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Concentrazione Impatto Sale alla nicotina (CINS)

12 giugno 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Impatto della concentrazione di nicotina sull'efficacia di un sistema di baccelli di vapori di sale alla nicotina come strumento per smettere di fumare

Studi clinici in doppio cieco (per i due bracci attivi), randomizzati, a tre bracci (due attivi e uno di controllo) che indagano i fattori (ad es. concentrazione di nicotina) che influenzano il successo delle strategie per smettere di fumare e i possibili rischi per la salute legati allo svapo di sale alla nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alla visita di screening della clinica saranno valutati i dati demografici, il fumo (incluso il questionario Fagerström Test for Cigarette Dependence (FTCD)) e la storia medica, i farmaci concomitanti, i segni vitali, l'indice di massa corporea (BMI) e il monossido di carbonio espirato (CO) e un verrà eseguito un esame fisico. Saranno raccolti campioni di saliva per la misurazione del rapporto NMR (cotinina e nicotina metabolita), campioni di urina per anabasina urinaria, 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL), metaboliti della nicotina, nitrosammine specifiche del tabacco (TSNA) e VOC e campioni di sangue per la genotipizzazione, i livelli di steroidi, i lipidi nel sangue, la creatinina e il glucosio.

Dopo la randomizzazione, il dispositivo di svapo a sistema aperto e gli e-liquid di sale alla nicotina verranno distribuiti ai partecipanti dei due bracci attivi. L'uso di e-liquid nelle braccia attive sarà ad libitum per tre mesi e sarà monitorato da bottiglie di e-liquid vuote restituite.

Tutti i gruppi riceveranno consulenza per smettere di fumare al basale, settimana 1 e settimana 4. Le visite presso il centro al basale, settimana 4 e 3 mesi includeranno questionari riguardanti l'uso di TC ed EC, sintomi respiratori, gradimento ed eventi avversi, misurazione di frequenza cardiaca, pressione sanguigna, indice di massa corporea, livelli di steroidi nel sangue, HDL, LDL, creatinina e glucosio e misurazione di TSNA urinario, COV e metaboliti della nicotina. Per i partecipanti che auto-segnalano l'astinenza da TC, la convalida della CO espirata e l'anabasina urinaria e NNAL saranno raccolti per verificare l'astinenza dal tabacco.

Una visita di follow-up che valuterà anche l'astinenza da TC avrà luogo a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
312

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori adulti (≥ 18 anni) (almeno 5 TC al giorno per almeno 12 mesi)
  • Motivato a smettere di fumare, come evidenziato dalla firma del modulo di consenso informato al momento dell'iscrizione allo studio, specificando che verrà fissata una data obiettivo per smettere
  • CO espirato ≥ 10 ppm o cotinina salivare > 30 ng/ml (in caso di misurazione borderline di CO di 6-10 ppm) allo screening
  • Disponibilità a partecipare alla sperimentazione anche se assegnata al gruppo di controllo
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità/allergia nota a un contenuto dell'e-liquid
  • Gravidanza o allattamento
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Attuale uso regolare di sistemi di riscaldamento EC o tabacco
  • Uso di NRT, vareniclina o bupropione nel mese precedente la visita di screening
  • Le persone che fumano tabacco combinato con marijuana e attualmente non vogliono smettere di usare marijuana
  • Partecipazione a uno studio interventistico entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio attivo, e-liquid a bassa concentrazione (18 mg/mL) di sali di nicotina
Procedura: Consulenza per smettere di fumare
Consulenza per smettere di fumare al basale, settimana 1 e settimana 4.
Altro: Dispositivo di svapo a sistema aperto e liquidi elettronici al sale di nicotina
Uso ad libitum di e-liquid a base di sali di nicotina per tre mesi.
Comparatore attivo: Braccio attivo, e-liquid con sali di nicotina ad alta concentrazione (59 mg/mL).
Procedura: Consulenza per smettere di fumare
Consulenza per smettere di fumare al basale, settimana 1 e settimana 4.
Altro: Dispositivo di svapo a sistema aperto e liquidi elettronici al sale di nicotina
Uso ad libitum di e-liquid a base di sali di nicotina per tre mesi.
Altro: Gruppo di controllo
Ricevi solo consulenza per smettere di fumare
Procedura: Consulenza per smettere di fumare
Consulenza per smettere di fumare al basale, settimana 1 e settimana 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da tabacco con prevalenza puntuale su 7 giorni (in termini di non inferiorità)
Lasso di tempo: 1 mese
Definito come non fumare, cioè "non un tiro", auto-riferito e confermato dai livelli di monossido di carbonio espirato (<10 ppm) e di anabasina urinaria (<3 ng/mL) quando si utilizzano e-liquid a bassa o alta concentrazione di sali di nicotina.
1 mese
Volume di e-liquid utilizzato (in termini di superiorità)
Lasso di tempo: 1 mese
Volume di e-liquid utilizzato quando si utilizzano e-liquid a bassa o alta concentrazione di sali di nicotina.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da sigarette di tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
Uguale all'outcome primario utilizzando una definizione meno rigorosa di astinenza da sigarette di tabacco, ovvero autodichiarazione di aver fumato non più di 5 sigarette
1 mese
Astinenza continua da sigarette di tabacco
Lasso di tempo: 1 mese
Autodichiarazione di astinenza continua a 1 mese (confermata da monossido di carbonio espirato e anabasina urinaria) utilizzando la definizione più rigorosa, cioè "non un tiro" e quella meno rigorosa, cioè "non più di 5 sigarette"
1 mese
Astinenza da sigarette di tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Autodichiarazione di astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 3 e 6 mesi (confermata dal monossido di carbonio espirato e dall'anabasina urinaria) utilizzando la definizione più rigorosa, cioè "non una boccata" e quella meno rigorosa, cioè "non più di 5 sigarette"
3 e 6 mesi
Astinenza continua da sigarette di tabacco
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Autodichiarazione di astinenza continua a 3 e 6 mesi (confermata da monossido di carbonio espirato e anabasina urinaria) utilizzando la definizione più rigorosa, cioè "non un tiro" e quella meno rigorosa, cioè "non più di 5 sigarette", e quando si consente una 2 -settimana "periodo di grazia" dalla data di uscita prevista
3 e 6 mesi
Numero di abbandoni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Attraverso il completamento degli studi
Tempo di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Attraverso il completamento degli studi
Composti organici volatili urinari (COV)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Variazione delle sostanze tossiche non nicotiniche (VOC) dal basale a 1 mese e 3 mesi di utilizzo di sale alla nicotina
1 e 3 mesi
Nitrosammine specifiche del tabacco (TSNA)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Variazione delle sostanze tossiche non nicotiniche (TSNA) dal basale a 1 mese e 3 mesi di uso di sale alla nicotina
1 e 3 mesi
Gradimento/valutazione del prodotto di prova (bracci attivi)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Domande riguardanti l'utilità nell'astenersi dal fumare, quanto è soddisfacente e quanto è buono il sapore della sigaretta elettronica rispetto alle sigarette di tabacco, se consiglierebbero il prodotto di prova assegnato a un altro fumatore e qualsiasi potenziale problema pratico che potrebbero avere con la manipolazione.
1 e 3 mesi
Sintomi respiratori
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Lista di controllo con domande specifiche riguardanti mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse o catarro
Fino a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Lista di controllo con domande specifiche riguardanti la presenza o l'assenza di nausea, disturbi del sonno, irritazione della gola/bocca o altro
Fino a 6 mesi
Quantità totale di nicotina svapata
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Volume totale di e-liquid consumato
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Profili di steroidi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
Profili di steroidi nella saliva, nel sangue e nelle urine
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Numero di sigarette fumate al giorno tra coloro che non riescono a smettere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evangelia Liakoni, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC-ID: 2020-01875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che si riferiscono a singole pubblicazioni primarie (e non all'intera banca dati dello studio in quanto tale) saranno depositati nel Bern Open Repository and Information System (BORIS). Verranno compiuti tutti gli sforzi per proteggere la privacy e per rendere anonimi i dati. I dati saranno condivisi su richiesta alle seguenti condizioni: una domanda di studio significativa da parte del richiedente, schema delle analisi pianificate, metodologia valida, accordo di condivisione dei dati firmato che contenga un accordo di riservatezza in caso di dati sensibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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