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ディファレンシャル ターゲット多重脊髄刺激 (DTM-SCS®) の実際の結果

2024年8月20日 更新者：Celéri Health, Inc.

UPGRADE 研究: 既存および新規のメドトロニック インプラントにおける差動標的多重化 (DTM-SCS®) 刺激の Real World Outcomes®

UPGRADE レジストリは、慢性疼痛の管理、主に体幹および/または手足の痛み。 この臨床研究は Celéri Health が後援し、Medtronic の外部研究プログラムからの資金援助を受けています。 レジストリ調査は、米国の約 25 のセンターで実施され、最大 600 人の参加者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床調査は、前向き、観察的、非盲検、無作為化されていない、多施設研究です。 これは、無作為化比較試験 (NCT03606187) で従来のプログラミング パラメーターよりも優れていることを示した、Medtronic の Intellis™ および Vanta™ 脊髄刺激装置で利用可能な DTM® (Differential Target Multiplexed) プログラミングに関する臨床フォローアップ データを収集するように設計されています。

現在、恒久的な神経刺激システムが移植されており、DTM® プログラミングへの変換が計画されている参加者、および DTM® を使用した神経刺激の試験を受ける予定の新たに特定された参加者は、この研究に参加する資格があります。 データは、DTM® プログラミングの暴露前にベースラインで収集されます。

引き続き適格基準を満たし、移植された DTM プログラミングが有効化された参加者は、最大 24 か月のフォローアップ期間に入ります。参加者の自己申告によるアンケートが毎月評価され、12 か月目と 24 か月目に研究訪問が行われます。

研究全体を通して、メドトロニックのデバイス調査の一環として、客観的な機能データが自動的に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Neuroversion
    • Arizona
      • Oro Valley、Arizona、アメリカ、85755
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ、85635
        • Desert Sky Spine & Sports Medicine
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90621
        • NuVation Pain Group - Buena Park
      • Los Angeles、California、アメリカ、90020
        • NuVation Pain Group - Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92801
        • Spine and Sports Specialty Medical Group
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center - Roseville
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Florida Pain Medicine - Brandon
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Jax Spine & Pain Centers - Fleming Island
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
        • Jax Spine & Pain Centers - UF North
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Jax Spine & Pain Centers - Jacksonville
      • Riverview、Florida、アメリカ、33569
        • Florida Spine & Pain Specialists
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32080
        • Jax Spine & Pain Centers -St. Augustine
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • Florida Pain Medicine - Wesley Chapel
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • National Spine and Pain Centers - Winter Park, FL
    • Georgia
      • Waycross、Georgia、アメリカ、31501
        • Centurion Spine & Pain Centers (Jax Spine)
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Millennium Pain Center (National Spine and Pain Centers - Bloomington, IL)
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • National Spine and Pain Centers - National Harbor (Oxon Hill)
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • National Spine and Pain Centers - Pikesville, MD
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • National Spine and Pain Centers - The Pain Management Center - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Carolinas Research Institute - Mallard Creek
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolinas Research Institute - Huntersville
    • Ohio
      • Hillsboro、Ohio、アメリカ、45133
        • Premier Pain Treatment Institute - Hillsboro
      • Loveland、Ohio、アメリカ、45140
        • Premier Pain Treatment Institute - Loveland
      • Mount Orab、Ohio、アメリカ、45154
        • Premier Pain Treatment Institute - Mt. Orab
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Oklahoma Pain Physicians - Norman
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Pain Physicians - Oklahoma City
      • Purcell、Oklahoma、アメリカ、73080
        • Oklahoma Pain Physicians - Purcell
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
        • North Texas Orthopedics & Spine Center- Keller/Alliance
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • North Texas Orthopedics & Spine Center - Grapevine
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Valley Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • Northwest Pain Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、永続的な Medtronic Intellis™ 神経刺激システムが埋め込まれているか、Medtronic Intellis™ または Vanta™ 神経刺激システムを埋め込む予定であり、慢性疼痛の管理のための差動標的多重化 (DTM®) プログラミングの候補者であり、主にその使用について体幹および/または手足の痛みに。

説明

包含基準:

  1. 参加者は、臨床研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. -参加者は、登録時に少なくとも18歳（または現地の法律で臨床調査への参加に同意するために必要な最低年齢）以上です。
  3. 参加者は、永続的な Medtronic Intellis™ 神経刺激システムを埋め込まれているか、Medtronic Intellis™ または Vanta™ 神経刺激システムを埋め込む予定です。
  4. 参加者は、SMS テキストまたは電子メールを介して Web ベースの参加者自己申告アンケートに電子的に記入する目的で、通常のインターネット アクセスを備えた iPhone または Android 対応のデバイスおよび/またはコンピューターにアクセスできます。

除外基準:

  1. -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供すること、または研究関連の要件、手順、および訪問を順守することができません。
  2. 参加者は、既存の神経刺激療法に対するすべての疼痛領域に対する深い応答者です (80% 以上の緩和が報告されています)。
  3. -参加者は、この試験の結果を混乱させる可能性のある臨床薬および/またはデバイス研究（調査デバイス、治験薬、デバイスまたは薬物の新しい適応症、または標準的なケア手順を超える追加のテスト）に登録されている、または参加する予定です捜査官の判断による。
  4. -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、参加者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加するか、フォローアップ要件を遵守します。
  5. 参加者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
現実世界の母集団における差動標的多重化 (DTM®) 刺激プログラミングの導入前後に PROMIS-29 によって測定された疼痛影響スコアを評価すること。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のベースライン治療と比較した、DTM-SCS® の疼痛緩和パーセントあたりの疼痛面積ごとの疼痛に対するレスポンダー率を特徴付ける。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
参加者のベースライン治療と比較した、DTM-SCS®の数値評価尺度ごとの疼痛領域ごとの疼痛のレスポンダー率を特徴付ける。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
客観的な姿勢と活動の尺度の縦方向の特性評価を評価します。
時間枠：24ヶ月
各アクティビティ/位置で費やされた時間 (Intellis™ デバイス データ)
24ヶ月
神経刺激による患者全体の変化の印象 (PGIC) を特徴付ける。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
DTM-SCS® プログラミングの結果を予測する際の DTM® プログラミング前アンケートのパフォーマンスを評価する。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
治療前後の PROMIS-Neuropathic Pain Quality (PROMIS-PQ-Neuro) を使用して、神経因性疼痛の質を特徴付ける。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celéri Health, Inc.

協力者

Medtronic

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Fishman, MD、Chief Medical Officer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月29日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPGRADE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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