Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskab med immigranter - et skridt på vejen til beskæftigelse

16. maj 2023 opdateret af: University College Absalon
Undersøgelsen skal undersøge, om et standardintegrationsprogram i kombination med en social og sundhedsfremmende indsats kan øge sundhed og trivsel blandt flygtningefamilier og påvirke succes med uddannelse og beskæftigelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Øget sundhed og velvære kan føre til stærkere motivation og evne til at engagere sig i uddannelse eller beskæftigelse og derved forbedre integrationen af ​​flygtningefamilier.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​forskellige sociale og sundhedsfremmende aktiviteter såsom fysisk aktivitetsworkshops, havearbejde, iværksættertræning, MindSpring kursus, familieudflugter og sprogundervisning på sundhed, trivsel, sociale relationer og succes med jobbet. og uddannelse. Øget succes med selvforsørgelse kan understøtte handlekompetence og spille en nøglerolle i integrationsprocessen. Resultatmål er baseret på egenrapportering, biologiske mål og kommunale registerdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Danmark, 4000
        • Nina Odgaard Nielsen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne flygtninge på 18 år og derover
  • Unge flygtninge i alderen 13 -17 år
  • Skal have opnået dansk asyl og bo i Næstved Kommune

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk og/eller psykisk sygdom, der forhindrer den enkelte i at deltage i det integrationsprogram, som udbydes af Næstved Kommune
  • Sygdom, der ikke tillader indsamling af en venøs blodprøve og spytprøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard integrationsprogram med social og sundhedsfremmende indsats
Deltagerne følger det standardintegrationsprogram, Næstved Kommune tilbyder og deltager derudover i forskellige social- og sundhedsfremmende aktiviteter
Andet: Standard integrationsprogram med social og sundhedsfremmende indsats
  • Grundlæggende sprogkursus, praktik, kurser i Arbejdsmarkedsviden og dansk kultur
  • Fysisk aktivitet workshops
  • Fælles havearbejde (haveværksteder)
  • Entreprenørskabskursus
  • MindSpring kursus
  • Familieudflugter
  • Dansksprogede workshops
Aktiv komparator: Standard integrationsprogram
Deltagerne følger det standardintegrationsprogram, som udbydes af Næstved Kommune
Andet: Standard integrationsprogram
Standard integrationsprogram (grundlæggende sprogkursus, praktik, kurser i Arbejdsmarkedsviden og dansk kultur)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale - 7 genstande (WEMWBS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
WEMWBS er et valideret mål for mentalt velvære og indeholder syv spørgsmål (en forkortet version af WEMWBS - 14 punkter). Scoringsintervallet for hvert emne er fra 1-5, og den samlede score er fra 7-35. De syv elementer har bedre skaleringsegenskaber i forhold til de 14 elementer, og gennemsnitlige råscores omdannes derfor til metriske scores ved hjælp af en standard konverteringstabel.
Skift fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i selvrapporteret helbred
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder og 24 måneder

Generel sundhed vurderes ud fra et spørgsmål om selvrapporteret helbred i SF-12-spørgeskemaet (en 12-punkts kortformular sundhedsundersøgelse). SF 12 er en kort version af det generiske spørgeskema SF 36, der måler sundhedsrelateret livskvalitet i de seneste fire uger.

Scoringsintervallet er mellem 1-5 point. Gennemsnitlig score beregnes ved baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Skift fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i cortisol, nmol/L
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Kortisol målt i spyt
Skift fra baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodsukker (HBA1C), mmol/mol
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Blodsukker målt i venøst ​​blod
Skift fra baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total kolesterol, mmol/L
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Total kolesterol målt i venøst ​​blod
Skift fra baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i selvrapporterede sociale relationer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Sociale relationer vurderes ud fra fem spørgsmål fra Den Nationale Sundhedsprofilundersøgelse (anvendt i Sundhedsundersøgelsen) i kombination med ét selvformuleret spørgsmål om kontakt til familiemedlemmer, venner, kollegaer, naboer og venner fra sociale medier. Scoringsintervallet er mellem 1-5 point. Gennemsnitlig score beregnes ved baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Skift fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Ændring i ansættelsesstatus
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Fra arbejdsløs til beskæftiget; fra ikke at være involveret i uddannelse til at være involveret i uddannelse. Data fra kommunale registre.
Skift fra baseline til 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Dihydepiandrosteron-sulfat (DHEAS), µmol/L
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
DHEAS målt i venøst ​​blod
Skift fra baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i interleukin-6 (IL-6), ng/L
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
IL-6 målt i venøst ​​blod
Skift fra baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP), nmol/L
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
CRP målt i venøst ​​blod
Skift fra baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fibrinogen (FIBR), g/L
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
FIBR målt i venøst ​​blod
Skift fra baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Vægt (i kilogram). Vægt måles i kilo
Skift fra baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Vægt og højde (målt i meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/meter2
Skift fra baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt ved hjælp af Omron M3 blodtryksmåler.
Skift fra baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Absalon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Den A.P. Møllerske Støttefond
Naestved Municipality
Danish Refugee Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nina O Nielsen, Ph.d, University College Absalon (UCAbsalon)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCAbsalon

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger