Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SUSY (SUture StudY) по сравнению швов с полипропиленом и швами из полиглактина 910 (SUSY)

18 ноября 2021 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения тканевых реакций и рубцевания швов из полипропилена и полиглактина 910 на периокулярной коже: исследование SUSY (SUture StudY)

Энтропион — это распространенное состояние, при котором стареющее веко становится дряблым и закатывается внутрь, в результате чего ресницы трутся о поверхность глаза. Это может вызвать дискомфорт, чрезмерное слезотечение и, в тяжелых случаях, воспаление поверхности глаза, что может привести к необратимому рубцеванию и ухудшению зрения.

Существует несколько вариантов хирургического лечения энтропиона. Одним из самых быстрых и простых способов вывернуть веко наружу является наложение трех швов («выворачивающих швов») на веко. Однако рецидив энтропиона является обычным явлением после одной только этой процедуры. Более постоянная операция («окончательная операция») заключается в укорачивании и подтягивании века («клиновидное иссечение») в дополнение к наложению выворачивающих швов. Один из подходов заключается в наложении выворачивающих швов вскоре после посещения пациента, поскольку эта процедура может быть выполнена в клинике или в малой операционной и обеспечивает немедленное облегчение симптомов с последующим клиновидным иссечением в более поздние сроки, когда имеется прорезь в операционная (с более длинным листом ожидания). Эти процедуры регулярно предлагаются пациентам в нашей больнице.

Разные хирурги используют разные типы швов, чтобы вывернуть веко наружу. полипропилен или полиглактин 910. В настоящее время нет единого мнения относительно того, какой шов вызывает меньшее воспаление века. Целью данного исследования является сравнение воспалительной реакции между двумя типами швов. Если есть значительная разница, это может предоставить хирургам полезную информацию при принятии решения о том, какой шов больше подходит для пациентов, особенно для тех, кто склонен к рубцеванию. Мы оценим результат каждого типа шва с точки зрения объективной и клинической оценки любых рубцов (с помощью анкет) и степени вызванного воспаления (с помощью исследования ткани в лаборатории).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель и дизайн Это исследование будет первым в своем роде, посвященным различиям в воспалительной реакции между этими двумя швами в хирургии по восстановлению заворота заворота. Оба шва уже широко используются в NHS в хирургии век. Дизайн исследования включал рецензирование со стороны выдающихся врачей и двух статистиков. В разработке анкеты участвовали пациенты.

Набор пациентов. Пациенты будут набираться из клиник окулопластики в Западной глазной больнице и Королевской больнице Борнмута, где к ним будут обращаться главный исследователь и его коллеги, которые также являются членами группы регулярного ухода и обучены GCP. Пациенты будут проинформированы об исследовании и им будет предоставлено достаточно времени, чтобы решить, хотят ли они участвовать в нем. Перед проведением любых процедур исследования будет получено полностью информированное согласие.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше)
  • Диагностика инволюционного заворота век с достаточной дряблостью век для клиновидного иссечения
  • Возможность предоставить информированное согласие КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
  • Возраст до 18 лет
  • Предшествующая операция на нижних веках

  • Предрасполагающие состояния и методы лечения, которые, как известно, препятствуют рубцеванию и заживлению

    • Одновременное лечение стероидами
    • Болезнь Эддисона
    • Плохо контролируемый диабет
    • История келоидных рубцов
    • История или текущее рубцующееся заболевание
    • Варфарин
  • Невозможно дать информированное согласие Никто не будет несправедливо исключен/включен в исследование

Согласие Согласие будет получено исследователем, который может оценить возможности и делает это в повседневной практике. Только участники, которые могут дать полностью информированное согласие, будут приглашены для участия.

Риски:

Исследуемый шовный материал широко используется в окулопластической хирургии за рубежом и в Национальной службе здравоохранения. Все швы могут вызвать рубцевание, хотя риск значительного рубцевания при хирургии век невелик, поскольку веки, как правило, хорошо заживают благодаря хорошему кровоснабжению. Основной риск операции заключается в том, что процедура не работает, но это стандартные методы лечения NHS, и они считаются малорисковыми. Пациенты будут проинформированы о том, что преимущество участия в испытании заключается в том, что их процедура будет выполняться старшим окулопластическим хирургом и намного раньше, чем это обычно возможно в стандартном списке ожидания NHS. Им будет уделено более пристальное внимание их симптомам, а также будет проведена более подробная оценка и последующий уход.

Конфиденциальность Следователи будут соблюдать принципы Калдикотта. Конфиденциальность будет всегда поддерживаться в соответствии с ICH GCP и применимыми протоколами доверия.

Конфликт интересов Отсутствует финансовый или иной конфликт интересов. Это исследование под руководством исследователя. Компания Ethicon финансирует исследование, но не участвовала в его разработке и не имеет права на обработку или публикацию данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше)
  • Диагностика инволюционного заворота век с достаточной дряблостью век для клиновидного иссечения
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Предшествующая операция на нижних веках

  • Предрасполагающие состояния и методы лечения, которые, как известно, препятствуют рубцеванию и заживлению

    • Одновременное лечение стероидами
    • Болезнь Эддисона
    • Плохо контролируемый диабет
    • История келоидных рубцов
    • История или текущее рубцующееся заболевание
    • Варфарин
  • Невозможно дать информированное согласие Никто не будет несправедливо исключен/включен в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: полипропилен
пациенты, рандомизированные для получения полипропиленовых швов.
Устройство: шов
тип шва, используемый в хирургии энтропиона
Активный компаратор: полиглактин
пациенты, рандомизированные для наложения полиглактиновых швов.
Устройство: шов
тип шва, используемый в хирургии энтропиона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диаметр воспалительной реакции вокруг шовного материала
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Первичным критерием результата будет гистологический анализ диаметра воспалительной реакции вокруг шовного материала. Чтобы свести к минимуму риск систематической ошибки из-за косых срезов гистологии, будет использоваться наименьший диаметр, зарегистрированный на каждом срезе. Измерения будут проводиться на 6 уровнях ткани, и будет записан средний диаметр.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18SM4898

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками