濃度影響ニコチン塩 (CINS)
禁煙ツールとしてのニコチン塩アーク ポッド システムの有効性に対するニコチン濃度の影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
クリニックのスクリーニングでは、人口統計、喫煙(Fagerström Test for Cigarette Dependence(FTCD)質問票を含む)、病歴、併用薬、バイタルサイン、ボディマス指数(BMI)、呼気一酸化炭素(CO)が評価され、身体検査が行われます。 唾液サンプルは、コチニンおよびニコチン代謝物比(NMR)測定のために収集され、尿アナバシン、4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール(NNAL)、ニコチン代謝物、タバコ固有のニトロソアミンの尿サンプルが収集されます(TSNA)、および VOC、およびジェノタイピング用の血液サンプル、ステロイド レベル、血中脂質、クレアチニン、およびグルコース。
無作為化の後、オープン システム アーク デバイスとニコチン塩の電子液体が 2 つのアクティブなアームの参加者に配布されます。 アクティブ アームでの電子液体の使用は、3 か月間は自由に使用でき、返却された空の電子液体ボトルによって監視されます。
すべてのグループは、ベースライン、1 週目、および 4 週目に禁煙カウンセリングを受けます。心拍数、血圧、BMI、血中ステロイド濃度、HDL、LDL、クレアチニン、グルコース、尿中 TSNA、VOC、ニコチン代謝物の測定。 参加者が TC の禁欲を自己申告する場合、吐き出された CO の検証、および尿中のアナバシンと NNAL を収集して、タバコの禁酒を検証します。
TC禁欲も評価するフォローアップ訪問は、6か月で行われます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Evangelia Liakoni, MD
- 電話番号:0041316325461
- メール:evangelia.liakoni@insel.ch
研究場所
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-
-
Bern、スイス
- Inselspital
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳以上) の喫煙者 (少なくとも 12 か月間、1 日あたり少なくとも 5 TC)
- -試験登録時にインフォームドコンセントフォームに署名することによって証明されるように、喫煙をやめる動機があり、目標の禁煙日が設定されることを指定します
- -スクリーニング時の呼気CO ≥ 10 ppmまたは唾液コチニン> 30 ng / ml(6〜10 ppmの境界CO測定の場合)
- -対照群に割り当てられた場合でも、試験に参加する意思がある
- -研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守する能力
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -電子液体の内容に対する既知の過敏症/アレルギー
- 妊娠中または授乳中
- -研究の過程で妊娠する意図
- ECまたはたばこ暖房システムの現在の定期的な使用
- -スクリーニング訪問の前月のNRT、バレニクリン、またはブプロピオンの使用
- タバコとマリファナを併用して喫煙していて、現在マリファナの使用をやめたくない人
- -スクリーニング訪問前の30日以内の介入試験への参加
- スクリーニング時の法的能力の欠如または制限された法的能力
- 研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ アーム、低濃度 (18 mg/mL) ニコチン塩電子液体
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ベースライン、1週目、4週目の禁煙カウンセリング。
ニコチン塩電子液体の 3 か月間の自由使用。
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アクティブコンパレータ:アクティブ アーム、高濃度 (59 mg/mL) ニコチン塩電子液体
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ベースライン、1週目、4週目の禁煙カウンセリング。
ニコチン塩電子液体の 3 か月間の自由使用。
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他の:対照群
禁煙カウンセリングのみ受けられる
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ベースライン、1週目、4週目の禁煙カウンセリング。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日間ポイント有病率の禁煙 (非劣性に関して)
時間枠:1ヶ月
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禁煙、すなわち「一服ではない」と定義され、ニコチン塩濃度の低い電子液体と高い電子液体を使用した場合の呼気一酸化炭素 (<10 ppm) および尿中アナバシン レベル (<3 ng/mL) によって自己申告および確認されます。
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1ヶ月
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リキッド使用量(優位性)
時間枠:1ヶ月
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ニコチン塩濃度が低い場合と高い場合のリキッドの使用量。
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1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間ポイント有病率 たばこ禁煙
時間枠:1ヶ月
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たばこの禁欲のより厳密でない定義を使用した主要な結果と同じ、つまり、5本以下のたばこの喫煙の自己報告
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1ヶ月
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継続的なたばこの禁欲
時間枠:1ヶ月
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より厳密な定義、すなわち「一服ではない」およびより厳密でない定義、すなわち「たばこを5本以下」を使用して、1か月で自己申告された継続的な禁酒(一酸化炭素の呼気および尿アナバシンによって確認される)
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1ヶ月
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7日間ポイント有病率 たばこ禁煙
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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より厳密な定義、すなわち「一服ではない」およびより厳密でない定義、すなわち「たばこを5本以下」を使用した、3か月および6か月での自己申告による7日間の禁酒率(呼気一酸化炭素および尿中アナバシンによって確認)
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3ヶ月と6ヶ月
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継続的なたばこの禁欲
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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より厳密な定義、すなわち「一服ではない」およびより厳密でない定義、すなわち「タバコを 5 本以下」の定義を使用して、3 か月および 6 か月での自己申告による継続的な禁酒 (一酸化炭素の呼気および尿アナバシンによって確認)、および 2 を許可する場合・禁煙目標日から1週間の「猶予期間」
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3ヶ月と6ヶ月
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ドロップアウト数
時間枠:学習完了まで
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学習完了まで
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ドロップアウトの時間
時間枠:学習完了まで
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学習完了まで
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尿中の揮発性有機化合物 (VOC)
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
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非ニコチン毒性物質 (VOC) のベースラインから 1 か月および 3 か月のニコチン塩使用への変化
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1ヶ月と3ヶ月
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タバコ特有のニトロソアミン (TSNA)
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
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ベースラインから 1 か月および 3 か月のニコチン塩使用までの非ニコチン毒性物質 (TSNA) の変化
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1ヶ月と3ヶ月
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試作品(アクティブアームズ)の好み・評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
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喫煙を控える際の有用性、たばこに比べて電子タバコの満足度と味の良さ、割り当てられた試作品を別の喫煙者に推奨するかどうか、および取り扱いに関して潜在的な問題があるかどうかに関する質問。
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1ヶ月と3ヶ月
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呼吸器症状
時間枠:6ヶ月まで
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息切れ、喘鳴、咳、痰に関する具体的な質問のチェックリスト
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6ヶ月まで
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有害事象
時間枠:6ヶ月まで
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吐き気、睡眠障害、喉や口の炎症などの有無に関する具体的な質問のチェックリスト
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6ヶ月まで
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消費されたニコチンの総量
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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消費されたリキッドの総量
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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ステロイドプロファイル
時間枠:ベースライン、1、3、および 6 か月
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唾液、血液、尿中のステロイドプロファイル
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ベースライン、1、3、および 6 か月
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禁煙に失敗した人の1日あたりの喫煙本数
時間枠:学習完了まで
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学習完了まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Evangelia Liakoni, MD、Inselspital, Bern University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BASEC-ID: 2020-01875
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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