを投与するためのクロスオーバーが計画されます。 同様に、対照群の患者が治療中に ABL1 変異を発症した場合は、実験群に切り替えます。 HLAタイピングは、65歳までの患者の両腕の診断直後に行われます。

実験群でのブリナツモマブの2サイクル後、および対照群での統合後、18〜65歳の患者は移植の割り当てのために層別化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、汎TKIポナチニブと二重特異性モノクローナル抗体ブリナツモマブの併用に基づく、成人de novo Ph+ ALL患者（18歳以上、年齢上限なし）を対象とした無作為化非盲検多施設第III相試験です。 対照群は、18 ～ 65 歳の患者にはイマチニブと組み合わせた化学療法スキームで、高齢患者（> 65 歳）にはイマチニブと年齢調整化学療法を組み合わせたものです。

患者（18歳以上、年齢の上限なし）は、実験群または対照群を受け取るために2：1で無作為化されます。 対照群の患者が CHR および/または MRD 陰性を達成しない場合、6 回目の地固めサイクル (20 週) 後に、ブリナツモマブを投与するためのクロスオーバーが計画されます。 同様に、対照群の患者が治療中に ABL1 変異を発症した場合は、実験群に切り替えます。 HLAタイピングは、65歳までの患者の両腕の診断直後に行われます。

実験群でのブリナツモマブの2サイクル後、および対照群での統合後、18〜65歳の患者は移植の割り当てのために層別化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
236

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Ascoli Piceno、イタリア
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Bari、イタリア
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bergamo、イタリア
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Bolzano、イタリア
        • As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo
      • Brescia、イタリア
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Mestre、イタリア
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Modena、イタリア
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Pagani、イタリア
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia、イタリア
        • AO di Perugia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Pesaro、イタリア
        • Ao Ospedali Riuniti Marche Nord - Ospedale San Salvatore - Pesaro - Uoc Ematologia E Centro Trapianti
      • Piacenza、イタリア
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma、イタリア
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Siena、イタリア
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Udine、イタリア
        • ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ICH / EU / GCPおよび各国の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
  2. 新たに診断された成人B前駆体Ph+ ALL患者。
  3. WHOのパフォーマンスステータスが2以下。
  4. 18歳以上、年齢上限なし。

  5. 以下に定義する腎機能および肝機能：

    • AST (GOT)、ALT (GPT)、および AP <2 x 通常の上限 (ULN)。
    • 総ビリルビン<1.5 x ULN。
    • クレアチニンクリアランスが50mL/分以上。

  6. 以下に定義される膵臓機能：

    • -1.5 x ULN以下の血清アミラーゼおよび1.5 x ULN以下の血清リパーゼ。
  7. 正常な心機能。
  8. ブリナツモマブ開始時に中枢神経系白血病の証拠はない。
  9. 陰性HIV検査、陰性B型肝炎（HBsAg）および陰性C型肝炎ウイルス（抗HCV）検査。
  10. 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査。
  11. 利用可能な一次診断からの骨髄標本。

除外基準:

  1. -関連するCNS病理の病歴または現在の関連性（進行中のグレード2以上のてんかん、発作、麻痺、失語症、臨床的に関連する脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、器質性脳症候群、精神病）。

  2. 以下のいずれかを含む心機能障害：

    • -MUGAスキャンまたは心エコー図で決定されたLVEF <45％。
    • 左脚ブロックを完成させます。
    • 心臓ペースメーカーの使用。
    • 2 つ以上の誘導で 1mm を超える ST 低下および/または 2 つ以上の連続した誘導で T 波反転。
    • 先天性 QT 延長症候群。
    • -重大な心室または心房性不整脈の病歴または存在。
    • -臨床的に重要な安静時徐脈（1分あたり50回未満）。
    • スクリーニングECGでQTcが450ミリ秒を超える（QTcF式を使用）。
    • 右脚ブロックと左前方ヘミブロック、二束性ブロック。
    • -ポナチニブ開始前3か月以内の心筋梗塞。
    • 狭心症。
  3. -その他の臨床的に重要な血管および心疾患（例：うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧レジメンの遵守不良の病歴）。
  4. -ポナチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）。
  5. コントロールされていない高トリグリセリド血症 (トリグリセリド > 450 mg/dL)。
  6. Torsades de Pointesに関連することが知られている薬、およびCYP3A4の強力な阻害剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを、ポナチニブの初回投与の少なくとも14日前に服用している.
  7. -自己免疫疾患の病歴または現在の疾患。
  8. -研究前2週間以内の全身癌化学療法。
  9. -免疫グロブリンまたは治験薬製剤の他の成分に対する既知の過敏症。
  10. -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の「上皮内」がんを除く、ALL以外の活動性の悪性腫瘍。
  11. -活動的な感染症、その他の併発疾患または病状で、研究の実施を妨げると見なされる場合、研究者によって判断されます。
  12. -授乳中の女性または出産の可能性のある女性は、研究への参加中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することを望まないか、研究への参加中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊を確保することを望まない男性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポナチニブ+ブリナツモマブ
患者はポナチニブによる導入療法を受け、その後少なくとも2サイクルのブリナツモマブを受けます。
薬：ポナチニブ + ブリナツモマブ

18 ～ 65 歳の患者は、最初の 22 日間は 45 mg/日の用量でポナチニブを投与され、その後、用量を 30 mg に減らします (形態学的および分子反応に応じて)。一方、65 歳以上の患者は、ポナチニブをTAEを避けるために、30mg/日。 患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、または研究からの撤退を除いて、70日目（10週間の治療）までポナチニブによる治療を継続します。 その後：

  • 患者はブリナツモマブを受けます（最低2サイクル、最大5サイクルまで）。
  • ブリナツモマブの 2 サイクル後に CHR を達成できなかった患者は研究を中止します。 ブリナツモマブの 2 サイクル後、18 ～ 65 歳の患者は移植の割り当てのために層別化されます
アクティブコンパレータ：化学療法+イマチニブ
患者はイマチニブと化学療法の併用を受けることになる。
薬：化学療法 + イマチニブ
18〜65歳の患者は、イマチニブと組み合わせた化学療法スキームを受けます。 高齢患者は、イマチニブと軽度の化学療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーの患者数
時間枠：5ヶ月で
無事故生存率
5ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALL2820

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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