このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ディファレンシャル ターゲット多重脊髄刺激 (DTM-SCS®) の実際の結果

2024年8月20日 更新者：Celéri Health, Inc.

UPGRADE 研究: 既存および新規のメドトロニック インプラントにおける差動標的多重化 (DTM-SCS®) 刺激の Real World Outcomes®

UPGRADE レジストリは、慢性疼痛の管理、主に体幹および/または手足の痛み。 この臨床研究は Celéri Health が後援し、Medtronic の外部研究プログラムからの資金援助を受けています。 レジストリ調査は、米国の約 25 のセンターで実施され、最大 600 人の参加者が登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床調査は、前向き、観察的、非盲検、無作為化されていない、多施設研究です。 これは、無作為化比較試験 (NCT03606187) で従来のプログラミング パラメーターよりも優れていることを示した、Medtronic の Intellis™ および Vanta™ 脊髄刺激装置で利用可能な DTM® (Differential Target Multiplexed) プログラミングに関する臨床フォローアップ データを収集するように設計されています。

現在、恒久的な神経刺激システムが移植されており、DTM® プログラミングへの変換が計画されている参加者、および DTM® を使用した神経刺激の試験を受ける予定の新たに特定された参加者は、この研究に参加する資格があります。 データは、DTM® プログラミングの暴露前にベースラインで収集されます。

引き続き適格基準を満たし、移植された DTM プログラミングが有効化された参加者は、最大 24 か月のフォローアップ期間に入ります。参加者の自己申告によるアンケートが毎月評価され、12 か月目と 24 か月目に研究訪問が行われます。

研究全体を通して、メドトロニックのデバイス調査の一環として、客観的な機能データが自動的に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Neuroversion
    • Arizona
      • Oro Valley、Arizona、アメリカ、85755
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ、85635
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90621
        • NuVation Pain Group - Buena Park
      • Los Angeles、California、アメリカ、90020
        • NuVation Pain Group - Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92801
        • Spine and Sports Specialty Medical Group
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Florida Pain Medicine - Brandon
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
        • Jax Spine & Pain Centers - UF North
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
      • Riverview、Florida、アメリカ、33569
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32080
        • Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
    • Georgia
      • Waycross、Georgia、アメリカ、31501
        • Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Carolinas Research Institute - Mallard Creek
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolinas Research Institute - Huntersville
    • Ohio
      • Hillsboro、Ohio、アメリカ、45133
        • Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
      • Loveland、Ohio、アメリカ、45140
        • Premier Pain Treatment Institute - Loveland
      • Mount Orab、Ohio、アメリカ、45154
        • Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Oklahoma Pain Physicians - Norman
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
      • Purcell、Oklahoma、アメリカ、73080
        • Oklahoma Pain Physicians - Purcell
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
        • North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Valley Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • Northwest Pain Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、永続的な Medtronic Intellis™ 神経刺激システムが埋め込まれているか、Medtronic Intellis™ または Vanta™ 神経刺激システムを埋め込む予定であり、慢性疼痛の管理のための差動標的多重化 (DTM®) プログラミングの候補者であり、主にその使用について体幹および/または手足の痛みに。

説明

包含基準:

  1. 参加者は、臨床研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. -参加者は、登録時に少なくとも18歳（または現地の法律で臨床調査への参加に同意するために必要な最低年齢）以上です。
  3. 参加者は、永続的な Medtronic Intellis™ 神経刺激システムを埋め込まれているか、Medtronic Intellis™ または Vanta™ 神経刺激システムを埋め込む予定です。
  4. 参加者は、SMS テキストまたは電子メールを介して Web ベースの参加者自己申告アンケートに電子的に記入する目的で、通常のインターネット アクセスを備えた iPhone または Android 対応のデバイスおよび/またはコンピューターにアクセスできます。

除外基準:

  1. -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供すること、または研究関連の要件、手順、および訪問を順守することができません。
  2. 参加者は、既存の神経刺激療法に対するすべての疼痛領域に対する深い応答者です (80% 以上の緩和が報告されています)。
  3. -参加者は、この試験の結果を混乱させる可能性のある臨床薬および/またはデバイス研究（調査デバイス、治験薬、デバイスまたは薬物の新しい適応症、または標準的なケア手順を超える追加のテスト）に登録されている、または参加する予定です捜査官の判断による。
  4. -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、参加者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加するか、フォローアップ要件を遵守します。
  5. 参加者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
現実世界の母集団における差動標的多重化 (DTM®) 刺激プログラミングの導入前後に PROMIS-29 によって測定された疼痛影響スコアを評価すること。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のベースライン治療と比較した、DTM-SCS® の疼痛緩和パーセントあたりの疼痛面積ごとの疼痛に対するレスポンダー率を特徴付ける。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
参加者のベースライン治療と比較した、DTM-SCS®の数値評価尺度ごとの疼痛領域ごとの疼痛のレスポンダー率を特徴付ける。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
客観的な姿勢と活動の尺度の縦方向の特性評価を評価します。
時間枠：24ヶ月
各アクティビティ/位置で費やされた時間 (Intellis™ デバイス データ)
24ヶ月
神経刺激による患者全体の変化の印象 (PGIC) を特徴付ける。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
DTM-SCS® プログラミングの結果を予測する際の DTM® プログラミング前アンケートのパフォーマンスを評価する。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
治療前後の PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) を使用して、神経因性疼痛の質を特徴付ける。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celéri Health, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michael Fishman, MD、Chief Medical Officer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPGRADE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理