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移民とのコミュニティ - 雇用への道の一歩

2023年5月16日 更新者：University College Absalon
この研究では、社会的および健康促進的介入と組み合わせた標準的な統合プログラムが、難民家族の健康と幸福を増進し、教育や雇用の成功に影響を与えることができるかどうかを調査する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康と福祉の向上は、教育や雇用に参加する意欲と能力の強化につながり、それによって難民家族の統合を改善することができます。

この研究の目的は、身体活動ワークショップ、コミュニティガーデニング、起業家研修、マインドスプリングコース、家族旅行、語学教育などのさまざまな社会的および健康増進活動が、健康、福祉、社会的関係、仕事の成功に及ぼす影響を調査することです。そして教育。 自給自足による成功の増加は、行動能力をサポートし、統合プロセスにおいて重要な役割を果たすことができます。 結果の測定は、自己申告、生物学的測定、および地方自治体の登録データに基づいています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Zealand
      • Roskilde、Zealand、デンマーク、4000
        • Nina Odgaard Nielsen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人難民
  • 13～17歳の若い難民
  • デンマークの亡命を取得し、ネストベド市に居住している必要があります

除外基準:

  • ネストベド市が提供する統合プログラムへの参加を妨げる身体的および/または精神的な病気
  • 静脈血サンプルや唾液サンプルを採取できない病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：社会的および健康促進的介入を伴う標準的な統合プログラム
参加者は、ネストベド市が提供する標準的な統合プログラムに従い、さらにさまざまな社会活動や健康増進活動に参加します。
他の：社会的および健康促進的介入を伴う標準的な統合プログラム
  • 基礎語学コース、インターンシップ、労働市場の知識とデンマーク文化のコース
  • 身体活動ワークショップ
  • コミュニティガーデニング（庭づくりワークショップ）
  • 起業コース
  • マインドスプリングコース
  • 家族旅行
  • デンマーク語ワークショップ
アクティブコンパレータ：標準統合プログラム
参加者は、ネストベド市が提供する標準統合プログラムに従います。
他の：標準統合プログラム
標準統合プログラム（基礎語学コース、インターンシップ、労働市場の知識とデンマーク文化のコース）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール - 7 項目 (WEMWBS)
時間枠：ベースラインから 12 か月および 24 か月への変更
WEMWBS は精神的幸福度の検証された尺度であり、7 つの質問 (WEMWBS の短縮版 - 14 項目) が含まれています。 各項目の採点範囲は 1 ～ 5 で、合計スコアは 7 ～ 35 です。 7 つの項目は 14 項目よりも優れたスケーリング特性を備えているため、平均生スコアは標準の変換テーブルを使用して指標スコアに変換されます。
ベースラインから 12 か月および 24 か月への変更
自己申告による健康状態のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 24 か月への変更

一般的な健康状態は、SF-12 アンケート (12 項目の短い形式の健康調査) の自己申告健康状態に関する質問に基づいて評価されます。 SF 12 は、過去 4 週間の健康関連の生活の質を測定する一般的な質問表 SF 36 の短縮版です。

採点範囲は 1 ～ 5 点です。 平均スコアは、ベースライン、12 か月、および 24 か月で計算されます。
ベースラインから 12 か月および 24 か月への変更
コルチゾールのベースラインからの平均変化、nmol/L
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
唾液中のコルチゾールを測定
ベースラインから 24 か月への変更
血糖値（HBA1C）のベースラインからの平均変化、mmol/mol
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
静脈血で測定される血糖値
ベースラインから 24 か月への変更
総コレステロールのベースラインからの平均変化、mmol/L
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
静脈血で測定される総コレステロール
ベースラインから 24 か月への変更
自己申告による社会的関係におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 24 か月への変更
社会的関係は、国民健康プロファイル調査（デンマーク国民健康調査で使用）の 5 つの質問と、家族、友人、同僚、隣人、ソーシャル メディアの友人との接触に関する独自に作成した 1 つの質問を組み合わせて評価されます。 採点範囲は 1 ～ 5 点です。 平均スコアは、ベースライン、12 か月、および 24 か月で計算されます。
ベースラインから 12 か月および 24 か月への変更
雇用形態の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月および 24 か月への変更
失業者から雇用者へ。教育に関わらない人から、教育に関わる人へ。 市区町村の登録簿のデータ。
ベースラインから 12 か月および 24 か月への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジヒデピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS) のベースラインからの平均変化、μmol/L
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
静脈血で測定されるDHEAS
ベースラインから 24 か月への変更
インターロイキン-6 (IL-6) のベースラインからの平均変化量、ng/L
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
静脈血中のIL-6の測定
ベースラインから 24 か月への変更
C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの平均変化、nmol/L
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
静脈血で測定されるCRP
ベースラインから 24 か月への変更
フィブリノーゲン (FIBR) のベースラインからの平均変化、g/L
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
静脈血中のFIBRを測定
ベースラインから 24 か月への変更
体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
重量 (キログラム単位)。 重量はキログラム単位で測定されます
ベースラインから 24 か月への変更
BMIのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
体重と身長（メートル単位で測定）を組み合わせて、BMI を kg/メートルで報告します2
ベースラインから 24 か月への変更
血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) は、オムロン M3 血圧計を使用して測定されます。
ベースラインから 24 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College Absalon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Den A.P. Møllerske Støttefond
Naestved Municipality
Danish Refugee Council

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nina O Nielsen, Ph.d、University College Absalon (UCAbsalon)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCAbsalon

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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