SUSY 研究 (SUture 研究) ポリプロピレン縫合糸とポリグラクチン 910 縫合糸による瘢痕化の比較 (SUSY)
眼周囲皮膚におけるポリプロピレンとポリグラクチン 910 縫合糸による組織反応と瘢痕化を比較するランダム化比較試験: SUSY 研究 (SUture StudY)
内反症は、老化によりまぶたが弛んで内側に曲がり、その結果、まつげが目の表面にこすれる一般的な症状です。 これは不快感、過度の流水、さらには重篤な場合には目の表面の炎症を引き起こし、永久的な瘢痕化や視力障害を引き起こす可能性があります。
エントロピオンの外科的管理にはいくつかの選択肢があります。 まぶたを外側に向ける最も迅速かつ簡単な治療法の 1 つは、まぶたに 3 針 (「反転縫合糸」) を入れることです。 しかし、この処置だけを行った後でもエントロピオンが再発するのはよくあることです。 より永続的な手術 (「根治的手術」) は、縫合糸の裏返しに加えて、まぶたを短くして締める手術 (「楔状切除」) です。 1 つのアプローチは、患者が来院した直後に反転縫合を実行することです。この手順は診療所または小規模な手術室で行うことができ、症状を即座に軽減し、後日スロットが空いたときに楔状切除を行うことができます。手術室（待機リストが長くなります）。 当院ではこれらの施術を患者様に定期的に行っております。
異なる外科医は、まぶたを外側に向けるために異なる種類のステッチを使用します。 ポリプロピレンまたはポリグラクチン910。 現在のところ、どの縫い目がまぶたの炎症を引き起こしにくいかについては一致した見解はありません。 この調査研究の目的は、2 種類の縫い目の炎症反応を比較することです。 大きな違いがある場合、外科医にとって、どのステッチが患者、特に瘢痕になりやすい患者にとってより適切であるかを判断する際に有益な情報が得られる可能性があります。 私たちは、傷跡の客観的および臨床的評価 (アンケートによる) および引き起こされた炎症の量 (研究室での組織の検査による) の観点から、各タイプの縫合の結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
目的とデザイン この研究は、エントロピオン修復手術におけるこれら 2 つの縫合糸間の炎症反応の違いに取り組むこの種の最初の研究になります。 どちらの縫合糸もすでに NHS のまぶたの手術に広く使用されています。 研究計画には、著名な医師と 2 人の統計学者による査読が含まれています。 アンケートの作成には患者も参加しました。
募集患者は、ウェスタン眼科病院とロイヤル・ボーンマス病院の眼形成クリニックから募集され、そこで主任研究者と、通常のケアチームのメンバーであり GCP の訓練を受けた同僚からアプローチを受けます。 患者には研究について説明が行われ、参加するかどうかを決定するための十分な時間が与えられます。 研究手順が実施される前に、十分なインフォームドコンセントが得られます。
包含基準
- 成人患者（18歳以上）
- 楔状切除に十分な眼瞼弛緩を伴う退行性エントロピオンの診断
- インフォームド・コンセントを提供する能力 除外基準
- 18歳未満
- 下まぶたの手術歴あり
瘢痕化と治癒を妨げることが知られている素因と治療法
- ステロイド治療の併用
- アジソン病
- コントロールが不十分な糖尿病
- ケロイド瘢痕の病歴
- 病歴または現在の瘢痕化疾患
- ワルファリン
- インフォームド・コンセントを提供できない 誰も研究から不当に排除されたり、研究に参加されたりすることはありません
同意 同意は、能力を評価することができ、日常の実践でそうしている研究者によって取得されます。 十分なインフォームドコンセントを与えることができる参加者のみが参加を求められます。
リスク:
研究されている縫合糸の材料は、国際的にもNHS内でも眼形成手術で広く使用されています。 すべての縫合は瘢痕化を引き起こす可能性がありますが、まぶたの手術では血液供給が良好なため治癒が良好なため、重大な瘢痕化のリスクは低いです。 手術の主なリスクは手術がうまくいかないことですが、これらはNHSの標準的な治療法であり、リスクが低いものとして受け入れられています。 患者には、治験に参加するメリットとして、上級の眼形成外科医によって手術が標準的なNHSの順番待ちリストに載っているよりもずっと早く行われることであることが知らされる。 彼らは自分の症状にさらに細心の注意を払い、より詳細な評価とアフターケアを受けることになります。
機密保持 調査員はカルディコットの原則を遵守します。 機密性は、ICH GCP および該当する信頼プロトコルに従って常に維持されます。
利益相反 金銭的またはその他の利益相反はありません。 これは研究者主導の研究です。 エシコンはこの研究に資金を提供しているが、研究計画には関与しておらず、データの取り扱いや出版に関する権利も持たない。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
London、イギリス、NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 楔状切除に十分な眼瞼弛緩を伴う退行性エントロピオンの診断
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 18歳未満
- 下まぶたの手術歴あり
瘢痕化と治癒を妨げることが知られている素因と治療法
- ステロイド治療の併用
- アジソン病
- コントロールが不十分な糖尿病
- ケロイド瘢痕の病歴
- 病歴または現在の瘢痕化疾患
- ワルファリン
- インフォームド・コンセントを提供できない 誰も研究から不当に排除されたり、研究に参加されたりすることはありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ポリプロピレン
患者は無作為に割り付けられ、ポリプロピレン縫合糸が投与されました。
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内反症手術で使用される縫合糸の一種
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アクティブコンパレータ：ポリグラクチン
患者はランダムにポリグラクチン縫合糸を受けるよう割り当てられた。
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内反症手術で使用される縫合糸の一種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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縫合糸周囲の炎症反応の直径
時間枠：術後6ヶ月
|
主要評価項目は組織学的なもので、縫合糸周囲の炎症反応の直径を調べます。
組織の斜め切片による偏りのリスクを最小限に抑えるために、各切片で記録された最小直径が使用されます。
組織内の 6 つのレベルで測定が行われ、平均直径が記録されます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
縫合の臨床試験
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Vesteck, Inc.Prince of Wales Hospital, Sydney募集