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濃度影響ニコチン塩 (CINS)

2025年3月24日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

禁煙ツールとしてのニコチン塩アーク ポッド システムの有効性に対するニコチン濃度の影響

二重盲検（2 つの実薬群）、無作為化、3 群（実薬群 2 つと対照群 1 つ）の臨床試験で、因子（例： ニコチン濃度) 禁煙戦略の成功と、ニコチン塩の電子タバコに関連する健康リスクの可能性に影響を与えます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

クリニックのスクリーニングでは、人口統計、喫煙（Fagerström Test for Cigarette Dependence（FTCD）質問票を含む）、病歴、併用薬、バイタルサイン、ボディマス指数（BMI）、呼気一酸化炭素（CO）が評価され、身体検査が行われます。 唾液サンプルは、コチニンおよびニコチン代謝物比（NMR）測定のために収集され、尿アナバシン、4-（メチルニトロソアミノ）-1-（3-ピリジル）-1-ブタノール（NNAL）、ニコチン代謝物、タバコ固有のニトロソアミンの尿サンプルが収集されます(TSNA)、および VOC、およびジェノタイピング用の血液サンプル、ステロイド レベル、血中脂質、クレアチニン、およびグルコース。

無作為化の後、オープン システム アーク デバイスとニコチン塩の電子液体が 2 つのアクティブなアームの参加者に配布されます。 アクティブ アームでの電子液体の使用は、3 か月間は自由に使用でき、返却された空の電子液体ボトルによって監視されます。

すべてのグループは、ベースライン、1 週目、および 4 週目に禁煙カウンセリングを受けます。心拍数、血圧、BMI、血中ステロイド濃度、HDL、LDL、クレアチニン、グルコース、尿中 TSNA、VOC、ニコチン代謝物の測定。 参加者が TC の禁欲を自己申告する場合、吐き出された CO の検証、および尿中のアナバシンと NNAL を収集して、タバコの禁酒を検証します。

TC禁欲も評価するフォローアップ訪問は、6か月で行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人 (18 歳以上) の喫煙者 (少なくとも 12 か月間、1 日あたり少なくとも 5 TC)
  • -試験登録時にインフォームドコンセントフォームに署名することによって証明されるように、喫煙をやめる動機があり、目標の禁煙日が設定されることを指定します
  • -スクリーニング時の呼気CO ≥ 10 ppmまたは唾液コチニン> 30 ng / ml（6〜10 ppmの境界CO測定の場合）
  • -対照群に割り当てられた場合でも、試験に参加する意思がある
  • -研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守する能力
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • -電子液体の内容に対する既知の過敏症/アレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究の過程で妊娠する意図
  • ECまたはたばこ暖房システムの現在の定期的な使用
  • -スクリーニング訪問の前月のNRT、バレニクリン、またはブプロピオンの使用
  • タバコとマリファナを併用して喫煙していて、現在マリファナの使用をやめたくない人
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の介入試験への参加
  • スクリーニング時の法的能力の欠如または制限された法的能力
  • 研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ アーム、低濃度 (18 mg/mL) ニコチン塩電子液体
手順：禁煙カウンセリング
ベースライン、1週目、4週目の禁煙カウンセリング。
他の：オープン システム アーク デバイスとニコチン塩電子液体
ニコチン塩電子液体の 3 か月間の自由使用。
アクティブコンパレータ：アクティブ アーム、高濃度 (59 mg/mL) ニコチン塩電子液体
手順：禁煙カウンセリング
ベースライン、1週目、4週目の禁煙カウンセリング。
他の：オープン システム アーク デバイスとニコチン塩電子液体
ニコチン塩電子液体の 3 か月間の自由使用。
他の：対照群
禁煙カウンセリングのみ受けられる
手順：禁煙カウンセリング
ベースライン、1週目、4週目の禁煙カウンセリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間ポイント有病率の禁煙 (非劣性に関して)
時間枠：1ヶ月
禁煙、すなわち「一服ではない」と定義され、ニコチン塩濃度の低い電子液体と高い電子液体を使用した場合の呼気一酸化炭素 (<10 ppm) および尿中アナバシン レベル (<3 ng/mL) によって自己申告および確認されます。
1ヶ月
リキッド使用量（優位性）
時間枠：1ヶ月
ニコチン塩濃度が低い場合と高い場合のリキッドの使用量。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間ポイント有病率 たばこ禁煙
時間枠：1ヶ月
たばこの禁欲のより厳密でない定義を使用した主要な結果と同じ、つまり、5本以下のたばこの喫煙の自己報告
1ヶ月
継続的なたばこの禁欲
時間枠：1ヶ月
より厳密な定義、すなわち「一服ではない」およびより厳密でない定義、すなわち「たばこを5本以下」を使用して、1か月で自己申告された継続的な禁酒（一酸化炭素の呼気および尿アナバシンによって確認される）
1ヶ月
7日間ポイント有病率 たばこ禁煙
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
より厳密な定義、すなわち「一服ではない」およびより厳密でない定義、すなわち「たばこを5本以下」を使用した、3か月および6か月での自己申告による7日間の禁酒率（呼気一酸化炭素および尿中アナバシンによって確認）
3ヶ月と6ヶ月
継続的なたばこの禁欲
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
より厳密な定義、すなわち「一服ではない」およびより厳密でない定義、すなわち「タバコを 5 本以下」の定義を使用して、3 か月および 6 か月での自己申告による継続的な禁酒 (一酸化炭素の呼気および尿アナバシンによって確認)、および 2 を許可する場合・禁煙目標日から1週間の「猶予期間」
3ヶ月と6ヶ月
ドロップアウト数
時間枠：学習完了まで
学習完了まで
ドロップアウトの時間
時間枠：学習完了まで
学習完了まで
尿中の揮発性有機化合物 (VOC)
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
非ニコチン毒性物質 (VOC) のベースラインから 1 か月および 3 か月のニコチン塩使用への変化
1ヶ月と3ヶ月
タバコ特有のニトロソアミン (TSNA)
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
ベースラインから 1 か月および 3 か月のニコチン塩使用までの非ニコチン毒性物質 (TSNA) の変化
1ヶ月と3ヶ月
試作品（アクティブアームズ）の好み・評価
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
喫煙を控える際の有用性、たばこに比べて電子タバコの満足度と味の良さ、割り当てられた試作品を別の喫煙者に推奨するかどうか、および取り扱いに関して潜在的な問題があるかどうかに関する質問。
1ヶ月と3ヶ月
呼吸器症状
時間枠：6ヶ月まで
息切れ、喘鳴、咳、痰に関する具体的な質問のチェックリスト
6ヶ月まで
有害事象
時間枠：6ヶ月まで
吐き気、睡眠障害、喉や口の炎症などの有無に関する具体的な質問のチェックリスト
6ヶ月まで
消費されたニコチンの総量
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月
消費されたリキッドの総量
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月
ステロイドプロファイル
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月
唾液、血液、尿中のステロイドプロファイル
ベースライン、1、3、および 6 か月
禁煙に失敗した人の1日あたりの喫煙本数
時間枠：学習完了まで
学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

協力者

Swiss National Science Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Evangelia Liakoni, MD、Inselspital, Bern University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月30日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC-ID: 2020-01875

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の一次出版物に関連するデータ (研究データベース全体ではない) は、Bern Open Repository and Information System (BORIS) に保管されます。 プライバシーを保護し、データを匿名化するためにあらゆる努力が払われます。 データは、次の条件の下で要求に応じて共有されます: 要求者による意味のある研究の質問、計画された分析の概要、有効な方法論、機密データの場合の機密保持契約を含むデータ共有契約への署名。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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