Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskap med innvandrere - et skritt på veien til sysselsetting

16. mai 2023 oppdatert av: University College Absalon
Studien skal undersøke om et standard integreringsprogram i kombinasjon med en sosial og helsefremmende intervensjon kan øke helse og trivsel blant flyktningfamilier og påvirke suksess med utdanning og sysselsetting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Økt helse og velvære kan føre til sterkere motivasjon og evne til å engasjere seg i utdanning eller arbeid og dermed bedre integrering av flyktningfamilier.

Målet med studien er å undersøke effekten av ulike sosiale og helsefremmende aktiviteter som fysisk aktivitetsverksteder, hagearbeid, entreprenørskapstrening, MindSpring-kurs, familieutflukter og språkopplæring på helse, trivsel, sosiale relasjoner og suksess med jobb. og utdanning. Økt suksess med selvforsyning kan understøtte handlingskompetanse og spille en nøkkelrolle i integreringsprosessen. Resultatmål er basert på egenrapportering, biologiske tiltak og kommunale registerdata.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Danmark, 4000
        • Nina Odgaard Nielsen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne flyktninger i alderen 18 år og oppover
  • Unge flyktninger i alderen 13 -17 år
  • Må ha fått dansk asyl og bo i Nestved kommune

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk og/eller psykisk lidelse som hindrer den enkelte i å delta i integreringsprogrammet som tilbys av Nestved kommune
  • Sykdom som ikke tillater innsamling av en venøs blodprøve og spyttprøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Standard integreringsprogram med sosial og helsefremmende intervensjon
Deltakerne følger standard integreringsprogram som tilbys av Nestved kommune og deltar i tillegg i ulike sosiale og helsefremmende aktiviteter
Annen: Standard integreringsprogram med sosial og helsefremmende intervensjon
  • Grunnleggende språkkurs, praksisplasser, kurs i Arbeidsmarkedskunnskap og dansk kultur
  • Verksteder for fysisk aktivitet
  • Felles hagearbeid (hageverksteder)
  • Entreprenørskapskurs
  • MindSpring kurs
  • Familieutflukter
  • Danskspråklige workshops
Aktiv komparator: Standard integreringsprogram
Deltakerne følger standard integreringsprogram som tilbys av Nestved kommune
Annen: Standard integreringsprogram
Standard integreringsprogram (grunnleggende språkkurs, praksisplasser, kurs i arbeidsmarkedskunnskap og dansk kultur)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale - 7 elementer (WEMWBS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
WEMWBS er et validert mål på mental velvære og inneholder syv spørsmål (en forkortet versjon av WEMWBS - 14 elementer). Poengsummen for hvert element er fra 1-5, og den totale poengsummen er fra 7-35. De syv elementene har overlegne skaleringsegenskaper enn de 14 elementene, og gjennomsnittlige råskårer transformeres derfor til metriske skårer ved hjelp av en standard konverteringstabell.
Endring fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i selvrapportert helse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder og 24 måneder

Generell helse vurderes basert på et spørsmål om egenrapportert helse i spørreskjemaet SF-12 (en 12-elements kortform helseundersøkelse). SF 12 er en kortversjon av det generiske spørreskjemaet SF 36 som måler helserelatert livskvalitet de siste fire ukene.

Poengområdet er mellom 1-5 poeng. Gjennomsnittlig poengsum beregnes ved baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Endring fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kortisol, nmol/L
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
Kortisol målt i spytt
Endring fra baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodsukker (HBA1C), mmol/mol
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
Blodsukker målt i venøst ​​blod
Endring fra baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalkolesterol, mmol/L
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
Totalt kolesterol målt i venøst ​​blod
Endring fra baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i selvrapporterte sosiale relasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Sosiale relasjoner vurderes basert på fem spørsmål fra National Health Profile Survey (brukt i den danske National Health Survey) i kombinasjon med ett selvformulert spørsmål om kontakt med familiemedlemmer, venner, kolleger, naboer og venner fra sosiale medier. Poengområdet er mellom 1-5 poeng. Gjennomsnittlig poengsum beregnes ved baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Endring fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Endring i arbeidsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Fra arbeidsledig til sysselsatt; fra å ikke være involvert i utdanning til å være involvert i utdanning. Data fra kommunale registre.
Endring fra baseline til 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Dihydepiandrosteron-sulfat (DHEAS), µmol/L
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
DHEAS målt i venøst ​​blod
Endring fra baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i interleukin-6 (IL-6), ng/L
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
IL-6 målt i venøst ​​blod
Endring fra baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP), nmol/L
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
CRP målt i venøst ​​blod
Endring fra baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fibrinogen (FIBR), g/L
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
FIBR målt i venøst ​​blod
Endring fra baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
Vekt (i kilo). Vekten måles i kilo
Endring fra baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BMI
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
Vekt og høyde (målt i meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/meter2
Endring fra baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved hjelp av Omron M3 blodtrykksmåler.
Endring fra baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College Absalon

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Den A.P. Møllerske Støttefond
Naestved Municipality
Danish Refugee Council

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nina O Nielsen, Ph.d, University College Absalon (UCAbsalon)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UCAbsalon

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger