SUSY 研究 (SUture 研究) ポリプロピレン縫合糸とポリグラクチン 910 縫合糸による瘢痕化の比較 (SUSY)

目的とデザイン この研究は、エントロピオン修復手術におけるこれら 2 つの縫合糸間の炎症反応の違いに取り組むこの種の最初の研究になります。 どちらの縫合糸もすでに NHS のまぶたの手術に広く使用されています。 研究計画には、著名な医師と 2 人の統計学者による査読が含まれています。 アンケートの作成には患者も参加しました。

募集患者は、ウェスタン眼科病院とロイヤル・ボーンマス病院の眼形成クリニックから募集され、そこで主任研究者と、通常のケアチームのメンバーであり GCP の訓練を受けた同僚からアプローチを受けます。 患者には研究について説明が行われ、参加するかどうかを決定するための十分な時間が与えられます。 研究手順が実施される前に、十分なインフォームドコンセントが得られます。

包含基準

• 成人患者（18歳以上）
• 楔状切除に十分な眼瞼弛緩を伴う退行性エントロピオンの診断
• インフォームド・コンセントを提供する能力 除外基準
• 18歳未満
• 下まぶたの手術歴あり

• 瘢痕化と治癒を妨げることが知られている素因と治療法

  • ステロイド治療の併用
  • アジソン病
  • コントロールが不十分な糖尿病
  • ケロイド瘢痕の病歴
  • 病歴または現在の瘢痕化疾患
  • ワルファリン
• インフォームド・コンセントを提供できない 誰も研究から不当に排除されたり、研究に参加されたりすることはありません

同意 同意は、能力を評価することができ、日常の実践でそうしている研究者によって取得されます。 十分なインフォームドコンセントを与えることができる参加者のみが参加を求められます。

リスク:

研究されている縫合糸の材料は、国際的にもNHS内でも眼形成手術で広く使用されています。 すべての縫合は瘢痕化を引き起こす可能性がありますが、まぶたの手術では血液供給が良好なため治癒が良好なため、重大な瘢痕化のリスクは低いです。 手術の主なリスクは手術がうまくいかないことですが、これらはNHSの標準的な治療法であり、リスクが低いものとして受け入れられています。 患者には、治験に参加するメリットとして、上級の眼形成外科医によって手術が標準的なNHSの順番待ちリストに載っているよりもずっと早く行われることであることが知らされる。 彼らは自分の症状にさらに細心の注意を払い、より詳細な評価とアフターケアを受けることになります。

機密保持 調査員はカルディコットの原則を遵守します。 機密性は、ICH GCP および該当する信頼プロトコルに従って常に維持されます。

利益相反 金銭的またはその他の利益相反はありません。 これは研究者主導の研究です。 エシコンはこの研究に資金を提供しているが、研究計画には関与しておらず、データの取り扱いや出版に関する権利も持たない。