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新たに診断された成人 Ph+ ALL におけるポナチニブとブリナツモマブによる逐次治療 vs 化学療法とイマチニブ

2025年1月21日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

新たに診断された成人フィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病 (Ph+ ALL)。ポナチニブと二重特異性モノクローナル抗体ブリナツモマブによる逐次治療 vs 化学療法とイマチニブ

これは、ポナチニブとブリナツモマブの併用に基づく、成人 de novo Ph+ ALL 患者を対象とした無作為化非盲検多施設共同第 III 相試験です。 対照群は、18 ～ 65 歳の患者にはイマチニブと組み合わせた化学療法スキームで、高齢患者（> 65 歳）にはイマチニブと年齢調整化学療法を組み合わせたものです。

患者は、実験群または対照群を受け取るために 2:1 で無作為化されます。 対照群の患者が CHR および/または MRD 陰性を達成しない場合、6 回目の地固めサイクル (20 週) 後に、ブリナツモマブを投与するためのクロスオーバーが計画されます。 同様に、対照群の患者が治療中に ABL1 変異を発症した場合は、実験群に切り替えます。 HLAタイピングは、65歳までの患者の両腕の診断直後に行われます。

実験群でのブリナツモマブの2サイクル後、および対照群での統合後、18〜65歳の患者は移植の割り当てのために層別化されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、汎TKIポナチニブと二重特異性モノクローナル抗体ブリナツモマブの併用に基づく、成人de novo Ph+ ALL患者（18歳以上、年齢上限なし）を対象とした無作為化非盲検多施設第III相試験です。 対照群は、18 ～ 65 歳の患者にはイマチニブと組み合わせた化学療法スキームで、高齢患者（> 65 歳）にはイマチニブと年齢調整化学療法を組み合わせたものです。

患者（18歳以上、年齢の上限なし）は、実験群または対照群を受け取るために2：1で無作為化されます。 対照群の患者が CHR および/または MRD 陰性を達成しない場合、6 回目の地固めサイクル (20 週) 後に、ブリナツモマブを投与するためのクロスオーバーが計画されます。 同様に、対照群の患者が治療中に ABL1 変異を発症した場合は、実験群に切り替えます。 HLAタイピングは、65歳までの患者の両腕の診断直後に行われます。

実験群でのブリナツモマブの2サイクル後、および対照群での統合後、18〜65歳の患者は移植の割り当てのために層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ascoli Piceno、イタリア
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Bari、イタリア
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Bergamo、イタリア
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Bolzano、イタリア
        • As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo
      • Brescia、イタリア
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Mestre、イタリア
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Modena、イタリア
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Pagani、イタリア
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Perugia、イタリア
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Pesaro、イタリア
        • Ao Ospedali Riuniti Marche Nord - Ospedale San Salvatore - Pesaro - Uoc Ematologia E Centro Trapianti
      • Piacenza、イタリア
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma、イタリア
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Siena、イタリア
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Udine、イタリア
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ICH / EU / GCPおよび各国の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
  2. 新たに診断された成人B前駆体Ph+ ALL患者。
  3. WHOのパフォーマンスステータスが2以下。
  4. 18歳以上、年齢上限なし。

  5. 以下に定義する腎機能および肝機能：

    • AST (GOT)、ALT (GPT)、および AP <2 x 通常の上限 (ULN)。
    • 総ビリルビン<1.5 x ULN。
    • クレアチニンクリアランスが50mL/分以上。

  6. 以下に定義される膵臓機能：

    • -1.5 x ULN以下の血清アミラーゼおよび1.5 x ULN以下の血清リパーゼ。
  7. 正常な心機能。
  8. ブリナツモマブ開始時に中枢神経系白血病の証拠はない。
  9. 陰性HIV検査、陰性B型肝炎（HBsAg）および陰性C型肝炎ウイルス（抗HCV）検査。
  10. 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査。
  11. 利用可能な一次診断からの骨髄標本。

除外基準:

  1. -関連するCNS病理の病歴または現在の関連性（進行中のグレード2以上のてんかん、発作、麻痺、失語症、臨床的に関連する脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、器質性脳症候群、精神病）。

  2. 以下のいずれかを含む心機能障害：

    • -MUGAスキャンまたは心エコー図で決定されたLVEF <45％。
    • 左脚ブロックを完成させます。
    • 心臓ペースメーカーの使用。
    • 2 つ以上の誘導で 1mm を超える ST 低下および/または 2 つ以上の連続した誘導で T 波反転。
    • 先天性 QT 延長症候群。
    • -重大な心室または心房性不整脈の病歴または存在。
    • -臨床的に重要な安静時徐脈（1分あたり50回未満）。
    • スクリーニングECGでQTcが450ミリ秒を超える（QTcF式を使用）。
    • 右脚ブロックと左前方ヘミブロック、二束性ブロック。
    • -ポナチニブ開始前3か月以内の心筋梗塞。
    • 狭心症。
  3. -その他の臨床的に重要な血管および心疾患（例：うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧レジメンの遵守不良の病歴）。
  4. -ポナチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）。
  5. コントロールされていない高トリグリセリド血症 (トリグリセリド > 450 mg/dL)。
  6. Torsades de Pointesに関連することが知られている薬、およびCYP3A4の強力な阻害剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを、ポナチニブの初回投与の少なくとも14日前に服用している.
  7. -自己免疫疾患の病歴または現在の疾患。
  8. -研究前2週間以内の全身癌化学療法。
  9. -免疫グロブリンまたは治験薬製剤の他の成分に対する既知の過敏症。
  10. -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の「上皮内」がんを除く、ALL以外の活動性の悪性腫瘍。
  11. -活動的な感染症、その他の併発疾患または病状で、研究の実施を妨げると見なされる場合、研究者によって判断されます。
  12. -授乳中の女性または出産の可能性のある女性は、研究への参加中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することを望まないか、研究への参加中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊を確保することを望まない男性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポナチニブ+ブリナツモマブ
患者はポナチニブによる導入療法を受け、その後少なくとも2サイクルのブリナツモマブを受けます。
薬：ポナチニブ + ブリナツモマブ

18 ～ 65 歳の患者は、最初の 22 日間は 45 mg/日の用量でポナチニブを投与され、その後、用量を 30 mg に減らします (形態学的および分子反応に応じて)。一方、65 歳以上の患者は、ポナチニブをTAEを避けるために、30mg/日。 患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、または研究からの撤退を除いて、70日目（10週間の治療）までポナチニブによる治療を継続します。 その後：

  • 患者はブリナツモマブを受けます（最低2サイクル、最大5サイクルまで）。
  • ブリナツモマブの 2 サイクル後に CHR を達成できなかった患者は研究を中止します。 ブリナツモマブの 2 サイクル後、18 ～ 65 歳の患者は移植の割り当てのために層別化されます
アクティブコンパレータ：化学療法+イマチニブ
患者はイマチニブと化学療法の併用を受けることになる。
薬：化学療法 + イマチニブ
18〜65歳の患者は、イマチニブと組み合わせた化学療法スキームを受けます。 高齢患者は、イマチニブと軽度の化学療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーの患者数
時間枠：5ヶ月で
無事故生存率
5ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月8日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALL2820

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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